医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

ネオパレン２号輸液

高カロリー輸液用アミノ酸・糖・電解質・総合ビタミン液

1キット 1063円

添付文書番号

3259526G1037_1_11

企業コード

180079

作成又は改訂年月

2022年10月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873259

薬効分類名

高カロリー輸液用アミノ酸・糖・電解質・総合ビタミン液

承認等

販売名

ネオパレン1号輸液（1000mL1キット）

販売名コード

3259526G1037

販売名英字表記

NEOPAREN No.1 Injection

販売名ひらがな

ねおぱれんいちごうゆえき

承認番号等

承認番号
22000AMX01434

販売開始年月

2004年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
18箇月

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

ネオパレン1号輸液（1500mL1キット）

販売名コード

3259526G2033

販売名英字表記

NEOPAREN No.1 Injection

販売名ひらがな

ねおぱれんいちごうゆえき

承認番号等

承認番号
22000AMX01434

販売開始年月

2004年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
18箇月

規制区分

処方箋医薬品 注2)
注2)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

ネオパレン2号輸液（1000mL1キット）

販売名コード

3259527G1031

販売名英字表記

NEOPAREN No.2 Injection

販売名ひらがな

ねおぱれんにごうゆえき

承認番号等

承認番号
22000AMX01435

販売開始年月

2004年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
18箇月

規制区分

処方箋医薬品 注3)
注3)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

ネオパレン2号輸液（1500mL1キット）

販売名コード

3259527G2038

販売名英字表記

NEOPAREN No.2 Injection

販売名ひらがな

ねおぱれんにごうゆえき

承認番号等

承認番号
22000AMX01435

販売開始年月

2004年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
18箇月

規制区分

処方箋医薬品 注4)
注4)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

高カロリー輸液用アミノ酸・糖・電解質・総合ビタミン液

警告

ビタミンB1欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに100～400mgのビタミンB1製剤を急速静脈内投与すること。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状があらわれた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行うこと。

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴のある患者
  2. 高ナトリウム血症の患者［高ナトリウム血症が悪化するおそれがある。］
  3. 高クロール血症の患者［高クロール血症が悪化するおそれがある。］
  4. 高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  5. 高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  6. 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  7. 高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化するおそれがある。］
  8. アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長されるおそれがある。］
  9. 血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある。］
  10. 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。］
  11. 乏尿のある患者（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。］
  12. 重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者

