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オキサトミド錠30mg「ツルハラ」

アレルギー性疾患治療剤

1錠 5.9円

作成又は改訂年月

※※
2016年5月改訂
(第9版)
2014年5月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

※ オキサトミド錠30mg「ツルハラ」

販売名コード

4490005F1590

承認・許可番号

※ 22500AMX01952000
Oxatomide Tablets30mg「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

※ 2014年6月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に表示
組 成
オキサトミド錠30mg「ツルハラ」は1錠中オキサトミド30mgお よび添加物としてトウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、ポビドン、カルメロースカルシ ウム、ステアリン酸マグネシウムを含有する。
製剤の性状 オキサトミド錠30mg「ツルハラ」は白色の片面割線入りの素錠 で、においはなく、味はわずかに甘い。識別記号はKI4491である。
直径 約6.5mm、厚さ 約2.6mm、質量 約 105mg

禁忌

(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、湿疹・皮膚炎、痒疹

用法及び用量

通常、成人には1回オキサトミドとして30mg(1錠)を朝及び就寝 前の1日2回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

1)肝障害又はその既往歴のある患者
〔肝障害が悪化又は再燃するおそれがある。〕
2)幼児
(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

1)眠気を催すことがあるので、本剤投与中の 患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
2)本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっ ている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。
3)長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド 減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
4)本剤により、末梢血中好酸球が増加することがあるので、このような 場合には経過観察を十分に行うこと。
5)本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前 から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
アルコール性飲料
中枢神経抑制剤
 麻 薬性鎮痛剤、鎮静剤、催眠剤等
眠気、倦怠感等が強く あらわれるおそれがある。 相加的に作用する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を 実施していない。

重大な副作用

1.肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明) :
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ‐GTP、ビリルビン、Al-P、LDHの著 しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等)があらわれることがあるの で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
※※ 2.ショック、アナフィラキシー( 頻度不明):
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある ので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。
※※ 3.中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明):
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置 を行うこと。
4.血小板減少(頻度不明):
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い 、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

錐体外路症状
頻度不明
硬直(口周囲、四肢)、眼球偏位、後屈頸、攣縮 、振戦
過敏症
頻度不明
発疹、浮腫(顔面、手足等)
内分泌
頻度不明
月経障害、乳房痛、女性化乳房
精神神経系
頻度不明
眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ち くらみ、しびれ感
泌尿器
頻度不明
膀胱炎様症状(頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等)、排尿困難
消化器
頻度不明
嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢、便秘、胃痛、腹痛、食欲不 振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ
循環器
頻度不明
動悸
その他
頻度不明
好酸球増多、ほてり、鼻出血、発熱
上記のような副作用があらわれることがあるので、観 察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用について は投与を中止すること。また、錘体外路症状が発現した場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行うこ と。

高齢者への投与

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下している ことが多いので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
〔動物実験(ラット)で口蓋裂、合指症、指骨 の形成不全等の催奇形作用が報告されている。〕
2)授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。
〔動物実験(イヌ)で乳汁移行が認められてい る。〕

小児等への投与

幼児(特に2歳以下)において錐体外路症状が発現するおそれがあるため 、過量投与を避けること。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を 来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。

過量投与

頸部硬直等の錐体外路症状、痙攣、意識障害、傾眠、血圧低下、洞性徐脈 、縮瞳等が発現した例があるので、過量に服用した場合には、支持・対症療法等適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する こと。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する ことが報告されている。〕

薬物動態

(1)生物学的同等性試験1)
オキサトミド錠30mg「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオー バー法によりそれぞれ1錠(オキサトミド30mg)を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られ た薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、 両剤の生物学的同等性が確認された。1)


血漿 中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)溶出挙動2)
オキサトミド錠30mg「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたオキサトミド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

オキサトミドはアレルギー反応に関与する細胞の細胞内カルシウム濃度 の上昇を抑制し、ケミカルメディエーターの遊離を減少させる。また、ヒスタミンやロイコトリエン等の作用にも拮抗し、特にロ イコトリエンに対してはリポキシゲナーゼを阻害することによって、その合成も抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

構造式
一般名
オキサトミド( Oxatomide )
化学名
1-[3-[4-(Diphenylmethyl)-1-piperazinyl]propyl]-2- benzimidazol-2(3H )-one
分子式
C27H30N4O
分子量
426.55
融点
155〜161℃
性状
オキサトミドは、白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
本 品は、酢酸(100)又はクロロホルムに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほと んど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験3)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、 オキサトミド錠30mg「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

100錠(PTP)、1000錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求く ださい。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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