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ニフラン点眼液０．１％

非ステロイド性抗炎症点眼剤

1ｍＬ 32.7円

添付文書番号

1319724Q1120_1_07

企業コード

380086

作成又は改訂年月

2023年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

非ステロイド性抗炎症点眼剤

承認等

販売名

ニフラン点眼液0.1%

販売名コード

1319724Q1120

販売名英字表記

NIFLAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.1%

販売名ひらがな

にふらんてんがんえき0.1%

承認番号等

承認番号
21900AMX01531

販売開始年月

1988年10月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3 年

一般的名称

プラノプロフェン

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

ニフラン点眼液0.1%
有効成分
1mL中 プラノプロフェン  1mg
添加剤
ホウ酸、ホウ砂、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物

製剤の性状

ニフラン点眼液0.1%
pH7.0～8.0
性状
無色澄明の無菌水性点眼剤

効能又は効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症）

用法及び用量

通常、1 回1 ～ 2 滴を1 日4 回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。

重要な基本的注意

本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 眼の感染による炎症のある患者
    感染症を不顕性化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット：経口投与）で分娩遅延が認められている 。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1～5%未満
0.1～1%未満
頻度不明
過敏症
発疹、蕁麻疹、接触皮膚炎
眼
刺激感
結膜充血、そう痒感、眼瞼炎
びまん性表層角膜炎、眼瞼発赤・腫脹、異物感、眼脂、結膜浮腫、流涙
呼吸器
気道狭窄

適用上の注意

薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1 ～ 5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 必ず添付の投薬袋に入れて保存すること。

薬物動態

分布

ウサギの両眼に0.1%14C-プラノプロフェン点眼液を1 回0.01mL、3分間隔で4回点眼したとき、各眼組織中放射能濃度の推移は図のとおりであった。
点眼後30分の放射能濃度は、角膜、結膜、前部強膜、外眼筋、前房水、虹彩・毛様体、後部強膜の順に高かった。網膜・脈絡膜、水晶体、血液及び肝臓中放射能濃度は低く、硝子体にはほとんど認められなかった 。
図　各眼組織中放射能濃度の推移

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内第Ⅲ相比較試験-1（結膜炎に対する0.05%デキサメタゾン点眼液との比較）
    亜急性又は慢性結膜炎と診断された患者を対象に、本剤又は0.05%デキサメタゾン点眼液を1回2滴、1日4回、2週間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、有効性及び安全性を比較した。その結果、臨床効果の有効率注1) は本剤群で87.6%（78/89例）、0.05％デキサメタゾン点眼液群92.2%（83/90例）であった。両群間に統計学的に有意な差はみられなかった（P=0.0727、U 検定） 。
    本剤の副作用は96例中6 例（6.3%）に認められ、主な副作用は結膜充血3 例（3.1%）、刺激感2 例（2.1%）、眼瞼炎、そう痒感、眼痛、眼瞼縁炎、結膜濾胞増殖各1 例（1.0%）であった。
  2. 国内第Ⅲ相比較試験-2（前眼部ブドウ膜炎に対するプラセボとの比較）
    術後炎症又はその他の原因による前眼部ブドウ膜炎患者を対象に、本剤又はプラセボを1回1～2滴、1日4回、2週間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、有効性及び安全性を比較した。その結果、臨床効果の有効率注2) は本剤群で58.2%（32/55例）、プラセボ群で40.7%（24/59例）であり、本剤群のプラセボ群に対する優越性が示された（P=0.0068、U 検定）。疾患別の本剤の有効率は、前眼部ブドウ膜炎56.0%（14/25例）、術後炎症60%（18/30例）であった 。
    本剤の副作用は認められなかった。
  3. 国内第Ⅲ相一般臨床試験
    外眼部又は前眼部の炎症性疾患患者を対象に、本剤を1回1～2滴、1日4 回、1～4週間（ヘルペスウイルスに起因する炎症では治癒まで）点眼した非対照非遮蔽試験で、有効性及び安全性を評価した。その結果、疾患別の臨床効果の有効率注1),注2) は表のとおりであった,,,,,,,, 。
    表　疾患別臨床効果
    疾患名
    臨床効果の有効率
    眼瞼炎
    75.9（22/29）注1)
    77.8（7/9）注2)
    結膜炎
    73.5（25/34）注1)
    57.1（4/7）注2)
    角膜炎
    60.7（51/84）注1)
    強膜炎
    55.0（11/20）注1)
    上強膜炎
    100 （14/14）注1)
    前眼部ブドウ膜炎
    68.4（67/98）注1)
    66.7（6/9）注2)
    術後炎症
    66.7（6/9）注1)
    62.9（22/35）注2)
    有効率%（例数）
    副作用は349例中8例（2.3%）に認められ、刺激感3例（0.9%）、そう痒感2例（0.6%）、結膜充血、眼瞼皮膚炎、潰瘍形成、眼瞼結膜炎各1例（0.3%）であった。
注1)症状の推移に基づく評価（著効／有効／無効／悪化）から算出した、著効又は有効と判定された被験者の割合
注2)症状の推移に基づく評価［著効／有効／やや有効／無効（悪化を含む）］から算出した、著効又は有効と判定された被験者の割合

