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カナマイシンシロップ5%「明治」

アミノグリコシド系抗生物質製剤

1mL 6.9円

作成又は改訂年月

**
2018年3月改訂
(第4版)
*
2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

876123

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名

カナマイシンシロップ5%「明治」

販売名コード

6123003Q1044

承認・許可番号

22000AMX02138000
KANAMYCIN SYRUP 5%「MEIJI」

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2009年2月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
瓶及び外箱に最終年月表示

規制区分

処方箋医薬品注1)
注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

カナマイシンシロップ5%「明治」は、1mL中に下記の成分を含有する。
有効成分
日局カナマイシン一硫酸塩 50mg(力価)
添加物
クエン酸水和物、サッカリンナトリウム水和物、エタノール、クエン酸カルシウム、亜硫酸水素ナトリウム、トラガント末、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、D-ソルビトール
香料、プロピレングリコール、バニリン

性状

カナマイシンシロップ5%「明治」は、粘稠な懸濁液で、芳香があり、振り混ぜるとき、白濁する。

一般的名称

カナマイシン一硫酸塩シロップ

禁忌

本剤の成分並びにアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

**感染性腸炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

効能又は効果/用法及び用量

<適応菌種>
カナマイシンに感性の大腸菌、赤痢菌、腸炎ビブリオ
<適応症>
感染性腸炎

用法及び用量

カナマイシンとして、通常成人1 日2〜4g(力価)を4回に分割経口投与する。小児には体重1kg当り50〜100mg(力価)〔本剤1.0〜2.0mL〕を4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(下表参照)
カナマイシンシロップの投与法(例)
体重1日投与量投与法
4kg200〜400mg(力価)1回1〜2mLずつ、1日4回
8kg400〜800mg(力価)1回2〜4mLずつ、1日4回
10kg500〜1,000mg(力価)1回2.5〜5mLずつ、1日4回
20kg1,000〜2,000mg(力価)1回5〜10mLずつ、1日4回
本表は標準投与量であるから、年齢、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

1
腎障害のある患者[腎障害が増悪するおそれがある。]
2
難聴のある患者[難聴が増悪するおそれがある。]
3
腸管に潰瘍のある患者[腸管からの吸収が増加することがある。]
4
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
5
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
麻酔剤
筋弛緩剤(ツボクラリン、パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、トルペリゾン、A型ボツリヌス毒素等)
呼吸抑制があらわれるおそれがある。
呼吸抑制があらわれた場合には、必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと。
両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。(再審査対象外)

その他の副作用

神経系注2)
0.1%未満
難聴(連用時)
腎臓注2)
0.1%未満
腎障害(連用時)
消化器
0.1〜5%未満
食欲不振、悪心、下痢等の胃腸症状
過敏症注3)
5%以上又は頻度不明
過敏症状
ビタミン欠乏症
0.1%未満
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
注3)症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがあるので、慎重に投与すること。

薬物動態

吸収・排泄2)
カナマイシンは経口投与によりほとんど吸収されず、患者に1日6g(力価)(1.5g(力価)×4回)を経口投与した場合の血清中濃度は2.0μg/mL以下であった。また、糞便中には高濃度に排泄され、24時間まで9.3〜17.5mg/gの値を示した。

薬効薬理

in vitro抗菌作用3)
カナマイシンは、腸管感染症の原因菌である大腸菌、赤痢菌等に対して優れた抗菌作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

性 状
カナマイシン一硫酸塩は白色の結晶性の粉末である。
本品は水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
一般名
カナマイシン一硫酸塩 Kanamycin Monosulfate
略 号
KM
化学名
3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→6)-[6-amino-6-deoxy-α-D-glucopyranosyl-(1→4)]-2-deoxy-D-streptamine monosulfate
分子式
C18H36N4O11・H2SO4
分子量
582.58
構造式
分配係数
(log10 1-オクタノール層/水層、20±5℃)
(下表参照)
pH2.0〜10.0
<−3.0

取扱い上の注意

1
使用の際はよく振盪すること。
2
使用後は必ず密栓すること。

包装

1mL中 50mg(力価)含有 250mL

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
**厚生労働省健康局結核感染症課編:抗微生物薬適正使用の手引き
2
Hewitt, W.L., et al.:Ann. N. Y. Acad. Sci.,76(2):122,1958
3
野宮文三ほか:Clinical Report,4(10):2125,1970

文献請求先

**,*文献請求先・製品情報お問い合わせ先
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
フリーダイヤル(0120)093-396 電話(03)3273-3539
FAX(03)3272-2438

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
Meiji Seika ファルマ株式会社
東京都中央区京橋2-4-16
Manufactured by THAI MEIJI PHARMACEUTICAL CO., LTD.Thailand

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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