組成・性状

組成

ネオパレン1号輸液（1000mL1キット）
上室液（アミノ酸・電解質・ビタミン液）
アミノ酸
L‐ロイシン
2.80g
L‐イソロイシン
1.60g
L‐バリン
1.60g
L‐リシン酢酸塩　2.96g
（L‐リシンとして2.10g）
L‐トレオニン
1.14g
L‐トリプトファン
0.40g
L‐メチオニン
0.78g
アセチルシステイン　0.27g
（L‐システインとして0.20g）
L‐フェニルアラニン
1.40g
L‐チロシン
0.10g
L‐アルギニン
2.10g
L‐ヒスチジン
1.00g
L‐アラニン
1.60g
L‐プロリン
1.00g
L‐セリン
0.60g
グリシン
1.18g
L‐アスパラギン酸
0.20g
L‐グルタミン酸
0.20g
電解質
酢酸カリウム
0.649g
クエン酸ナトリウム水和物
0.360g
ビタミン
ニコチン酸アミド
20mg
葉酸
0.2mg
添加剤
亜硫酸水素ナトリウム
15mg
クエン酸水和物
－
氷酢酸
適量
上室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
小室液（ビタミン液）
ビタミン
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　2.3mg
（リボフラビンとして1.8mg）
アスコルビン酸
50mg
ビオチン
30μg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
添加剤
ポリソルベート80
20mg
ポリソルベート20
4mg
D‐ソルビトール
80mg
マクロゴール400
40mg
水酸化ナトリウム
適量
クエン酸水和物
適量
下室液（糖・電解質・ビタミン液）
糖質
ブドウ糖
120g
電解質
塩化ナトリウム
2.690g
酢酸カリウム
0.521g
リン酸二カリウム
0.880g
塩化カルシウム水和物
0.294g
硫酸マグネシウム水和物
0.493g
硫酸亜鉛水和物
5.76mg
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩　1.95mg
（チアミンとして1.53mg）
ピリドキシン塩酸塩　2.45mg
（ピリドキシンとして2.02mg）
シアノコバラミン
2.5μg
パンテノール　7mg
（パントテン酸として7.5mg）
添加剤
氷酢酸
適量
コハク酸
－
下室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
混合時（1バッグ中）
糖質
ブドウ糖
120g
糖濃度
12.0％
電解質
Na＋注）
50mEq
K＋
22mEq
Mg2＋
4mEq
Ca2＋
4mEq
Cl－
50mEq
SO42－
4mEq
Acetate－注）
47mEq
Citrate3－注）
4mEq
Succinate2－注）
－
P　5mmol
（156mg）
Zn
20μmol
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩
1.95mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
2.3mg
ピリドキシン塩酸塩
2.45mg
シアノコバラミン
2.5μg
ニコチン酸アミド
20mg
パンテノール
7mg
葉酸
0.2mg
ビオチン
30μg
アスコルビン酸
50mg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
アミノ酸
総遊離アミノ酸量
20g
総窒素量
3.13g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.79
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w％
総熱量
560kcal
非蛋白熱量
480kcal
非蛋白熱量/窒素
153
注）添加剤に由来するものを含む。
ビタミンA油にはラッカセイ油が含まれる。
ネオパレン1号輸液（1500mL1キット）
上室液（アミノ酸・電解質・ビタミン液）
アミノ酸
L‐ロイシン
4.20g
L‐イソロイシン
2.40g
L‐バリン
2.40g
L‐リシン酢酸塩　4.44g
（L‐リシンとして3.15g）
L‐トレオニン
1.71g
L‐トリプトファン
0.60g
L‐メチオニン
1.17g
アセチルシステイン　0.405g
（L‐システインとして0.30g）
L‐フェニルアラニン
2.10g
L‐チロシン
0.15g
L‐アルギニン
3.15g
L‐ヒスチジン
1.50g
L‐アラニン
2.40g
L‐プロリン
1.50g
L‐セリン
0.90g
グリシン
1.77g
L‐アスパラギン酸
0.30g
L‐グルタミン酸
0.30g
電解質
酢酸カリウム
0.9735g
クエン酸ナトリウム水和物
0.540g
ビタミン
ニコチン酸アミド
30mg
葉酸
0.3mg
添加剤
亜硫酸水素ナトリウム
22.5mg
クエン酸水和物
－
氷酢酸
適量
上室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
小室液（ビタミン液）
ビタミン
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　3.45mg
