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シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU

スギ花粉症の減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬

1錠 58.6円

作成又は改訂年月

**
2019年7月改訂
(第5版)
*
2019年5月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

スギ花粉症の減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬

承認等

販売名

シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU

販売名コード

4490035F1027

承認・許可番号

22900AMX00968000
CEDARCURE 2,000JAU

薬価基準収載年月

2018年4月

販売開始年月

2018年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
**外箱に表示(3年)
注意
自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べて柔らかい)

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
(1錠中)
スギ花粉エキス原末
2,000JAU

[JAU]
アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Allergy Units)であり、スギ花粉エキスにおいてはCry j 1 が7.3〜21μg/mL含まれるエキスを10,000JAU/mLと表示できる1)
[Cry j 1]
スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)
添加物
D-マンニトール、ゼラチン(魚由来)、pH調整剤

性状

色・剤形白色〜帯黄褐色、円形の凍結乾燥錠剤
外形
サイズ直径11.3mm、厚さ3.8mm、重量33mg

販売名

シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU

販売名コード

4490035F2023

承認・許可番号

22900AMX00967000
CEDARCURE 5,000JAU

薬価基準収載年月

2018年4月

販売開始年月

2018年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
**外箱に表示(3年)
注意
自動分包機には適さない(通常の錠剤に比べて柔らかい)

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量
(1錠中)
スギ花粉エキス原末
5,000JAU

[JAU]
アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Allergy Units)であり、スギ花粉エキスにおいてはCry j 1 が7.3〜21μg/mL含まれるエキスを10,000JAU/mLと表示できる1)
[Cry j 1]
スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)
添加物
D-マンニトール、ゼラチン(魚由来)、pH調整剤

性状

色・剤形白色〜帯黄褐色、円形の凍結乾燥錠剤
外形
サイズ直径11.3mm、厚さ3.8mm、重量33mg

警告

本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し、本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識・経験を持ち、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師のもとで処方・使用すること。薬剤師においては、調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと。

禁忌

本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者
重症の気管支喘息患者
〔本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。〕

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト〔スクラッチテスト(プリックテスト)、皮内テスト〕又は特異的IgE抗体検査を行い、スギ花粉症の確定診断を行うこと。
本剤の使用開始にあたっては、前シーズンの花粉飛散時期における患者の症状を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断すること。
スギ花粉以外のアレルゲンに対しても反応性が高い(特異的IgE抗体価が高い)スギ花粉症患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。〔使用経験がない〕

効能又は効果/用法及び用量

スギ花粉症(減感作療法)

用法及び用量

通常、投与開始後1週間は、シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAUを1日1回1錠、投与2週目以降は、シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAUを1日1回1錠、舌下にて1分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがいや飲食を控える。

用法及び用量に関連する使用上の注意

スギ花粉飛散時期は新たに投与を開始しないこと。〔スギ花粉飛散時期はスギ花粉アレルゲンに対する患者の過敏性が高まっている場合が多い。〕
初回投与時は医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。〔本剤はスギ花粉由来のアレルゲンを含む製剤であるため、アナフィラキシー等の発現のおそれがある。〕

使用上の注意

慎重投与

本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療、あるいはスギ花粉を含む食品の摂取等によりアレルギー症状を発現したことのある患者〔本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。〕
気管支喘息患者〔本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。〕
悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等)〔免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与えるおそれがある。また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与えるおそれがある。〕

