作成又は改訂年月
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2017年９月改訂
（第８版）
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2016年２月改訂
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
1979年２月1990年12月
薬効分類名
承認等
販売名
ヒルドイドクリーム0.3％
販売名コード
承認・許可番号
22000AMX02389000
Hirudoid Cream
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
包装箱、直接の容器に表示。
組成
成分・含量(１g中)
ヘパリン類似物質 3.0mg
**添加物
グリセリン、ステアリン酸、水酸化カリウム、白色ワセリン、ラノリンアルコール、セトステアリルアルコール、セトステアリルアルコール・セトステアリル硫酸ナトリウム混合物、ミリスチルアルコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、イソプロパノール
性状
| **性状 | 白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある |
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| **基剤の種類 | 水中油型の乳剤性基剤 |
|---|
一般的名称
禁忌
(次の患者には使用しないこと)
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある〕
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある〕
効能又は効果
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)
用法及び用量
通常、１日１〜数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
総投与症例2471例中、23例(0.93％)に副作用が認められ、主なものは皮膚炎９件(0.36％)、そう痒８件(0.32％)、発赤５件(0.20％)、発疹４件(0.16％)、潮紅３件(0.12％)等であった。(効能追加時)
その他の副作用
次のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
**過敏症
頻度不明
皮膚刺激感
過敏症
0.1〜５％未満
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚(投与部位)
頻度不明
紫斑
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
適用上の注意
投与部位
潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
眼には使用しないこと。
臨床成績
効能追加時までに実施された国内総計2192例を対象とした、二重盲検比較試験1)を含む臨床試験における有効率は、次のとおりであった。
| 対象疾患名 | 有効率(％)〔有効以上〕 |
| 皮脂欠乏症 | 91.2〔259/284〕 |
| 進行性指掌角皮症 | 71.6〔68/95〕 |
| 凍瘡 | 90.8〔129/142〕 |
| 肥厚性瘢痕・ケロイド | 75.5〔369/489〕 |
| 血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患 | 100〔8/8〕 |
| 血栓性静脈炎 | 78.0〔71/91〕 |
| 外傷後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎 | 75.5〔508/673〕 |
| 筋性斜頸 | 88.3〔362/410〕 |
薬効薬理
血液凝固抑制作用2)3)
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す。(ヒト、イヌ、ウサギ)
血流量増加作用4)〜6)
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた。(ウサギ)
血腫消退促進作用5)
実験的血腫の消退促進を認めた。(ウサギ)
角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し(ヒト)7)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた6)8)。(モルモット)
線維芽細胞増殖抑制作用3)9)
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた。(ウサギ)
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性 状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
水溶液(１→20)のpHは5.3〜7.6である。
取扱い上の注意
貯法
瓶包装品は製剤中の水分が蒸発することがあるので、未使用時はキャップをすること
包装
**チューブ：25g×10、50g×10
瓶：100g、500g
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
ヒルドイド研究班：臨床医薬，4(10)，1903(1988)
2
石川浩一ら：外科，17(12)，849(1955)
3
中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌，76(2)，494(1961)
4
前田誠二ら：薬効薬理に関する社内資料(血流量増加作用)
5
木戸裕子ら：基礎と臨床，30(3)，463(1996)
6
土肥孝彰ら：薬理と治療，29(2)，127(2001)
7
安藤隆夫ら：日本香粧品科学会誌，8(3)，246(1984)
8
難波和彦：久留米医学会雑誌，51(6)，407(1988)
9
間狩 孝：日本外科宝函，28(9)，3757(1959)
文献請求先
文献請求先・製品情報に関するお問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
マルホ株式会社 製品情報センター
〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1
TEL：0120-12-2834
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