（リボフラビンとして2.7mg）
アスコルビン酸
75mg
ビオチン
45μg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
添加剤
ポリソルベート80
30mg
ポリソルベート20
6mg
D‐ソルビトール
120mg
マクロゴール400
60mg
水酸化ナトリウム
適量
クエン酸水和物
適量
下室液（糖・電解質・ビタミン液）
糖質
ブドウ糖
180g
電解質
塩化ナトリウム
4.035g
酢酸カリウム
0.7815g
リン酸二カリウム
1.320g
塩化カルシウム水和物
0.441g
硫酸マグネシウム水和物
0.7395g
硫酸亜鉛水和物
8.64mg
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩　2.925mg
（チアミンとして2.30mg）
ピリドキシン塩酸塩　3.675mg
（ピリドキシンとして3.02mg）
シアノコバラミン
3.75μg
パンテノール　10.5mg
（パントテン酸として11.2mg）
添加剤
氷酢酸
適量
コハク酸
－
下室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
混合時（1バッグ中）
糖質
ブドウ糖
180g
糖濃度
12.0％
電解質
Na＋注）
75mEq
K＋
33mEq
Mg2＋
6mEq
Ca2＋
6mEq
Cl－
75mEq
SO42－
6mEq
Acetate－注）
71mEq
Citrate3－注）
6mEq
Succinate2－注）
－
P　7.6mmol
（235mg）
Zn
30μmol
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩
2.925mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
3.45mg
ピリドキシン塩酸塩
3.675mg
シアノコバラミン
3.75μg
ニコチン酸アミド
30mg
パンテノール
10.5mg
葉酸
0.3mg
ビオチン
45μg
アスコルビン酸
75mg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
アミノ酸
総遊離アミノ酸量
30g
総窒素量
4.70g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.79
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w％
総熱量
840kcal
非蛋白熱量
720kcal
非蛋白熱量/窒素
153
注）添加剤に由来するものを含む。
ビタミンA油にはラッカセイ油が含まれる。
ネオパレン2号輸液（1000mL1キット）
上室液（アミノ酸・電解質・ビタミン液）
アミノ酸
L‐ロイシン
4.20g
L‐イソロイシン
2.40g
L‐バリン
2.40g
L‐リシン酢酸塩　4.44g
（L‐リシンとして3.15g）
L‐トレオニン
1.71g
L‐トリプトファン
0.60g
L‐メチオニン
1.17g
アセチルシステイン　0.40g
（L‐システインとして0.30g）
L‐フェニルアラニン
2.10g
L‐チロシン
0.15g
L‐アルギニン
3.15g
L‐ヒスチジン
1.50g
L‐アラニン
2.40g
L‐プロリン
1.50g
L‐セリン
0.90g
グリシン
1.77g
L‐アスパラギン酸
0.30g
L‐グルタミン酸
0.30g
電解質
酢酸カリウム
0.794g
クエン酸ナトリウム水和物
0.460g
ビタミン
ニコチン酸アミド
20mg
葉酸
0.2mg
添加剤
亜硫酸水素ナトリウム
15mg
クエン酸水和物
0.490g
氷酢酸
適量
上室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
小室液（ビタミン液）
ビタミン
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　2.3mg
（リボフラビンとして1.8mg）
アスコルビン酸
50mg
ビオチン
30μg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
添加剤
ポリソルベート80
20mg
ポリソルベート20
4mg
D‐ソルビトール
80mg
マクロゴール400
40mg
水酸化ナトリウム
適量
クエン酸水和物
適量
下室液（糖・電解質・ビタミン液）
糖質
ブドウ糖
175g
電解質
塩化ナトリウム
2.630g
酢酸カリウム
0.676g
リン酸二カリウム
1.050g
塩化カルシウム水和物
0.370g
硫酸マグネシウム水和物
0.620g
硫酸亜鉛水和物
5.76mg
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩　1.95mg
（チアミンとして1.53mg）
ピリドキシン塩酸塩　2.45mg
（ピリドキシンとして2.02mg）
シアノコバラミン
2.5μg
パンテノール　7mg
（パントテン酸として7.5mg）
添加剤
氷酢酸
0.691g
コハク酸
適量
下室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
