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メリスロン錠６ｍｇ

めまい・平衡障害治療剤

1錠 8.7円

添付文書番号

1339005F1296_1_12

企業コード

170033

作成又は改訂年月

2021年1月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

871339

薬効分類名

めまい・平衡障害治療剤

承認等

販売名

メリスロン錠6mg

販売名コード

1339005F1296

販売名英字表記

Merislon Tablets

販売名ひらがな

めりすろんじょう

承認番号等

承認番号
21300AMZ00492000

販売開始年月

1969年1月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

メリスロン錠12mg

販売名コード

1339005F2128

販売名英字表記

Merislon Tablets

販売名ひらがな

めりすろんじょう

承認番号等

承認番号
15300AMZ00229000

販売開始年月

1978年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品 注2)
注2)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

ベタヒスチンメシル酸塩

組成・性状

組成

メリスロン錠6mg
有効成分
1錠中
ベタヒスチンメシル酸塩  6mg
添加剤
含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース
メリスロン錠12mg
有効成分
1錠中
ベタヒスチンメシル酸塩  12mg
添加剤
含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、ステアリン酸カルシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース

製剤の性状

メリスロン錠6mg
剤形素錠
色調白色
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
6.1mm
大きさ（厚さ）
2.4mm
質量84mg
識別コード150
メリスロン錠12mg
剤形素錠
（割線入り）
色調白色
外形
表面
裏面
側面
大きさ
大きさ（直径）
7.1mm
大きさ（厚さ）
2.7mm
質量120mg
識別コード151

効能又は効果

下記の疾患に伴うめまい、めまい感
メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

用法及び用量

〈〉
通常、成人は1回1〜2錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回6〜12mg）を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈〉
通常、成人は1回1錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回12mg）を1日3回食後経口投与する。なお、ベタヒスチンメシル酸塩としての1回用量は6〜12mgである。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者
    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。
  2. 気管支喘息の患者
    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。
  3. 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者
    本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
消化器
悪心・嘔吐
過敏症
発疹

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床成績
    総計875例について実施された二重盲検試験を含む臨床試験で、本剤はメニエール病、メニエール症候群、眩暈症等に伴うめまい、めまい感に対して有用性が認められている,,,, 。

薬効薬理

作用機序
本剤の有効成分であるベタヒスチンの作用機序は不明である。
内耳循環障害の改善作用
モルモットの実験的内耳微小循環障害に、本薬を腹腔内投与し、30分後に、対照群に比較して148%の血流増加が認められている。また、この現象は、病的状態において特異的にみられる 。
蝸牛管血流量の増加作用
内リンパ水腫モルモットに本薬を経口投与すると、蝸牛管血流量は5.5mL/min/100gから8.1mL/min/100gとなり、有意に増加した。これは、蝸牛放射状動脈の血管平滑筋弛緩作用により、血流量増加を生じたものと推察される 。
脳内血流量の改善作用
アカゲザルの実験によると本薬の静脈内投与により、大脳組織及び小脳組織の血流をそれぞれ70.4から81.4mL/100g/min.、73.2から84.0mL/100g/min.に増加させることが認められている 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ベタヒスチンメシル酸塩（Betahistine Mesilate）
化学名
N-Methyl-2-pyridin-2-ylethylamine dimethanesulfonate
分子式
C8H12N2・2CH4O3S
分子量
328.41
性状
ベタヒスチンメシル酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくい。
本品は希塩酸に溶ける。
本品は吸湿性である。
化学構造式
融点
110〜114℃（乾燥後）

取扱い上の注意

  1. バラ包装は開栓後湿気を避けて保存すること。

包装

〈メリスロン錠6mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］、500錠（ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ）、1,000錠［10錠（PTP）×100］
〈メリスロン錠12mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］、500錠（ボトル、バラ、乾燥剤セットキャップ）、1,000錠 ［10錠（PTP）×100］

主要文献

1
渡辺　勈ら：耳鼻咽喉科，1967；39（11）：1237-1250［MRS-0028］
2
岡本　健ら：医療，1968；22（5）：650-665［MRS-0029］
3
石川　馨ら：新薬と臨牀，1983；32（4）：631-635［MRS-0078］
4
佐藤護人ら：薬物療法，1980；13（4-5）：257-260［MRS-0066］
5
野末道彦ら：薬理と治療，1978；6（1）：139-151［MRS-0059］
6
斉藤　等ら：耳鼻咽喉科臨床，1967；60（12）：1112-1115［MRS-0009］
7
北野　仁：耳鼻咽喉科臨床，1985；78（8）：1615-1626［MRS-0090］
8
Tomita M. et al.：Stroke，1978；9（4）：382-387［MRS-0020］

文献請求先及び問い合わせ先

エーザイ株式会社　hhcホットライン
〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10
フリーダイヤル　0120-419-497

製造販売業者等

製造販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4-6-10

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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