重要な基本的注意

本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にアナフィラキシー等の発現のおそれがあること、また発現した際の対処法について患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を開始すること。
初回投与時は、患者の状態を十分に観察し、その後も問診等により患者の状態を十分に把握し、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状が認められた場合には、本剤投与の継続を慎重に判断し、症状に応じて休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。[副作用 重大な副作用の項参照]
本剤の投与にあたっては、事前に患者等に対して次の点を十分に説明、指導すること。
本剤服用後30分、投与開始初期、スギ花粉飛散時期はアナフィラキシー等の発現に特に注意する。
**本剤服用前、及び本剤服用後2時間は、激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避け、また、服用後2時間以降にこれらを行う場合にもアナフィラキシー等の副作用の発現に注意する。〔循環動態亢進、本剤の吸収が促進される等によりアナフィラキシー等の副作用が発現するおそれがある。〕
アナフィラキシー等が発現した場合の対処等を考慮し、家族のいる場所や日中の服用が望ましい。
喘息発作時、気管支喘息の症状が激しいときは、本剤服用の可否について医師に相談する。
急性感染症罹患時や体調が悪い場合は、本剤服用の可否について医師に相談する。〔体調が悪いときには本剤の服用により副作用の発現のおそれがある。特に急性感染症罹患時には喘息症状を発現するおそれがある。〕
本剤の投与開始初期(およそ1ヵ月)に副作用の発現(主に口腔内の症状)が多いので、症状の発現に注意すること。
抜歯後等口腔内の術後又は口腔内に傷や炎症等がある場合は、口腔内の状態を十分観察し、本剤投与の可否を判断すること。〔口腔内の状態によっては本剤の吸収に影響を与えるおそれがある。また、本剤が傷や炎症部位に刺激を与えるおそれがある。〕
症状の改善を認めても、直ちに本剤による治療を中止すると症状が再発する可能性があるので、本療法の中止にあたっては症状の経緯を十分に観察し慎重に行うこと。
他の減感作療法薬との併用の経験はないが、併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加するおそれがあることから、併用する場合には十分注意すること。
非選択的β遮断薬服用の患者への注意
本剤が投与されたときに、本剤による反応(アレルギー反応)が強くあらわれることがある。
また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。
三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)服用の患者への注意
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。
重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者への注意
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。
全身性ステロイド薬投与の患者への注意
全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。
投与開始後、初回の花粉飛散時期終了時点で本剤投与による治療効果が得られなかった患者に対しては、それ以降の本剤投与の継続を慎重に判断すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

国内第II/III相臨床試験において安全性評価対象783例中394例(50.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。
主な症状は、口腔浮腫113例(14.4%)、咽喉刺激感112例(14.3%)、耳そう痒症98例(12.5%)、口腔そう痒症67例(8.6%)、咽喉頭不快感57例(7.3%)、口腔内不快感47例(6.0%)等であった。(承認時)

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある3)

口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。

その他の副作用

口腔内
5%以上
口腔腫脹・浮腫、口腔そう痒症、口腔内不快感
口腔内
1〜5%未満
口内炎、口腔粘膜紅斑、口の感覚鈍麻
口腔内
1%未満
口腔内痛、舌そう痒症、舌炎、口の錯感覚
呼吸器
5%以上
咽喉刺激感、咽喉頭不快感
呼吸器
1〜5%未満
咽喉頭痛
呼吸器
1%未満
咽喉頭腫脹・浮腫、咳嗽
消化器
1%未満
悪心・嘔吐、腹部不快感、口渇、腹痛、好酸球性食道炎
*消化器
頻度不明
下痢
皮膚
1〜5%未満
そう痒症
皮膚
1%未満
発疹、蕁麻疹
その他
5%以上
耳そう痒症
その他
1〜5%未満
鼻漏、眼そう痒症、くしゃみ、鼻閉
その他
1%未満
口唇腫脹・浮腫、鼻そう痒症、口唇そう痒症
*その他
頻度不明
頭痛、動悸、眼瞼腫脹
その他の副作用の注意
上記のような症状があらわれた場合には、症状に応じて投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

65歳以上の高齢者に対する使用経験はない。一般に高齢者では免疫機能及びその他生理機能が低下しているため、本剤による十分な治療効果が得られない可能性や、副作用がより重篤となるおそれがあることから、投与の可否を慎重に判断すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンが子宮筋収縮作用を有することが知られているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)
小児等に対しては、本剤を適切に舌下投与できると判断された場合にのみ投与すること。また、保護者等に対しても本剤の適切な投与方法を指導すること。