混合時（1バッグ中）
糖質
ブドウ糖
175g
糖濃度
17.5％
電解質
Na＋注）
50mEq
K＋
27mEq
Mg2＋
5mEq
Ca2＋
5mEq
Cl－
50mEq
SO42－
5mEq
Acetate－注）
53mEq
Citrate3－注）
12mEq
Succinate2－注）
12mEq
P　6mmol
（187mg）
Zn
20μmol
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩
1.95mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
2.3mg
ピリドキシン塩酸塩
2.45mg
シアノコバラミン
2.5μg
ニコチン酸アミド
20mg
パンテノール
7mg
葉酸
0.2mg
ビオチン
30μg
アスコルビン酸
50mg
ビタミンA油
1650ビタミンA単位
コレカルシフェロール
2.5μg
トコフェロール酢酸エステル
5mg
フィトナジオン
1mg
アミノ酸
総遊離アミノ酸量
30g
総窒素量
4.70g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.79
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w％
総熱量
820kcal
非蛋白熱量
700kcal
非蛋白熱量/窒素
149
注）添加剤に由来するものを含む。
ビタミンA油にはラッカセイ油が含まれる。
ネオパレン2号輸液（1500mL1キット）
上室液（アミノ酸・電解質・ビタミン液）
アミノ酸
L‐ロイシン
6.30g
L‐イソロイシン
3.60g
L‐バリン
3.60g
L‐リシン酢酸塩　6.66g
（L‐リシンとして4.72g）
L‐トレオニン
2.565g
L‐トリプトファン
0.90g
L‐メチオニン
1.755g
アセチルシステイン　0.60g
（L‐システインとして0.45g）
L‐フェニルアラニン
3.15g
L‐チロシン
0.225g
L‐アルギニン
4.725g
L‐ヒスチジン
2.25g
L‐アラニン
3.60g
L‐プロリン
2.25g
L‐セリン
1.35g
グリシン
2.655g
L‐アスパラギン酸
0.45g
L‐グルタミン酸
0.45g
電解質
酢酸カリウム
1.191g
クエン酸ナトリウム水和物
0.690g
ビタミン
ニコチン酸アミド
30mg
葉酸
0.3mg
添加剤
亜硫酸水素ナトリウム
22.5mg
クエン酸水和物
0.735g
氷酢酸
適量
上室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
小室液（ビタミン液）
ビタミン
リボフラビンリン酸エステルナトリウム　3.45mg
（リボフラビンとして2.7mg）
アスコルビン酸
75mg
ビオチン
45μg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
添加剤
ポリソルベート80
30mg
ポリソルベート20
6mg
D‐ソルビトール
120mg
マクロゴール400
60mg
水酸化ナトリウム
適量
クエン酸水和物
適量
下室液（糖・電解質・ビタミン液）
糖質
ブドウ糖
262.5g
電解質
塩化ナトリウム
3.945g
酢酸カリウム
1.014g
リン酸二カリウム
1.575g
塩化カルシウム水和物
0.555g
硫酸マグネシウム水和物
0.930g
硫酸亜鉛水和物
8.64mg
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩　2.925mg
（チアミンとして2.30mg）
ピリドキシン塩酸塩　3.675mg
（ピリドキシンとして3.02mg）
シアノコバラミン
3.75μg
パンテノール　10.5mg
（パントテン酸として11.2mg）
添加剤
氷酢酸
1.0365g
コハク酸
適量
下室液のK＋濃度は1号が22mEq/L、2号が27mEq/L
混合時（1バッグ中）
糖質
ブドウ糖
262.5g
糖濃度
17.5％
電解質
Na＋注）
75mEq
K＋
41mEq
Mg2＋
7.5mEq
Ca2＋
7.6mEq
Cl－
75mEq
SO42－
8mEq
Acetate－注）
80mEq
Citrate3－注）
18mEq
Succinate2－注）
18mEq
P　9mmol
（280mg）
Zn
30μmol
ビタミン
チアミン塩化物塩酸塩
2.925mg
リボフラビンリン酸エステルナトリウム
3.45mg
ピリドキシン塩酸塩
3.675mg
シアノコバラミン
3.75μg
ニコチン酸アミド
30mg
パンテノール
10.5mg
葉酸
0.3mg
ビオチン
45μg
アスコルビン酸
75mg
ビタミンA油
2475ビタミンA単位
コレカルシフェロール
3.75μg
トコフェロール酢酸エステル
7.5mg
フィトナジオン
1.5mg
アミノ酸
総遊離アミノ酸量
45g
総窒素量
7.05g
必須アミノ酸/非必須アミノ酸
1.79
分岐鎖アミノ酸含有率
30w/w％
総熱量
1230kcal
非蛋白熱量
1050kcal
非蛋白熱量/窒素
149
注）添加剤に由来するものを含む。
ビタミンA油にはラッカセイ油が含まれる。

