1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:ベバシズマブ(遺伝子組換え)(卵巣癌10mg/kg 2週間間隔投与追加)
2
The CATT Research Group, et al.:N Engl J Med. 2011;364:1897-1908
3
Curtis LH, et al.:Arch Ophthalmol. 2010;128:1273-1279
4
Gower EW, et al.:ARVO 2011 E-Abstract Poster 6644
5
社内資料:単回投与時の薬物動態
6
単回投与時の薬物動態(国内第Ⅰ相試験JO18157)(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.2.2.2.1)
7
反復投与時の血中濃度(国内第Ⅱ相試験JO19907)(2011年9月26日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.2.3)
8
反復投与時の血中濃度(国内第Ⅱ相試験JO19901)(2011年9月26日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.2.2)
9
母集団薬物動態解析(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.2.3.1)
10
ウサギ分布試験(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.6.4.4.1)
11
ウサギ排泄試験(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.6.4.6.1)
12
社内資料:海外第Ⅲ相比較試験
13
海外第Ⅲ相比較試験(E3200試験)(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.6.7)
14
海外第Ⅲ相比較試験(AVF2107g試験)(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.6.4)
15
海外第Ⅱ相比較試験(AVF2192g試験)(2007年4月18日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.6.5)
16
Kabbinavar FF, et al.:J Clin Oncol. 2005;23:3706-3712
17
Sandler A, et al.:N Engl J Med. 2006;355:2542-2550
18
国内第Ⅱ相試験(JO19901試験)(2011年9月26日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.6.6)
19
国内第Ⅱ相試験(JO19901試験)(2011年9月26日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.4.2.1.1)
20
海外第Ⅲ相比較試験(E2100試験)(2011年9月26日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.7.3.3)
21
国際共同第Ⅲ相比較試験(GOG-0218試験)(2013年10月25日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL 審査報告書)
22
Ferrara N, et al.:Nat Med. 2003;9:669-676
23
Ferrara N, et al.:Endocr Rev. 1997;18:4-25
24
Presta LG, et al.:Cancer Res. 1997;57:4593-4599
25
Willett CG, et al.:Nat Med. 2004;10:145-147
26
社内資料:異種移植腫瘍モデルを用いた抗腫瘍効果の検討
27
社内資料:マウス皮膚血管モデルを用いた検討
28
社内資料:in vitro生物活性の検討
29
Gerber H-P, et al.:Cancer Res. 2005;65:671-680
30
Yanagisawa M, et al.:Oncol Rep. 2009;22:241-247
31
ヒト乳癌xenograft モデルにおける抗腫瘍効果の検討(2011年9月26日承認、アバスチン®点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL CTD2.6.2.2.1及び2.6.2.5.1)