ガスターＤ錠２０ｍｇ

H2受容体拮抗剤（ファモチジン口腔内崩壊錠）

1錠 18.2円

添付文書
インタビューフォーム

添付文書番号

2325003F3035_2_04

企業コード

171911

作成又は改訂年月

2019年8月改訂

(第1版)

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

H2受容体拮抗剤（ファモチジン口腔内崩壊錠）

承認等

販売名

ガスターD錠10mg

販売名コード

2325003F3035

販売名英字表記

Gaster D Tablets 10mg

販売名ひらがな

がすたーDじょう

承認番号等

承認番号

21200AMZ00375

販売開始年月

2000年9月

貯法、有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

販売名

ガスターD錠20mg

販売名コード

2325003F4031

販売名英字表記

Gaster D Tablets 20mg

販売名ひらがな

がすたーDじょう

承認番号等

承認番号

21200AMZ00376

販売開始年月

2000年9月

貯法、有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ファモチジン

禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

組成・性状

組成

ガスターD錠10mg

有効成分	日局　ファモチジン 10mg（1錠中）
添加剤	エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、トリアセチン、β-シクロデキストリン、香料、D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、アメ粉、ステアリン酸カルシウム

ガスターD錠20mg

有効成分	日局　ファモチジン 20mg（1錠中）
添加剤	エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、トリアセチン、β-シクロデキストリン、香料、D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、アメ粉、ステアリン酸カルシウム、l-メントール

製剤の性状

ガスターD錠10mg

剤形	口腔内崩壊錠
色調	白色
外形	表面裏面側面
大きさ	大きさ（直径） 7.5mm 大きさ（厚さ） 3.1mm
質量	0.12g

ガスターD錠20mg

剤形	口腔内崩壊錠
色調	白色
外形	表面裏面側面
大きさ	大きさ（直径） 8.5mm 大きさ（厚さ） 3.6mm
質量	0.18g

効能又は効果

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法及び用量

〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群〉

通常、成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回40mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。

〈下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉

通常、成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回20mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する注意

腎機能低下患者への投与法

ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。

1回20mg1日2回投与を基準とする場合

クレアチニンクリアランス（mL/min）	投与法
Ccr≧60	1回20mg　1日2回
60>Ccr>30	1回20mg　1日1回 1回10mg　1日2回
30≧Ccr	1回20mg　2～3日に1回 1回10mg　1日1回
透析患者	1回20mg　透析後1回 1回10mg　1日1回

重要な基本的注意

血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

心疾患のある患者
心血管系の副作用を起こすおそれがある。
薬物過敏症の既往歴のある患者

腎機能障害患者

血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。

肝機能障害患者

症状が悪化するおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中に移行することが報告されている。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

高齢者

本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アゾール系抗真菌薬イトラコナゾール	左記の薬剤の血中濃度が低下する。	本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる^,。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー（各0.1%未満）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があらわれることがある。
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1%未満）
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST・ALT等の上昇、黄疸があらわれることがある。
横紋筋融解症（頻度不明）
高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
QT延長（頻度不明）
特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）
意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）
初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
不全収縮

その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症		発疹・皮疹、蕁麻疹（紅斑）、顔面浮腫
血液	白血球減少	好酸球増多
消化器	便秘	下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器		血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴	徐脈、頻脈、房室ブロック
肝臓	AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇	総ビリルビン上昇、LDH上昇	肝機能異常、黄疸
精神神経系		全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠	可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
内分泌系		月経不順、女性化乳房	乳汁漏出症
その他			CK上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛

発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

適用上の注意

薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意

臨床使用に基づく情報

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

薬物動態

血中濃度

ヒトにガスターD錠20mg又はガスターOD錠20mgを経口投与した場合、投与後約3時間に最高血中濃度に達する。血中消失半減期は、約3時間である。それぞれの剤形で血中濃度の推移はほぼ同じであり、生物学的に同等である^,。

臨床用量でのパラメータ

	用量（mg）	Tmax （h）	Cmax （ng/mL）	t_1/2 （h）	AUC （ng・h/mL）
D錠	20	3.1	63.4	3.06	363.3
OD錠	20	2.9	67.1	2.85	374.9

代謝

ヒトに投与したときの尿中の代謝物は、S-oxide体のみであり、尿中総排泄量に占めるS-oxide体の割合は経口投与で0.9～3.2%、筋肉内投与で2.2～11.0%、静脈内投与で5.2～11.3%である^,。