製剤の性状

ネオパレン1号輸液（1000mL1キット）
上室液
pH6.5～7.5
浸透圧比約2（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
小室液
pH5.5～6.5
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
性状
黄褐色澄明の液
下室液
pH3.8～4.8
浸透圧比約5（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
混合時
pH約5.6
浸透圧比約4（生理食塩液に対する比）
性状
黄色澄明の液
ネオパレン1号輸液（1500mL1キット）
上室液
pH6.5～7.5
浸透圧比約2（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
小室液
pH5.5～6.5
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
性状
黄褐色澄明の液
下室液
pH3.8～4.8
浸透圧比約5（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
混合時
pH約5.6
浸透圧比約4（生理食塩液に対する比）
性状
黄色澄明の液
ネオパレン2号輸液（1000mL1キット）
上室液
pH6.5～7.5
浸透圧比約4（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
小室液
pH5.5～6.5
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
性状
黄褐色澄明の液
下室液
pH3.8～4.8
浸透圧比約6（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
混合時
pH約5.4
浸透圧比約6（生理食塩液に対する比）
性状
黄色澄明の液
ネオパレン2号輸液（1500mL1キット）
上室液
pH6.5～7.5
浸透圧比約4（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
小室液
pH5.5～6.5
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
性状
黄褐色澄明の液
下室液
pH3.8～4.8
浸透圧比約6（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液
混合時
pH約5.4
浸透圧比約6（生理食塩液に対する比）
性状
黄色澄明の液

効能又は効果

経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給

効能又は効果に関連する注意

  1. 経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害（透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
  2. ネオパレン1号輸液は経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。ネオパレン2号輸液は通常の必要カロリー量の患者の維持液として用いる。
  3. 本剤を投与する場合には、患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい。

用法及び用量

〈ネオパレン1号輸液〉
本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。
用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。
通常、成人には1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。
〈ネオパレン2号輸液〉
本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。
用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。
通常、成人には1日2000mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。
なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

重要な基本的注意

  1. 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。
  2. 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。
  3. 急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 高度のアシドーシスのある患者
    アシドーシスが悪化するおそれがある。
  2. 糖尿病の患者
    血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。
  3. 膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者
    高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。
  4. 心不全の患者
    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
  5. 重症熱傷の患者
    水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。
  6. 脱水症の患者
    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
  7. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
    水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。
  8. 尿崩症の患者
    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。
  9. 菌血症の患者
    カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。
  10. 本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
  11. 遺伝性果糖不耐症の患者
    本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

腎機能障害患者

  1. 重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）
    投与しないこと。
  2. 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者
    水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。
  3. 腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）
    水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

肝機能障害患者

  1. 重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者
    投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。
  2. 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
    微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

生殖能を有する者

妊婦

  1. 妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性
    投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。
  2. 妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）
    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
    ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

授乳婦

  1. 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
  2. ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

小児等

  1. 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ジギタリス製剤
ジゴキシン等
ジギタリス中毒（不整脈等）の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。
パーキンソン病治療薬
レボドパ
レボドパの作用を減弱させるおそれがある。
ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。
ワルファリン
ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある。
フィトナジオン（ビタミンK1）がワルファリンの作用に拮抗する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. アシドーシス（頻度不明）
    重篤なアシドーシスがあらわれることがある。
  2. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 高血糖（頻度不明）
    過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5％未満
頻度不明
過敏症
発疹、そう痒感
顔面潮紅
代謝異常
血糖上昇
高ナトリウム血症、高カルシウム血症、高カリウム血症
消化器
悪心・嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振
肝臓
ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇
肝機能異常、ASTの上昇
腎臓
BUNの上昇
循環器
胸部不快感、動悸
大量・急速投与
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒
その他
悪寒、発熱、熱感、頭痛

臨床検査結果に及ぼす影響

  1. アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある。また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある。
  2. リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

全般的な注意
  1. 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  2. 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
薬剤調製時の注意
  1. 調製手順
    1. 用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。
    2. 下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。
    3. 開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。
    4. 上室と下室を交互に押して3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。
  2. 脂肪乳剤と配合しないこと。
  3. 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
薬剤投与時の注意
  1. 末梢静脈内には投与しないこと。
  2. ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
  3. 可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
  4. 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
  5. 容器の目盛りは目安として使用すること。
  6. 残液は使用しないこと。

