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エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

アレルギー性疾患治療剤

1カプセル 31.9円

作成又は改訂年月

※※
2017年12月改訂
(第7版、販売名の変更)
2013年4月改訂
(第6版)

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

※※エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」

販売名コード

4490013M1054

承認・許可番号

※※22900AMX00545
EMEDASTINE DIFUMARATE SR CAPSULES 1mg “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2017年12月

販売開始年月

2005年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱に記載

基準名

※日本薬局方
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル

※組成

1カプセル中の有効成分
日局 エメダスチンフマル酸塩…1mg
添加物
精製白糖球状顆粒、ポビドン、タルク、エチルセルロース、クエン酸トリエチル
カプセル本体:カラギーナン、塩化K、酸化チタン、黄色5号、赤色102号、ヒプロメロース

※性状

頭部が淡赤色、胴部が白色の不透明な硬カプセル剤であり、内容物は白色〜微黄白色の顆粒
識別コード/本体
Tw419
識別コード/包装
Tw419
外形
全長
号数
質量(mg)
約161

販売名

※※エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」

販売名コード

4490013M2050

承認・許可番号

※※22900AMX00544
EMEDASTINE DIFUMARATE SR CAPSULES 2mg “TOWA”

薬価基準収載年月

※※2017年12月

販売開始年月

2005年7月

使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
外箱に記載

基準名

※日本薬局方
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル

※組成

1カプセル中の有効成分
日局 エメダスチンフマル酸塩…2mg
添加物
精製白糖球状顆粒、ポビドン、タルク、エチルセルロース、クエン酸トリエチル
カプセル本体:カラギーナン、塩化K、酸化チタン、ヒプロメロース

※性状

頭部及び胴部が白色の不透明な硬カプセル剤であり、内容物は白色〜微黄白色の顆粒
識別コード/本体
Tw420
識別コード/包装
Tw420
外形
全長
号数
質量(mg)
約161

一般的名称

エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル

効能・効果

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹

用法・用量

通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として1回1〜2mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能異常があらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤投与に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。
4mg/日投与は、2mg/日投与に比して高度の眠気を惹起する可能性が高いので留意すること。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
向精神薬
 鎮静剤
 催眠剤
 等
抗ヒスタミン剤
相互に作用を増強するおそれがある。本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。
アルコール本剤の中枢神経系での副作用(主に眠気)を増強するおそれがある。本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用症状が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
精神神経系
頻度不明
眠気、けん怠・脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき、しびれ感、耳鳴、こわばり、皮膚感覚異常、舌のしびれ、一過性健忘
消化器
頻度不明
口渇、腹痛、悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹部膨満感、下痢、便秘
循環器
頻度不明
動悸、血圧上昇
過敏症注1)
頻度不明
発疹、そう痒
血液
頻度不明
白血球減少、血小板減少
肝臓注2)
頻度不明
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH上昇、 
γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al-P上昇、肝機能異常、黄疸
腎臓
頻度不明
尿蛋白、尿潜血、血尿、頻尿、尿量減少
頻度不明
眼のしょぼしょぼ感、眼痛
その他
頻度不明
浮腫、苦味、鼻乾燥、息苦しさ、月経異常、胸痛、ほてり
注1)症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

副作用の発現に注意し、1回1mgから投与するなどの配慮をすること。[一般に高齢者では生理機能が低下している。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

適用上の注意

服用時:本剤は徐放剤のため、かまずにそのまま服用すること。
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

※※生物学的同等性試験
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(エメダスチンフマル酸塩として1mg)健康成人男子に絶食(n=22)及び食後(n=23)単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
 
絶食投与
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
食後投与
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(エメダスチンフマル酸塩として2mg)健康成人男子に絶食(n=12)及び食後(n=12)単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された2)
 
絶食投与
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
食後投与
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
※※溶出挙動
エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」及びエメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたエメダスチンフマル酸塩徐放カプセルの溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている3)4)

※有効成分に関する理化学的知見

構造式:
一般名:エメダスチンフマル酸塩(Emedastine Difumarate)
別 名:フマル酸エメダスチン
化学名:1-(2-Ethoxyethyl)-2-(4-methyl-1,4-diazepan-1-yl)-1H-benzimidazole difumarate
分子式:C17H26N4O・2C4H4O4
分子量:534.56
性 状:白色〜微黄色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、酢酸(100)に溶けにくい。結晶多形が認められる。
融 点:149〜152℃

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された5)6)

包装

※※エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル1mg「トーワ」:100カプセル、1000カプセル(PTP)
※※エメダスチンフマル酸塩徐放カプセル2mg「トーワ」:100カプセル、1000カプセル(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(カプセル1mg)
2
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(カプセル2mg)
3
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(カプセル1mg)
4
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(カプセル2mg)
5
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(カプセル1mg)
6
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(カプセル2mg)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 TEL 06-6900-9108 FAX 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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