医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

セフメタゾールNa静注用1g「NP」

セファマイシン系抗生物質製剤

1瓶 266円

作成又は改訂年月

**
2009年11月改訂
(第13版 バッグ2g製剤追加)
*
2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

2004年9月(バイアル製品・キット製品)

薬効分類名

セファマイシン系抗生物質製剤

承認等

販売名

セフメタゾールNa静注用1g「NP」

販売名コード

6132408F3130

承認・許可番号

21900AMX00869
CEFMETAZOLE SODIUM FOR INTRAVENOUS

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
(光により徐々に着色することがあるので開封後の保存に注意)
使用期限
容器等に記載(製造後2年)
注意
「取扱い上の注意」参照

基準名

日本薬局方
注射用セフメタゾールナトリウム

規制区分

*
処方せん医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
日本薬局方 セフメタゾールナトリウム 1g(力価)

性状

製剤の性状
性状
白色〜淡黄色の粉末又は塊
製剤学的事項
溶解液
注射用水
単位/容量:1g(力価)/10mL、pH:4.2〜6.2、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
溶解液
5%ブドウ糖注射液
単位/容量:1g(力価)/10mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約2
溶解液
生理食塩液
単位/容量:1g(力価)/10mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約2
単位/容量:1g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
単位/容量:2g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1

販売名

セフメタゾールNa静注用2g「NP」

販売名コード

6132408F4128

承認・許可番号

21900AMX00870
CEFMETAZOLE SODIUM FOR INTRAVENOUS

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1988年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
(光により徐々に着色することがあるので開封後の保存に注意)
使用期限
容器等に記載(製造後2年)
注意
「取扱い上の注意」参照

基準名

日本薬局方
注射用セフメタゾールナトリウム

規制区分

*
処方せん医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
日本薬局方 セフメタゾールナトリウム 2g(力価)

性状

製剤の性状
性状
白色〜淡黄色の粉末又は塊
製剤学的事項
溶解液
注射用水
単位/容量:1g(力価)/10mL、pH:4.2〜6.2、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
溶解液
5%ブドウ糖注射液
単位/容量:1g(力価)/10mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約2
溶解液
生理食塩液
単位/容量:1g(力価)/10mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約2
単位/容量:1g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
単位/容量:2g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1

販売名

セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」

販売名コード

6132408G1051

承認・許可番号

21900AMX00871
CEFMETAZOLE SODIUM FOR INTRAVENOUS

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1995年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
(光により徐々に着色することがあるので開封後の保存に注意)
使用期限
容器等に記載(製造後2年)
注意
「取扱い上の注意」参照

規制区分

*
処方せん医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」は、注射剤(用時溶解)本体と、溶解液(生理食塩液)からなるキット製品である。
注射剤
有効成分(1キット中)
日本薬局方 セフメタゾールナトリウム 1g(力価)

性状

製剤の性状
注射剤
性状
白色〜淡黄色の粉末又は塊
溶解液
成分(100mL中)
日本薬局方 塩化ナトリウム 0.9g
容器
プラスチックボトル
製剤学的事項
溶解液
生理食塩液
単位/容量:1g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
キット製品を添付の溶解液に溶解した時の特性値は、次のとおりである。
Na濃度(mEq/100mL):17.52

販売名

セフメタゾールNa静注用キット2g「NP」

販売名コード

6132408G2058

承認・許可番号

21900AMX00872
CEFMETAZOLE SODIUM FOR INTRAVENOUS

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1995年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
(光により徐々に着色することがあるので開封後の保存に注意)
使用期限
容器等に記載(製造後2年)
注意
「取扱い上の注意」参照

規制区分

*
処方せん医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

セフメタゾールNa静注用キット2g「NP」は、注射剤(用時溶解)本体と、溶解液(生理食塩液)からなるキット製品である。
注射剤
有効成分(1キット中)
日本薬局方 セフメタゾールナトリウム 2g(力価)

性状

製剤の性状
注射剤
性状
白色〜淡黄色の粉末又は塊
溶解液
成分(100mL中)
日本薬局方 塩化ナトリウム 0.9g
容器
プラスチックボトル
製剤学的事項
溶解液
生理食塩液
単位/容量:2g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
キット製品を添付の溶解液に溶解した時の特性値は、次のとおりである。
Na濃度(mEq/100mL):19.64

販売名

セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」

販売名コード

6132408G3038

承認・許可番号

21800AMZ10145
CEFMETAZOLE SODIUM FOR I.V. INFUSION

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年8月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載(製造後2年)
注意
「取扱い上の注意」参照

規制区分

*
処方せん医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」は、注射剤(用時溶解)本体と、溶解液(生理食塩液)からなるバッグ製品である。
注射剤
有効成分(1キット中)
日本薬局方 セフメタゾールナトリウム 1g(力価)

性状

製剤の性状
注射剤
性状
白色〜淡黄白色の粉末又は塊
溶解液
成分(100mL中)
日本薬局方 塩化ナトリウム 0.9g
容器
プラスチックバッグ
製剤学的事項
溶解液
生理食塩液
単位/容量:1g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
バッグ製品を添付の溶解液に溶解した時の特性値は、次のとおりである。
Na濃度(mEq/100mL):17.52

販売名

**セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」

販売名コード

6132408G4026

承認・許可番号

**22100AMX02141
CEFMETAZOLE SODIUM FOR I.V. INFUSION

薬価基準収載年月

**2009年11月

販売開始年月

**2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載(製造後2年)
注意
「取扱い上の注意」参照

規制区分

*
処方せん医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」は、注射剤(用時溶解)本体と、溶解液(生理食塩液)からなるバッグ製品である。
注射剤
有効成分(1キット中)
日本薬局方 セフメタゾールナトリウム 2g(力価)

性状

製剤の性状
注射剤
性状
白色〜淡黄白色の粉末又は塊
溶解液
成分(100mL中)
日本薬局方 塩化ナトリウム 0.9g
容器
プラスチックバッグ
製剤学的事項
溶解液
生理食塩液
単位/容量:2g(力価)/100mL、pH:4.0〜6.0、浸透圧比(生理食塩液に対する比):約1
バッグ製品を添付の溶解液に溶解した時の特性値は、次のとおりである。
Na濃度(mEq/100mL):19.64

禁忌

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

〈適応菌種〉
セフメタゾールに感性の黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)
〈適応症〉
敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

用法及び用量

セフメタゾールNa静注用1g「NP」、セフメタゾールNa静注用2g「NP」、セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」、セフメタゾールNa静注用キット2g「NP」
通常成人には、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
通常小児には、1日25〜100mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g(力価)、小児では150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
静脈内注射に際しては、本剤1g(力価)当たり、日本薬局方注射用水、日本薬局方生理食塩液又は日本薬局方ブドウ糖注射液10mLに溶解し、緩徐に投与する。なお、本剤は補液に加えて点滴静注することもできる。
また、キット製品はガイドカプセルに装着した両頭針を介して添付の生理食塩液に溶解し、点滴静注する。
点滴静注時の注意
点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いないこと。
セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」、セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」
通常成人には、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
通常小児には、1日25〜100mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g(力価)、小児では150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
用時添付の生理食塩液に溶解し、緩徐に投与する。なお、本剤は補液に加えて点滴静注することもできる。
<注射液の調製法>
セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」、セフメタゾールNa静注用キット2g「NP」の調製方法
溶解操作方法については、別紙「溶解操作方法」を参照
セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」、セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」の調製方法
カバーシートをはがし、溶解液(生理食塩液)部分を手で押して隔壁を開通させ、薬剤部分と溶解液部分を交互に押して薬剤を完全に溶解する。
(詳しい溶解操作方法については、バッグ製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照)

用法及び用量に関連する使用上の注意

高度の腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。(「慎重投与」の項参照)
本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[耐性菌の発現等を防ぐ。]

使用上の注意

慎重投与

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度の上昇、半減期の延長がみられることがある。](「用法及び用量に関連する使用上の注意」の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
キット製品及びバッグ製品は、生理食塩液100mLに溶解するため、次の患者には慎重に投与すること。
心臓、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]
腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
本剤投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせること。(「相互作用」の項参照)