薬物動態

血中濃度

消化器術後患者に本剤2000mLを標準の投与量として術後7日間投与した結果、血漿アミノ酸（Asp、Thr、Ser、Glu、Gln、Pro、Gly、Met、Ile、Leu、Phe、His、Trp、Lys、Arg、Val）は術後7日目で上昇した。
14Cで標識したブドウ糖もしくはアミノ酸を含むネオパレン2号輸液を10及び11週齢の正常ラットに持続投与した結果、ブドウ糖の血漿中放射能濃度は投与終了時に最高値を示し、投与終了3時間後には約1/3に減少し、それ以降は18.0時間の半減期で消失した。また、アミノ酸の血漿中放射能濃度は投与終了後3時間後に最高濃度となった後、25.3時間の半減期で消失した。

分布

14Cで標識したブドウ糖もしくはアミノ酸を含むネオパレン2号輸液を10及び11週齢の正常ラットに持続投与した結果、投与終了時のブドウ糖の組織中放射能濃度は、肝臓、顎下腺、脳、膵臓及び腎臓が血漿中よりも高かった。また、アミノ酸の組織中放射能濃度は膵臓が最も高く、次いで顎下腺、腎臓、肝臓の順に高値を示しており、組織蛋白質画分中の放射能濃度は投与終了時に膵臓が最も高く、次いで小腸、肝臓、血漿の順であった。

排泄

14Cで標識したブドウ糖もしくはアミノ酸を含むネオパレン2号輸液を10及び11週齢の正常ラットに持続投与した結果、投与終了24時間までの累積放射能排泄率は、ブドウ糖標識の場合は呼気中63.6%、尿中5.7%であり、アミノ酸標識の場合は呼気中34.8%、尿中4.7%であった。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内第Ⅲ相試験
    消化器術後患者101例を対象とした無作為化並行群間比較試験において、本剤又は市販製剤の組み合わせ（高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液及び高カロリー輸液用総合ビタミン剤）（対照薬）を1日2000mL～2200mLを標準投与量として、術後1日目（又は2日目）から3日目までは1号液（開始液）を、4日目から7日目までは2号液（維持液）を投与した。
    有効性解析対象症例97例（本剤群47例、対照薬群50例）において、主要評価項目とした血漿蛋白（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）及び窒素出納は、両群で同様な推移を示した。
    医学的に有害であると判断された副作用の発現頻度は、本剤群で10.6％（5/47例）であり、主な副作用は、血清GPT上限値逸脱4.3%（2/47例）、血清アルカリフォスファターゼ上限値逸脱4.3%（2/47例）であった。

薬効薬理

作用機序
本剤は水分、電解質、カロリー、アミノ酸及びビタミンの補給効果を示す。
栄養効果
正常モデルラット、熱傷モデルラット、開腹術施行モデルラットを用いて、市販TPN製剤と市販ビタミン製剤の混合液（対照液）と比較検討した結果、同等の栄養効果、電解質補給効果、ビタミン補給効果を有すると考えられた,,。

取扱い上の注意

  1. 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  2. 品質保持のために遮光性及びガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。
  3. 温度変動により上室液に結晶が析出することがあるが、この場合は常温（15～25℃）付近で振とうすることにより溶解して使用できる。
  4. 以下の場合には使用しないこと。
    • 外袋が破損している場合
    • 外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 容器を振とうしても溶解しない結晶が認められる場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のシールがはがれている場合
    • 隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合

包装

〈ネオパレン1号輸液〉
1000mL　10袋　ソフトバッグ（脱酸素剤入り）
1500mL　 5袋　ソフトバッグ（脱酸素剤入り）
〈ネオパレン2号輸液〉
1000mL　10袋　ソフトバッグ（脱酸素剤入り）
1500mL　 5袋　ソフトバッグ（脱酸素剤入り）

主要文献

1
古屋清一，他：新薬と臨床. 2004；53（2）：83－121
2
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬物動態（分布）
3
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬物動態（分布）
4
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬物動態（排泄）
5
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬物動態（排泄）
6
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬効薬理（正常ラット）
7
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬効薬理（熱傷ラット）
8
㈱大塚製薬工場　社内資料：薬効薬理（開腹ラット）

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社大塚製薬工場　輸液DIセンター
〒101-0048　東京都千代田区神田司町2-2
TEL：0120-719-814
FAX：03-5296-8400

製造販売業者等

製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL