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オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」

アレルギー性疾患治療剤

1錠 11円

作成又は改訂年月

**
2018年12月改訂
(第5版)
*
2014年12月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

*2014年11月

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」

販売名コード

4490025F1040

承認・許可番号

22400AMX01310000
OLOPATADINE HYDROCHLORIDE TABLETS

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存、密閉容器
使用期限:
外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
オロパタジン塩酸塩錠

組成

1錠中、オロパタジン塩酸塩2.5mgを含有する。
添加物として、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウを含有する。

性状

淡黄赤色のフィルムコーティング錠である。
外形 表
外形 裏
外形 側面
直径(mm)
約6.1
厚さ(mm)
約3.2
重量(mg)
100
識別コード(PTP)
BMD
38

販売名

オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」

販売名コード

4490025F2046

承認・許可番号

22400AMX01311000
OLOPATADINE HYDROCHLORIDE TABLETS

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存、密閉容器
使用期限:
外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方
オロパタジン塩酸塩錠

組成

1錠中、オロパタジン塩酸塩5mgを含有する。
添加物として、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウを含有する。

性状

淡黄赤色の片面割線入りフィルムコーティング錠である。
外形 表
外形 裏
外形 側面
直径(mm)
約7.1
厚さ(mm)
約3.1
重量(mg)
125
識別コード(PTP)
BMD
39

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

成人:
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹
皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)
*小児:
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹
皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

用法及び用量

成人:
通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
*小児:
通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

腎機能低下患者
[高い血中濃度が持続するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
肝機能障害のある患者
[肝機能障害が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

副作用

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
(いずれも頻度不明)
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注)
(頻度不明)
紅斑等の発疹、浮腫(顔面・四肢等)、そう痒、呼吸困難
精神神経系
(頻度不明)
眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重感、めまい、しびれ感、集中力低下、不随意運動(顔面・四肢等)
消化器
(頻度不明)
腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気、便秘、口内炎・口角炎・舌痛、胸やけ、食欲亢進、嘔吐
肝臓
(頻度不明)
肝機能異常 [AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-P、総ビリルビン上昇]
血液
(頻度不明)
白血球増多・減少、好酸球増多、リンパ球減少、血小板減少
腎臓・泌尿器
(頻度不明)
尿潜血、BUN上昇、尿蛋白陽性、血中クレアチニン上昇、排尿困難、頻尿
循環器
(頻度不明)
動悸、血圧上昇
その他
(頻度不明)
血清コレステロール上昇、尿糖陽性、胸部不快感、味覚異常、体重増加、ほてり、月経異常、筋肉痛、関節痛
上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
[動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

適用上の注意

*薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
*薬剤分割時
分割したときは遮光下に保存すること。

その他の注意

因果関係は明らかではないが、オロパタジン塩酸塩製剤投与中に心筋梗塞の発症がみられた症例が報告されている。

薬物動態

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」
生物学的同等性試験
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。1)
溶出挙動
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」は、日本薬局方医薬品各条に定められたオロパタジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」
生物学的同等性試験
オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(オロパタジン塩酸塩として5mg)健康成人男子18名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)



血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」は、日本薬局方医薬品各条に定められたオロパタジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
オロパタジン塩酸塩 (Olopatadine Hydrochloride)
化学名
{11-[(1Z )-3-(Dimethylamino)propylidene]-6,11-dihydrodibenzo[b,e ]oxepin-2-yl}acetic acid monohydrochloride
分子式
C21H23NO3・HCl
分子量
373.87
構造式
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
ギ酸に極めて溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
0.01mol/L塩酸試液に溶ける。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは2.3〜3.3である。
融点:約250℃(分解)

取扱い上の注意

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「BMD」
  PTP:100錠
オロパタジン塩酸塩錠5mg「BMD」
  PTP:100錠、500錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
(株)ビオメディクス 社内資料:生物学的同等性試験(2.5mg製剤)
2
(株)ビオメディクス 社内資料:生物学的同等性試験(5mg製剤)
3
(株)ビオメディクス 社内資料:安定性試験(2.5mg製剤)
4
(株)ビオメディクス 社内資料:安定性試験(5mg製剤)

**文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

株式会社ビオメディクス 品質保証部 安全管理室
〒104-0033 東京都中央区新川2-9-11
TEL(03)5244-9264
FAX(03)5244-9265

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
株式会社ビオメディクス
東京都中央区新川2-9-11

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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