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ケトチフェンカプセル１ｍｇ「ＹＤ」

アレルギー性疾患治療剤

1カプセル 5.9円

作成又は改訂年月

*
2017年８月改訂
(第２版)
2013年12月作成

日本標準商品分類番号

８７４４９

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

ケトチフェンカプセル１mg「YD」

販売名コード

4490003M1360

承認・許可番号

22500AMX01229
KETOTIFEN CAPSULES

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注意
取扱い上の注意の項参照。

組成

１カプセル中、ケトチフェンフマル酸塩1.38mg(ケトチフェンとして１mg)を含有する。
添加物として、乳糖水和物、アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルナウバロウ、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Ｎａを含有する。

性状

白色の散剤を白色不透明の硬カプセルに充填したものである。
外形
サイズ
４号カプセル
識別コード(PTP)
ＹＤ385

一般的名称

ケトチフェンフマル酸塩カプセル

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
てんかん又はその既往歴のある患者
[痙攣閾値を低下させることがある。]

効能・効果

効能又は効果／用法及び用量

気管支喘息
アレルギー性鼻炎
湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症
通常、成人にはケトチフェンとして１回１mg(１カプセル)を１日２回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
[痙攣閾値を低下させることがある。]([禁忌]の項参照）

重要な基本的注意

気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
中枢神経抑制剤
(鎮静剤、催眠剤等)
抗ヒスタミン剤
アルコール		眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。
アルコール性飲料の摂取を制限すること。		いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

痙攣、興奮(いずれも頻度不明)
痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(乳児、幼児では特に注意すること)。
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

泌尿器注1)
頻度不明
頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
過敏症注1)
頻度不明
発疹、蕁麻疹、浮腫、多形紅斑
精神神経系
頻度不明
眠気、倦怠感、口渇、めまい、ふらつき、頭痛、味覚異常、しびれ感、一過性の意識消失注1)、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静
消化器
頻度不明
悪心、腹痛、下痢、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎
肝臓
頻度不明
AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH、γ-GTPの上昇
その他
頻度不明
体重増加、鼻出血、ほてり、動悸、月経異常
その他の副作用の注意
注1)このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。
[痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。]

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する３〜５日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

過量投与

徴候、症状
傾眠、見当識障害、チアノーゼ、呼吸困難、発熱、錯乱、痙攣、頻脈、徐脈、低血圧、眼振、可逆性昏睡等。特に小児では、興奮性亢進、痙攣。
処置
一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、本剤を除去する。また必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意

薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。(ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1
生物学的同等性試験
ケトチフェンカプセル１mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル(ケトチフェンとして１mg)、健康成人男子16名に絶食単回経口投与して血漿中非抱合型ケトチフェン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2
溶出挙動
ケトチフェンカプセル１mg「YD」 は日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたフマル酸ケトチフェンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬物動態の表

ケトチフェンカプセル１mg「YD」
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
　AUC0-30
(ng・hr/mL)		Ｃmax
(ng/mL)		Ｔmax
(hr)		ｔ1/2
(hr)
ケトチフェンカプセル１mg「YD」5.26±1.930.48±0.173.4±2.613.6±5.8
標準製剤(カプセル剤、１mg)4.67±1.920.44±0.133.1±1.410.7±3.8
(平均値±標準偏差、ｎ＝16)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ケトチフェンフマル酸塩(Ketotifen Fumarate)
化学名
4-(1-Methylpiperidin-4-ylidene)-4H-benzo[4,5]cyclohepta[1,2-b]thiophen-10(9H)-one monofumarate
分子式
Ｃ１９Ｈ１９ＮＯＳ・Ｃ４Ｈ４Ｏ４
分子量
４２５．５０
構造式
性状
白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。
メタノール又は酢酸(100)にやや溶けにくく、水、エタノール(99.5)又は無水酢酸に溶けにくい。
融点：約190℃(分解)

取扱い上の注意

保管方法
湿気を避けて保存して下さい。
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトチフェンカプセル１mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。2)

包装

ＰＴＰ：１００カプセル、１０００カプセル

主要文献

1
(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験
2
(株)陽進堂社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
　
株式会社　陽進堂　お客様相談室
*富山県富山市婦中町萩島3697番地８号
フリーダイアル　0120-647-734

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
株式会社　陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地８号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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