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アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用０．３％「タイヨー」

気道潤滑去痰剤

1ｍＬ 5.2円

添付文書番号

2239001Q1115_1_09

企業コード

400813

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872239

薬効分類名

気道潤滑去痰剤

承認等

販売名

アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「タイヨー」

販売名コード

2239001Q1115

販売名英字表記

Ambroxol Hydrochloride Syrup for Pediatric “TAIYO”

販売名ひらがな

あんぶろきそーるえんさんえんしろっぷしょうによう0.3%「たいよー」

承認番号等

承認番号
21900AMX00199

販売開始年月

1995年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

アンブロキソール塩酸塩シロップ

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「タイヨー」
有効成分
1mL中：アンブロキソール塩酸塩  3mg
添加剤
D-ソルビトール液、安息香酸、pH調節剤、香料

製剤の性状

アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「タイヨー」
pH2.3～3.3
色・剤形
無色～微黄色澄明の液

効能又は効果

下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息

用法及び用量

通常、幼・小児に1日0.3mL/kg（アンブロキソール塩酸塩として0.9mg/kg）を3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
    発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
  2. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
消化器
胃不快感
胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）
過敏症
発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）
肝臓
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）
その他
口内しびれ感、上肢のしびれ感
めまい
注）発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

適用上の注意

薬剤調製時の注意
抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観（色、にごり）変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には別々に投与すること。

薬物動態

血中濃度

  1. 生物学的同等性試験
    アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「タイヨー」と小児用ムコソルバンシロップ0.3%をクロスオーバー法により、健康成人男子にそれぞれ5mL（アンブロキソール塩酸塩として15mg）を絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
    判定パラメータ
    参考パラメータ
    AUC0-24
    （ng・h/mL）
    Cmax
    （ng/mL）
    Tmax
    （h）
    T1/2
    （h）
    アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「タイヨー」
    183.9±33.9
    19.6±3.2
    2.1±0.5
    7.8±1.7
    小児用ムコソルバンシロップ0.3%
    175.8±43.8
    20.4±2.4
    2.0±0.4
    7.7±2.4
    （平均±標準偏差、n=14）
    血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

吸収

健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を単回経口投与したとき、消化管から速やかかつ良好に吸収された。血漿中の未変化体濃度は投与後2～4時間でピークに達し、その後比較的速やかに減少した。

代謝

健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を単回経口投与したとき、尿中には未変化体、未変化体の抱合体及びN-脱アルキル化代謝物が認められた。また、ホルミル化閉環代謝物が微量検出された。

排泄

健康成人男子にアンブロキソール塩酸塩錠を経口投与すると、投与後72時間までに56～74%が尿中に排泄された。

薬効薬理

作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている,,,,。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
アンブロキソール塩酸塩（Ambroxol Hydrochloride）
化学名
trans-4-［（2-amino-3,5-dibromobenzyl）amino］cyclohexanol hydrochloride
分子式
C13H18Br2N2O・HCl
分子量
414.56
性状
白色の結晶性の粉末で、においはなく、わずかに特異な味がある。メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にやや溶けにくく、酢酸（100）に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学構造式

取扱い上の注意

ボトル開封後は密栓し、遮光して保存すること。

包装

500mL［ガラス瓶］

主要文献

1
社内資料：生物学的同等性試験
2
関　隆 他：臨床薬理. 1977；8：25-31
3
長岡　滋 他：薬理と治療. 1981；9：1845-1854
4
千田勝一 他：薬理と治療. 1981；9：483-486
5
前多治雄 他：薬理と治療. 1981；9：487-490
6
Curti P.C.：Pneumonologie. 1972；147：62-74
7
Curti P.C. et al.：Arzneim-Forsch. 1978；28：922-925

文献請求先及び問い合わせ先

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製造販売業者等

製造販売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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