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閲覧履歴

ケトチフェンカプセル1mg「TCK」

アレルギー性疾患治療剤

1カプセル 5.9円

作成又は改訂年月

**
2015年2月改訂
(第10版)
 *
2012年2月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

**ケトチフェンカプセル1mg「TCK」

販売名コード

4490003M1387

承認・許可番号

**22700AMX00272000
KETOTIFEN Capsules 1mg 「TCK」

薬価基準収載年月

**2015年6月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外装に表示

組成

有効成分の名称
ケトチフェンフマル酸塩
含量
1カプセル中ケトチフェンフマル酸塩1.38mg(ケトチフェンとして1mg)
添加物
D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、二酸化ケイ素、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸Na

性状

剤形(色)硬カプセル(蓋部:白色、胴部:白色)
外形
号数4号
識別コードTu SM・001

一般的名称

ケトチフェンフマル酸塩カプセル

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
てんかん又はその既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

気管支喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症

用法及び用量

通常、成人にはケトチフェンとして1回1mg(1カプセル)を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある。](「禁忌」の項参照)

重要な基本的注意

気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
中枢神経抑制剤(鎮静剤、催眠剤等)、抗ヒスタミン剤アルコール眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
アルコール性飲料の摂取を制限すること。
いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

痙攣、興奮(いずれも頻度不明)
痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(乳児、幼児では特に注意すること)
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

泌尿器注)
(頻度不明)
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
過敏症注)
(頻度不明)
発疹、蕁麻疹、浮腫、多形紅斑
精神神経系
(頻度不明)
眠気、けん怠感、口渇、めまい、ふらつき、頭痛、味覚異常、しびれ感、一過性の意識消失注)、*易刺激性、*不眠、*神経過敏、*鎮静
消化器
(頻度不明)
悪心、腹痛、下痢、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇
その他
(頻度不明)
体重増加、鼻出血、ほてり、動悸、月経異常
その他の副作用の注意
注)このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。[痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。]

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

過量投与

徴候、症状
傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣。
処置
一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、本剤を除去する。また必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

**生物学的同等性試験
ケトチフェンカプセル1mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル(ケトチフェンとして2mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について95%信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20%の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
**溶出挙動
ケトチフェンカプセル1mg「TCK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

薬物動態パラメータ
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→32hr(ng・hr/mL)max(ng/mL)max(hr)1/2(hr)(α相)1/2(hr)(β相)
ケトチフェンカプセル1mg「TCK」8.00±2.580.82±0.293.56±1.214.55±2.1813.78±7.33
標準製剤(カプセル剤、1mg)7.18±2.200.75±0.263.19±0.755.76±2.5416.90±12.25
                                                             (Mean±S.D.,n=16)

薬効薬理

**抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンC4・D4などのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、これらの作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)
化学名
4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H -benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b ]thiophen-10(9H )-one monofumarate
分子式
1919NOS・C
分子量
425.50
融点
約190℃(分解)
構造式
性状
白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。

取扱い上の注意

**安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ケトチフェンカプセル1mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

100カプセル(PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
2
辰巳化学株式会社:溶出試験
3
**第十六改正 日本薬局方解説書
4
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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