排泄

投与後24時間までの未変化体の尿中排泄率は、経口投与で21.0～49.0%、筋肉内投与で71.0～89.6%、静脈内投与で57.8～96.4%である^,。

特定の背景を有する患者

腎機能障害患者
ガスター20mg静脈内投与したときのパラメータ
平均Ccr値
（mL/min/1.48m²）
t_1/2β
（h）
AUC
（ng・h/mL）
Ctot
（mL/min）
98.9
n=7
2.59
857
412
73.8
n=9
2.92
909
381
49.2
n=5
4.72
1424
242
10.3
n=10
12.07
4503
84

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

国内臨床試験

ガスター錠、散及びOD錠で胃潰瘍及び十二指腸潰瘍等について二重盲検比較試験を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた^,^,^,^,^,^,^,^,^,^,。

	用法	全般改善度	自他覚症状改善度	内視鏡判断治癒率又は改善率
1.胃潰瘍^注1)	20mg×2/日	95.2% （1,174/1,233）	95.1% （1,105/1,162）	84.1% （1,037/1,233）
1.胃潰瘍^注1)	40mg×1/日	98.2% （449/457）	95.4% （412/432）	80.1% （366/457）
2.十二指腸潰瘍^注2)	20mg×2/日	95.7% （645/674）	95.4% （600/629）	86.4% （582/674）
2.十二指腸潰瘍^注2)	40mg×1/日	95.8% （343/358）	95.2% （320/336）	86.0% （308/358）
3.胃・十二指腸共存潰瘍	20mg×2/日	95.1% （39/41）	100.0% （41/41）	92.7% （38/41）
3.胃・十二指腸共存潰瘍	40mg×1/日	100.0% （5/5）	100.0% （5/5）	100.0% （5/5）
4.吻合部潰瘍	20mg×2/日	95.7% （22/23）	100.0% （21/21）	87.0% （20/23）
4.吻合部潰瘍	40mg×1/日	75.0% （3/4）	66.7% （2/3）	75.0% （3/4）
5.逆流性食道炎	20mg×2/日	90.5% （19/21）	90.0% （18/20）	90.5% （19/21）
5.逆流性食道炎	40mg×1/日	87.5% （21/24）	87.0% （20/23）	83.3% （20/24）
6.上部消化管出血	止血効果：静脈内投与による止血効果は91.2%（165/181）を示し、二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。用量検討試験及び二重盲検比較試験における1回20mg、1日2回静脈内投与での止血効果は91.0%（91/100）で、投与36時間内の止血率は66.0%（66/100）、3日以内の止血率は84.0%（84/100）であった。止血維持効果：静脈内投与での止血後経口投与（20mg×2/日）による止血維持効果は良好であった。
7.Zollinger-Ellison症候群	一般臨床試験6例中（経口投与5例、静脈内投与1例）、5例（経口投与4例、静脈内投与1例）に有効であった。

注1)二重盲検比較試験（40mg/日、8週間投与）によって本剤の有用性が認められた。

注2)二重盲検比較試験（40mg/日、6週間投与）によって本剤の有用性が認められた。

〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善〉

国内臨床試験

ガスター錠、散及びOD錠で急・慢性胃炎の胃粘膜病変について二重盲検比較試験を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた^,^,^,^,^,。

	用法	全般改善度	自他覚症状改善度	内視鏡判断治癒率又は改善率
1.急・慢性胃炎の胃粘膜病変^注3)	10mg×2/日	84.1% （333/396）	84.4% （335/397）	81.8% （320/391）
1.急・慢性胃炎の胃粘膜病変^注3)	20mg×1/日	81.0% （141/174）	84.0% （142/169）	80.3% （139/173）

注3)20mg×1/日投与法と10mg×2/日投与法との二重盲検比較試験では、自他覚症状改善度、内視鏡所見改善度、全般改善度及び有用度のいずれにおいても両者間に有意差は認められなかった。

薬効薬理

作用機序

胃粘膜壁細胞のH₂受容体を遮断し、胃酸分泌を抑制することにより、胃・十二指腸潰瘍、胃炎等の治癒効果を示す。

ヒトでの作用

胃酸及びぺプシン分泌抑制作用

基礎及び各種刺激分泌

健康成人又は消化性潰瘍患者における、基礎及び各種刺激剤投与時の2時間胃酸及びペプシン分泌量は、20mg経口投与によりそれぞれ71.6～99.6%、29.5～96.9%抑制される。

	胃酸分泌抑制率（%）	ペプシン分泌抑制率（%）
基礎分泌	98.0	71.0
テトラガストリン（4μg/kg、筋注）刺激分泌	94.7	75.1
ベタゾール（1mg/kg、筋注）刺激分泌	99.6	96.9
インスリン（0.2IU/kg、静注）刺激分泌	71.6	29.5
食餌刺激分泌	98.9	－

また、20mg静脈内投与で基礎分泌、テトラガストリン、ベタゾール刺激分泌を抑制する^,。

夜間分泌
健康成人又は消化性潰瘍患者の午後11時から午前6時までの7時間胃酸及びペプシン分泌量は、20mg経口投与によりそれぞれ91.8%、71.8%抑制される。
24時間分泌・胃内pH
健康成人の胃酸分泌量は、20mg経口投与により、午後8時から12時間以上にわたり抑制され、12時間胃酸分泌抑制率は93.8%である。胃内pHは、投与1時間後には4以上となり、12時間後まで5～6の範囲で推移する。
血中濃度と胃酸分泌抑制作用
血中濃度と胃酸分泌抑制率との間には正の相関関係がみられ、胃酸分泌量を50%抑制するときの血中濃度は13ng/mLである。

胃粘膜血流量に及ぼす影響
0.1～0.2mg/kgの静脈内投与では健康成人の胃粘膜血流量を増加させる傾向が認められる。
胃粘液分泌に及ぼす影響
十二指腸潰瘍患者の胃液中粘液物質濃度に影響を及ぼさない。
胃内容排出能に及ぼす影響
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に20mg経口投与した場合、胃排出能に影響を及ぼさない。
肝血行動態に及ぼす影響
20mg静脈内投与は、健康成人の肝血流量、門脈血流量に影響を及ぼさない。
血中ガストリン値に及ぼす影響
胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に20mg1日2回、1～2カ月経口投与した場合、血中ガストリン値に影響を及ぼさない。
血中プロラクチン等に及ぼす影響
20mg静脈内投与、20mg1日2回4週間経口投与は、健康成人、消化性潰瘍患者の血中プロラクチン、性腺刺激ホルモン、性ホルモン値に影響を及ぼさない。

動物での作用

H₂受容体拮抗作用
In vitroにおけるモルモット摘出心房の心拍数及びラット摘出子宮の収縮、並びにイヌin vivoの胃酸分泌を指標にしたH₂受容体拮抗作用は、シメチジンに比し10～148倍強力である。
胃酸分泌抑制作用
イヌのヒスタミン刺激時の胃酸分泌抑制効果は、シメチジンに比し作用強度で約40倍強く、持続時間で約1.3～1.5倍長い^,。
胃粘液分泌に及ぼす影響
ラットのストレスによる胃粘膜中糖蛋白量の減少を有意に抑制する。
実験潰瘍に対する作用
ラットのインドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、ストレス及び幽門結紮による胃潰瘍あるいはシステアミン及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の発生に対してシメチジンよりも強い抑制効果を示す^,。また、連続投与により酢酸による胃潰瘍及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の治癒を促進し、効力はシメチジンより強い^,。
胃出血に対する作用
脱血及びヒスタミン投与によるラットの胃出血に対し抑制作用を示す。
急性胃粘膜病変に対する作用
ラットのタウロコール酸－ヒスタミン、タウロコール酸－セロトニン、塩酸－アスピリン及び塩酸－エタノールによる各胃粘膜病変を予防するのみならず、ヨードアセトアミドによる胃粘膜病変の治癒を促進する。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ファモチジン（Famotidine）

化学名

N-Aminosulfonyl-3- {[2- (diaminomethyleneamino) -1,3-thiazol-4-yl] methylsulfanyl} propanimidamide

分子式

C₈H₁₅N₇O₂S₃

分子量

337.45

性状

ファモチジンは白色～帯黄白色の結晶である。酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。0.5mol/L塩酸試液に溶ける。光によって徐々に着色する。

化学構造式

融点

約164℃（分解）

取扱い上の注意

開封後は湿気を避けて保存すること。

包装

〈ガスターD錠10mg〉

100錠［10錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
140錠［14錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
500錠［10錠（PTP）×50、乾燥剤入り］
500錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］
560錠［14錠（PTP）×40、乾燥剤入り］
1,000錠［10錠（PTP）×100、乾燥剤入り］

〈ガスターD錠20mg〉

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宮田桂司他：基礎と臨床 1987；21（16）：6063-6073［SJA-00628］

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平均Ccr値（mL/min/1.48m²）		t_1/2β （h）	AUC （ng・h/mL）	Ctot （mL/min）
98.9	n=7	2.59	857	412
73.8	n=9	2.92	909	381
49.2	n=5	4.72	1424	242
10.3	n=10	12.07	4503	84

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肝機能障害患者

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