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レスカルミン注

アレルギー性疾患治療剤

1管 57円

作成又は改訂年月

2010年4月作成
(第1版)

日本標準商品分類番号

874419

薬効分類名

アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

レスカルミン注

販売名コード

4419500A1030

承認・許可番号

20300AMZ00069000
Rescalmin Inj.

薬価基準収載年月

1992年7月

販売開始年月

2010年4月

貯法・使用期限等

貯 法
室温保存
使用期限
3年(外箱に記載)

規制区分

処方せん医薬品(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

レスカルミン注は、1管5mL中に日本薬局方ジフェンヒドラミン塩酸塩(別名 塩酸ジフェンヒドラミン)20mg、臭化カルシウム175mg及びpH調整剤を含有する。

性状

無色澄明の液である。
pH
5.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
1.6〜2.0

禁忌

1
緑内障の患者[抗コリン作用により房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがある。]
2
前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、症状を悪化させるおそれがある。]
3
本剤又は臭素化合物に対し過敏症の患者
4
腎機能障害のある患者、脱水症の患者、全身に衰弱がみられる患者、低塩性食事を摂取している患者[ブロム中毒に陥りやすい。]
5
器質的脳障害のある患者、うつ病の患者[症状が悪化するおそれがある。]
6
ジギタリス製剤を使用している患者[ジギタリス中毒を起こしやすい。]

効能又は効果

アレルギー性鼻炎

用法及び用量

通常成人1日1回5mLを静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

1
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
2
本剤は蓄積傾向があり、中毒量と薬用量の比が小さいので、血中濃度、副作用等を観察しながら慎重に投与すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
アルコール中枢神経抑制作用が増強することがある。
このような場合には減量するなど慎重に投与すること。
相加的に中枢神経抑制作用を増強させる。
中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体等)中枢神経抑制作用が増強することがある。
このような場合には減量するなど慎重に投与すること。
相加的に中枢神経抑制作用を増強させる。
MAO阻害剤中枢神経抑制作用が増強することがある。
このような場合には減量するなど慎重に投与すること。
相加的に中枢神経抑制作用を増強させる。
抗コリン作用を有する薬剤(フェノチアジン誘導体、三環系抗うつ剤等)抗コリン作用が増強することがある。
このような場合には減量するなど慎重に投与すること。
相加的に抗コリン作用を増強させる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

アナフィラキシー様症状(頻度不明):呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、蕁麻疹等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症注)発疹、紅斑、そう痒感等
循環器動悸等
精神神経系頭痛、めまい、ふらつき、けん怠感、神経過敏、眠気、興奮、運動失調、抑うつ、構音障害、意識障害等
消化器口渇、悪心・嘔吐、食欲減退、下痢等
皮膚ざ瘡
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2
授乳中の婦人には授乳を避けさせること。

小児等への投与

低出性体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1
投与時:本剤の投与により一時的な血圧の低下がみられるので、できるだけ徐々に注射すること。
2
アンプルカット時:本剤はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。

有効成分に関する理化学的知見

1
ジフェンヒドラミン塩酸塩(Diphenhydramine Hydrochloride)
化学名
2-(Diphenylmethoxy)-N,N-dimethylethylamine monohydrochloride
分子式
1721NO・HCl
分子量
291.82
構造式
性 状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦く、舌を麻ひする。メタノール又は酢酸(100)に極めて溶けやすく、水又はエタノール(95)に溶けやすく、無水酢酸にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は光によって徐々に変化する。
pH
本品1.0gを水10mLに溶かした液のpHは4.0〜5.0である。
融 点
166〜170℃
2
臭化カルシウム(Calcium Bromide)
分子式
CaBr2・2H2
分子量
235.92
性 状
本品は白色の塊又は粒状の結晶で、においはなく、味はわずかに苦い。水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は極めて吸湿性である。
pH
本品1.0gに水10mLを加えて溶かした液のpHは7.0〜9.0である。

取扱い上の注意

安定性試験1)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、レスカルミン注の室温保存における3年間の安定性が確認された。

包装

レスカルミン注(5mL):50管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日新製薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料は下記にご請求ください。
富士フイルムファーマ株式会社 お客様相談室
東京都港区西麻布二丁目26番30号
TEL:0120-121210
FAX:03-6418-3880

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
富士フイルムファーマ株式会社
東京都港区西麻布二丁目26番30号
製造販売元
日新製薬株式会社
山形県天童市清池東二丁目3番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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