薬効薬理

作用機序
プロスタグランジン生成抑制作用及びライソソーム膜安定化作用により炎症を抑制するものと考えられている,,,,,, 。
  • ラット、ウサギ及びモルモットによるin vitro又はin vivoの試験において、プロスタグランジン様物質またはプロスタグランジン代謝産物の生成抑制が確認され、プロスタグランジン生成抑制に作用すると推定された,, 。
  • ラット、ウサギによるin vitro又はin vivoの試験において、ライソソーム酵素の遊離抑制が確認され、ライソソーム膜安定化に作用すると推定された,,, 。
抗炎症作用
  1. ウサギ実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用
    0.1%プラノプロフェン点眼液は、ウサギのウシ血清アルブミン注入による実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用が認められた 。
  2. ラット実験的結膜炎に対する抗炎症作用
    0.1%プラノプロフェン点眼液は、ラットにおけるカラゲニン、アラキドン酸等による実験的急性結膜浮腫や、ナイスタチン、マスタードによる実験的持続性結膜浮腫に対する抗炎症作用が認められた 。
    また、ラットにおける卵アルブミン由来レアギン様抗血清による実験的アレルギー性結膜炎に対する抗炎症作用も認められた 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
プラノプロフェン（Pranoprofen）〔JAN〕
化学名
(2RS)-2-(10H-9-Oxa-1-azaanthracen-6-yl)propanoic acid
分子式
C15H13NO3
分子量
255.27
性状
プラノプロフェンは白色～微黄白色の結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、酢酸（100）にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、アセトニトリル、エタノール（95）又は無水酢酸に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
N,N-ジメチルホルムアミド溶液（ 1 →30）は旋光性を示さない。
化学構造式

取扱い上の注意

外箱開封後は、遮光して保存すること。

包装

プラスチック点眼容器　5mL×10、5mL×50

主要文献

1
浜田佑二　他：医薬品研究, 1978；9：194-204
2
小河貴裕　他：日本眼科紀要, 1986；37：829-834
3
北野周作　他：眼科臨床医報, 1985；79：432-438
4
北野周作　他：眼科臨床医報, 1988；82：706-714
5
朝岡 真：眼科臨床医報, 1985；79：443-446
6
荻野周三：日本眼科紀要, 1985；36：429-433
7
富井隆夫　他：眼科臨床医報, 1984；78：1024-1026
8
西岡啓介：眼科臨床医報, 1985；79：439-442
9
山村敏明　他：日本眼科紀要, 1983；34：1872-1875
10
小玉裕司　他：眼科臨床医報, 1985；79：265-267
11
福士 克　他：眼科臨床医報, 1984；78：734-738
12
小玉裕司　他：眼科臨床医報, 1985；79：263-264
13
北野周作　他：眼科臨床医報, 1985；79：268-274
14
小河貴裕　他：あたらしい眼科, 1988；5：1335-1342
15
今吉朋憲　他：炎症, 1984；4（S-1）：223-227
16
後藤一洋　他：薬学雑誌, 1977；97：1211-1215
17
中西美智夫　他：薬学雑誌, 1975；95：1027-1037
18
中西美智夫　他：薬学雑誌, 1975；95：672-679
19
後藤一洋　他：薬学雑誌, 1977；97：382-387
20
後藤一洋　他：薬学雑誌, 1976；96：1013-1021
21
小河貴裕　他：日本眼科紀要, 1982；33：1244-1251

文献請求先及び問い合わせ先

千寿製薬株式会社　カスタマーサポート室
〒541-0048 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
TEL 0120-069-618　FAX 06-6201-0577
受付時間　9：00～17：30（土、日、祝日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
千寿製薬株式会社
大阪市中央区瓦町三丁目1番9号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

（参考情報）

ニフラン®は田辺三菱製薬株式会社の登録商標です。

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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