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アズレン点眼液０．０２％「ニットー」

非ステロイド性・抗炎症点眼剤

1瓶 88.8円

添付文書番号

1319703Q2108_1_05

企業コード

100461

作成又は改訂年月

2023年11月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

非ステロイド性・抗炎症点眼剤

承認等

販売名

アズレン点眼液0.02％「ニットー」

販売名コード

1319703Q2108

販売名英字表記

Azulene Ophthalmic Solution 0.02％「NITTO」

販売名ひらがな

あずれんてんがんえき0.02%「にっとー」

承認番号等

承認番号
21900AMX01410000

販売開始年月

1994年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物点眼液

組成・性状

組成

アズレン点眼液0.02％「ニットー」
有効成分
1mL中　アズレンスルホン酸ナトリウム水和物　0.2mg
添加剤
塩化カリウム、塩化ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

製剤の性状

アズレン点眼液0.02％「ニットー」
pH7.0～8.0
性状
青色澄明の無菌水性点眼剤

効能又は効果

急性結膜炎、慢性結膜炎、アレルギー性結膜炎、表層角膜炎、眼瞼縁炎、強膜炎

用法及び用量

1日3～5回、1回1～2滴を点眼する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1%未満
眼
眼瞼の腫脹、発赤、そう痒感

適用上の注意

薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 遮光して保存すること。

薬効薬理

作用機序
本剤の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものと考えられている,。
抗炎症作用
  1. アズレンは、ラット後足にDextran、Hyaluronidase、Formalinを局所注射して惹起させた浮腫を抑制する。
  2. 生物学的同等性試験
起炎剤として精製カラシ油を用いた誘発結膜炎モデル（ウサギ）において、抗炎症作用をアズレン点眼液0.02%「ニットー」とAZ点眼液0.02%間で比較を行ったところ有意な差は認められず、生物学的に同等であると考えられた。
抗アレルギー作用
アズレンは、ラットにおける受動性皮膚過敏症を著明に抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（Sodium Gualenate Hydrate）（JAN）
化学名
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate
分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O又はC15H17NaO3S・H2O
分子量
309.36又は318.36
性状
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノール（95）に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
水溶液（1→200）のpHは6.0～9.0である。
光により変化する。
化学構造式

取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

包装

プラスチック点眼容器　5mL×10本、5mL×50本

主要文献

1
山崎英正ほか：日本薬理学雑誌．1958；54（2）：362-377
2
柴田芳久ほか：薬理と治療．1986；14（3）：1303-1311
3
社内資料：アズレン点眼液0.02%「ニットー」生物学的同等性試験

文献請求先及び問い合わせ先

日東メディック株式会社　おくすり相談窓口
〒104-0031　東京都中央区京橋1-10-7
電話：03-3523-0345
FAX：03-6264-4086

製造販売業者等

製造販売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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