作成又は改訂年月
※※
２０１９年７月改訂
（第８版）
※
２０１５年４月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
※ d -クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.04%「ツルハラ」
ＹＪ（医情研）コード
承認・許可番号
承認番号 ※ 22700AMX00032000
商標名 d -Chlorpheniramine Maleate Syrup0.04%「TSURUHARA」
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
組 成
d -クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.04%「ツルハラ」d ‐クロルフェニラミンマレイン酸塩0.4mgおよび添加物として安息香酸ナトリウム、香料、黄色５号、白糖を含有する。
製剤の性状 d -クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.04%「ツルハラ」
禁忌
（１）本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者
※※ （２）閉塞隅角 緑内障の患者
〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させる ことがある。〕
（３）前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者
〔抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。〕
（４）低出生体重児・新生児
（「小児等への投与」の項参照）
効能又は効果
じん麻疹、血管運動性浮腫、枯草熱、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹）、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒など上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽
用法及び用量
d ‐クロルフェニラミンマレイン酸塩として、通常成人１回2mg（d -クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.04%「ツルハラ」
使用上の注意
慎重投与
※※ １）開放隅角緑内障の患者
〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。〕
２）眼内圧亢進のある患者
〔抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪するおそれがある。〕
３）甲状腺機能亢進症のある患者
〔抗コリン作用により症状が増悪するおそれがある。〕
４）狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者
〔抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下が起こり、症状が増悪するおそれがある。〕
５）循環器系疾患のある患者
〔抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪するおそれがある。〕
６）高血圧症のある患者
〔抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇するおそれがある。〕
重要な基本的注意
眠気 を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作 には従事させないよう十分注意すること。
相互作用
併用注意
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 中枢神経抑制剤、アルコール、MAO阻害剤、抗コリン作用を有する薬剤 相互に作用を増強することがあるので、併用する場合には減量するなど慎重に投与すること。 中枢神経抑制剤、アルコール：本剤の中枢抑制作用により、作用が増強される。 ドロキシドパ、ノルアドレナリン 併用により血圧の異常上昇を来すおそれがある。 本剤はヒスタミンによる毛細血管拡張を抑制する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
１．ショック （頻度不明）：
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
２．痙攣、錯乱 （頻度不明）：
痙攣、錯乱があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うこと。
３．再生不良性貧血、無顆粒球症 （頻度不明）：
再生不良性貧血、無顆粒球症があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。
その他の副作用
過敏症注1）
頻度不明
発疹、光線過敏症等
精神神経系
頻度不明
鎮静、神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、眠気、不眠、めまい、耳鳴、前庭障害、多幸症、情緒不安、ヒステリー、振戦、神経炎、協調異常、感覚異常、霧視等
消化器
頻度不明
口渇、胸やけ、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、便秘、下痢等
泌尿器
頻度不明
頻尿、排尿困難、尿閉等
循環器注2）
頻度不明
低血圧、心悸亢進、頻脈、期外収縮
呼吸器
頻度不明
鼻及び気道の乾燥、気管分泌液の粘性化、喘鳴、鼻閉等
血液
頻度不明
溶血性貧血、血小板減少
肝臓
頻度不明
肝機能障害（AST(GOT)の上昇、ALT(GPT)の上昇、Al-Pの上昇等）
その他
頻度不明
悪寒、発汗異常、疲労感、胸痛、月経異常
注1）症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）症状があらわれた場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
小児等への投与
低出生体重児、新生児には投与しないこと。
〔中枢神経系興奮等の抗コリン作用に対する感受性が高く、痙攣等の重篤な反応があらわれるおそれがある。〕
薬物動態
生物学的同等性試験 １）
d -クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.04%「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ20mL（
d ‐クロルフェニラミンマレイン酸塩として8mg
＊ ）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。（＊：本剤の承認された1回用量は
d ‐クロルフェニラミンマレイン酸塩として2mgである）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬効薬理
●ヒスタミンH1 受容体においてヒスタミンの結合を競合的に阻害する。
●モルモットでヒスタミンによる致死を防止する。
●クロルフェニラミンの抗ヒスタミン作用のほとんどはd 体によるので、dl 体に比し約2倍の効力を有する。
有効成分に関する理化学的知見
構造式
一般名
d ‐クロルフェニラミンマレイン酸塩（d ‐Chlorpheniramine Maleate）
化学名
(3S )-3-(4-Chlorophenyl)-N,N -dimethyl-3-pyridin-2-ylpropylamine monomaleate
分子式
C16 H19 ClN2 ・C4 H4 O4
分子量
390.86
旋光度
〔α〕20 D N,N ‐ジメチルホルムアミド、10mL、100mm）
ｐＨ
本品1.0gを新たに煮沸して冷却した水100mLに溶かした液のpHは4.0〜5.0である。
融点
111〜115℃
性状
d ‐クロルフェニラミンマレイン酸塩は白色の結晶性の粉末である。N,N ‐ジメチルホルムアミド又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
取扱い上の注意
安定性試験 ２）
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、d -クロルフェニラミンマレイン酸塩シロップ0.04%「ツルハラ」
包装
主要文献及び文献請求先
主要文献
１）鶴原製薬株式会社 社内資料
２）鶴原製薬株式会社 社内資料
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号
TEL：072-761-1456（代表）
FAX：072-760-5252
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北１丁目16番１号
