作成又は改訂年月
**
2018年2月改訂
(第5版)
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2017年5月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
クラシエ防風通聖散エキス錠
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
2007年7月
※ 1986年10月
※ 旧販売名による
貯法・使用期限等
貯法：
直射日光をさけ、吸湿注意。
開封後は密閉保存。
使用期間：
3年 (使用期限は外箱・ラベルに表示)
組成
*本薬1日量 (27錠) 中
日局トウキ 1.2g
日局シャクヤク 1.2g
日局センキュウ 1.2g
日局サンシシ 1.2g
日局レンギョウ 1.2g
日局ハッカ 1.2g
日局ショウキョウ 0.4g
日局ケイガイ 1.2g
日局ボウフウ 1.2g
日局マオウ 1.2g
日局ダイオウ 1.5g
日局ビャクジュツ 2.0g
日局キキョウ 2.0g
日局オウゴン 2.0g
日局カンゾウ 2.0g
日局セッコウ 2.0g
日局カッセキ 3.0g
日局無水ボウショウ 0.75g
上記の混合生薬より抽出した日局防風通聖散エキス5,500mgを含有する。
添加物として日局ステアリン酸マグネシウム、日局カルメロースカルシウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロースを含有する。
性状
本薬は、ほとんどにおいはないか、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに甘く、後に苦い。
剤形 (色・形状)
黄かっ色〜かっ色
素錠
外形
大きさ
直径 9.2mm
厚さ 4.7mm
重量 330mg
一般的名称
効能又は効果
腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：
高血圧の随伴症状 (どうき、肩こり、のぼせ)、肥満症、むくみ、便秘
用法及び用量
通常、成人1日27錠を2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
下痢、軟便のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］
胃腸の虚弱な患者［食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、下痢等があらわれることがある。］
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］
病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者［副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。］
発汗傾向の著しい患者［発汗過多、全身脱力感等があらわれるおそれがある。］
狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
重症高血圧症の患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
高度の腎障害のある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
排尿障害のある患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
甲状腺機能亢進症の患者［疾患及び症状が悪化するおそれがある。］
重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、患者の証 (体質・症状) を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
**サンシシ含有製剤の長期投与 (多くは5年以上) により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法・用量に注意すること。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
(1) マオウ含有製剤
(2) エフェドリン類含有製剤
(3) モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤
(4) 甲状腺製剤
チロキシン
リオチロニン
(5) カテコールアミン製剤
アドレナリン
イソプレナリン
(6) キサンチン系製剤
テオフィリン
ジプロフィリン | 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。 | 交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。 |
|---|
(1) カンゾウ含有製剤
(2) グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤 | 偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照) | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
|---|
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
間質性肺炎：
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー：
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸：
AST (GOT)、ALT (GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
**腸間膜静脈硬化症：
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。
その他の副作用
過敏症注1)
(頻度不明)
発疹、そう痒等
自律神経系
(頻度不明)
不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等
消化器
(頻度不明)
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、下痢等
泌尿器
(頻度不明)
排尿障害等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
*妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［本剤に含まれるダイオウ (子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用)、無水ボウショウ (子宮収縮作用) により流早産の危険性がある。］
授乳中の婦人には慎重に投与すること。［本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。］
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］
その他の注意
*本剤には無水ボウショウが含まれているので、治療上食塩制限が必要な患者に継続投与する場合は注意すること。
包装
クラシエ防風通聖散エキス錠
378錠 (3錠×6連包×21シート)
1,764錠 (3錠×6連包×98シート)
主要文献及び文献請求先
文献請求先
文献請求先
クラシエ薬品株式会社 医薬学術部
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3352
FAX 03(5446)3371
製品情報お問合せ先
クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
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FAX 03(5446)3374
〈受付時間〉10：00〜17：00 (土、日、祝日、弊社休業日を除く)
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売元
クラシエ薬品株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)
製造販売元
大峰堂薬品工業株式会社
奈良県大和高田市根成柿574番地 (郵便番号 635-0051)