過量投与

徴候・症状
本剤の過量投与によりショック、アナフィラキシーを起こすおそれがある。
処置
ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状に注意し、適切な処置を行うこと。[副作用 重大な副作用の項参照]

適用上の注意

薬剤交付時:以下の点について指導すること。
ブリスターシートから取り出して服用すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕
吸湿性を有するため、使用直前に乾いた指でブリスターシートから取り出すこと。
ブリスターシートから取り出す際は、裏のシートを剥がした後、爪を立てずに指の腹で押し出すこと。欠けや割れが生じた場合は全量服用すること。本剤は他の錠剤と比べて柔らかく、割れることがあるので、シートを剥がさずに押し出さないこと。

臨床成績

**無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(第II/III相)4)、5)
5歳以上65歳未満のスギ花粉症患者を対象に、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。
本剤又はプラセボを、1日1回舌下に最長43週間投与した。その結果、本剤投与群の花粉飛散時期の症状ピーク期及びその前後1週間注1の総合鼻症状薬物スコア注2の最小二乗平均値は次表のとおりであり、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な差が示された。
注1:症状ピーク期+前後1週間(2015年3月15日〜3月31日)
ヒノキ花粉の影響を避けるため、評価期間が3月31日を越えた場合でも評価終了日は3月31日とした。
注2:総合鼻症状薬物スコア:鼻症状3項目(くしゃみ、鼻汁、鼻閉)の程度のスコア及び、併用薬(抗アレルギー剤、点鼻用血管収縮剤)使用のスコアを合計したスコア
(臨床成績の表参照)



            図 総合鼻症状薬物スコア

臨床成績の表

表  総合鼻症状薬物スコア
 本剤投与群プラセボ群
例数255257
平均値±標準偏差4.74±2.606.98±4.10
最小二乗平均値a)
[95%信頼区間]
4.74
[4.32,5.16]
6.98
[6.57,7.40]
プラセボ群との差a)
[95%信頼区間]
p値
−2.24
[−2.83,−1.65]
p<0.0001
   /
a)投与群を説明変数とした線形モデルによる解析

薬効薬理

作用機序
減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、舌下投与による減感作療法では口腔粘膜下の樹状細胞によるアレルゲンの捕捉が起こり、免疫反応が引き起こされると考えられている6)。免疫反応として、Th 2 細胞増加の抑制及びTh 1 細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG及びIgAの増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている6)、7)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分
スギ花粉エキス原末
性状
白色から褐色の粉末又は塊

取扱い上の注意

本剤は小児の手の届かない所に保管すること。

承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
舌下投与による減感作療法に関する十分な知識・経験をもつ医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等について十分に管理・説明できる医師・医療機関のもとでのみ用いられ、薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

包装

シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU:
  ブリスター包装 7錠(7錠×1)
シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU:
  ブリスター包装 10錠(10錠×1)
  ブリスター包装 100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
安枝浩ほか:アレルギー,45(4), 416, 1996
2
安枝浩ほか:アレルギー,40(9), 1218, 1991
3
厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「アナフィラキシー」平成20年3月31日(平成22年6月一部改訂)
4
*鳥居薬品社内資料:TO-206 第II/III相臨床試験
5
**M. Gotoh et al.:J Allergy Clin Immunol Pract, 7(4), 1287, 2019
6
Bahceciler NN et al.:Immunotherapy, 3(6), 747, 2011
7
Canonica GW et al.:Sublingual Immunotherapy:World Allergy Organization Position Paper 2013 update. World Allergy Organization J, 7(1), 6, 2014

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても、下記にご請求ください。

鳥居薬品株式会社 お客様相談室
〒103-8439 東京都中央区日本橋本町3-4-1
TEL 0120-316-834
FAX 03-3231-6890

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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