作成又は改訂年月
**2019年４月改訂
（第３版）
*2016年８月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
オキサトミド錠30mg「NP」
販売名コード
承認・許可番号
22500AMX00979
OXATOMIDE TABLETS
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載
注意
「取扱い上の注意」参照
組成
有効成分（１錠中）
オキサトミド 30mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム
性状
製剤の性状
外形
形状
白色の割線入り素錠
大きさ
直径
6.5mm
厚さ
2.5mm
重量
100mg
識別コード
TP-217
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、湿疹・皮膚炎、痒疹
用法及び用量
通常、成人には１回オキサトミドとして30mg（１錠）を朝及び就寝前の１日２回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再燃するおそれがある。］
幼児（「小児等への投与」の項参照）
重要な基本的注意
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤により、末梢血中好酸球が増加することがあるので、このような場合には経過観察を十分に行うこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|
アルコール性飲料
中枢神経抑制剤：麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、催眠剤等 | 眠気、倦怠感等が強くあらわれるおそれがある。 | 相加的に作用する。 |
|---|
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDHの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
*ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
*中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少（頻度不明）
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
錐体外路症状注1）
（頻度不明）
硬直（口周囲、四肢）、眼球偏位、後屈頸、攣縮、振戦
過敏症注2）
（頻度不明）
発疹、浮腫（顔面、手足等）
内分泌
（頻度不明）
月経障害、乳房痛、女性化乳房注2）
精神神経系
（頻度不明）
眠気、倦怠感、口渇、頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感
泌尿器
（頻度不明）
膀胱炎様症状（頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等）、排尿困難
消化器
（頻度不明）
嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢、便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ
循環器
（頻度不明）
動悸
その他
（頻度不明）
好酸球増多、ほてり、鼻出血、発熱
注1）このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
注2）このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
高齢者への投与
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いので、慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物試験（ラット）で口蓋裂、合指症、指骨の形成不全等の催奇形作用が報告されている。］
授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。［動物試験（イヌ）で乳汁移行が認められている。］
小児等への投与
幼児（特に２歳以下）において錐体外路症状が発現するおそれがあるため、過量投与を避けること。
臨床検査結果に及ぼす影響
本剤の投与は、アレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しないこと。
過量投与
頸部硬直等の錐体外路症状、痙攣、意識障害、傾眠、血圧低下、洞性徐脈、縮瞳等が発現した例があるので、過量に服用した場合には、支持・対症療法等適切な処置を行うこと。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
薬物動態
生物学的同等性試験
オキサトミド錠30mg「NP」と標準製剤のそれぞれ１錠（オキサトミドとして30mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中オキサトミド濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→24hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
オキサトミド錠30mg「NP」は、日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたオキサトミド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
オキサトミド（Oxatomide）
化学名
1-［3-［4-（Diphenylmethyl）-1-piperazinyl］propyl］-2-benzimidazol-2（3H）-one
分子式
C27H30N4O
分子量
426.55
融点
155〜161℃
構造式
性状
・白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
・酢酸（100）又はクロロホルムに溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
取扱い上の注意
安定性試験
PTP包装（PTPシートをKOPピロー包装）したものを用いた長期保存試験（室温、５年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、オキサトミド錠30mg「NP」は通常の市場流通下において５年間安定であることが確認された。3）
包装
**オキサトミド錠30mg「NP」：100錠（PTP）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
ニプロ（株）：社内資料（生物学的同等性試験）
2
ニプロ（株）：社内資料（溶出試験）
3
ニプロ（株）：社内資料（安定性試験）
文献請求先
*文献請求先・製品情報お問い合わせ先
主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
0120-226-898
FAX 06-6375-0177
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西３丁目９番３号