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
アルコール(飲酒)飲酒により、ジスルフィラム様作用(顔面潮紅、心悸亢進、めまい、頭痛、嘔気等)があらわれることがある。[投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせること。]機序は明らかではないが、3位側鎖のN-メチルチオテトラゾール基がジスルフィラム様作用を有すると考えられている。
利尿剤:フロセミド等腎障害が増強されるおそれがある。機序は不明だが、動物試験(ラット)でフロセミドとの併用により、軽度から中等度の近位尿細管上皮細胞の核の萎縮及び濃縮が認められたとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状(不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全等の重篤な腎障害(頻度不明)
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、BUN・血中クレアチニン上昇等の検査所見があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(頻度不明)
無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、PIE症候群(頻度不明)
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)
(頻度不明)
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱
血液
(頻度不明)
顆粒球減少、好酸球増多、赤血球減少、血小板減少
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P上昇、肝機能異常
消化器
(頻度不明)
悪心、嘔吐、食欲不振、下痢
菌交代症
(頻度不明)
口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
(頻度不明)
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
(頻度不明)
頭痛
注2)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
ヤッフェ反応によるクレアチニン検査ではクレアチニン値がみかけ上、高値を示すことがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

投与経路
静脈内にのみ投与すること。
投与前
使用にあたっては、完全に溶解したことを確認し、溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存では24時間以内に使用すること。
キット製品及びバッグ製品は、分割投与しないこと。
投与時
静脈内大量投与により血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、投与速度はできるだけ遅くすること。

その他の注意

幼若ラットに皮下投与した試験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

薬効薬理

多くのグラム陽性菌を0.19〜3.13μg/mL、グラム陰性菌を0.19〜12.5μg/mLで阻止し、嫌気性菌に対しても良好な活性を示す。特にプロテウス属に対する活性に優れているが、エンテロバクター及び緑膿菌に対する活性は弱い。セファロスポリナーゼに対して極めて安定であり、同酵素を産生する耐性菌による感染症に対して有効である。作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、殺菌的に作用する。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
セフメタゾールナトリウム(Cefmetazole Sodium)
略号
CMZ
化学名
Monosodium(6R,7R)-7-{[(cyanomethylsulfanyl)acetyl]amino}-7-methoxy-3-(1-methyl-1H-tetrazol-5-ylsulfanylmethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
分子式
C15H16N7NaO5S3
分子量
493.52
構造式
性状
・白色〜淡黄白色の粉末又は塊である。
・水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、テトラヒドロフランに極めて溶けにくい。
・吸湿性である。

取扱い上の注意

**セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」、セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」に関する注意
製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用直前まで開封しないこと。また、開封後は速やかに使用すること。
次の場合には使用しないこと。
外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるとき
隔壁の開通前に薬剤が溶解しているとき
薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液の着色又は混濁等の異常が認められるとき
ゴム栓部のシールフィルムがはがれているとき
輸液セットの針はゴム栓の穿刺位置にまっすぐに刺すこと。斜めに刺すと針がプラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。
容器の液目盛りは、およその目安として使用すること。
分別廃棄
キット製品使用後の容器の廃棄に際して分別廃棄を要する場合には、別紙「分別廃棄操作方法」を参照のこと。
安定性試験
セフメタゾールNa静注用1g「NP」、セフメタゾールNa静注用2g「NP」、セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」、セフメタゾールNa静注用キット2g「NP」
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、2年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セフメタゾールNa静注用1g「NP」、セフメタゾールNa静注用2g「NP」、セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」及びセフメタゾールNa静注用キット2g「NP」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。2)
**セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」、セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、2年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セフメタゾールナトリウム点滴静注用1gバッグ「NP」及びセフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。3)

包装

セフメタゾールNa静注用1g「NP」:
1g(力価)×10バイアル
セフメタゾールNa静注用2g「NP」:
2g(力価)×10バイアル
セフメタゾールNa静注用キット1g「NP」:
1g(力価)キット×10
セフメタゾールNa静注用キット2g「NP」:
2g(力価)キット×10
セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ1g「NP」:
1g(力価)キット×10
**セフメタゾールナトリウム点滴静注用バッグ2g「NP」:
2g(力価)キット×10

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
第十五改正日本薬局方解説書
2
ニプロファーマ(株):社内資料(安定性試験)
3
ニプロファーマ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

ニプロファーマ株式会社 製品情報室
〒541-0045 大阪市中央区道修町2丁目2番7号
 0120-226-898
FAX 06-6231-9849

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロファーマ株式会社
大阪市中央区道修町2丁目2番7号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL