1
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カペシタビン(進行性胃癌)
2
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:カペシタビン(直腸癌における補助化学療法)
3
Cavaliere A, et al. Tumori. 1990; 76: 179-81.
4
日本人患者における薬物動態(国内前期臨床第2相試験)(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300 申請資料概要ヘ.3-2)
5
日本人患者における薬物動態(国内臨床第1相試験)(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ヘ.3-1)
6
Hyodo I, et al. Jpn J Clin Oncol. 2006; 36: 410-7.
7
進行・転移性結腸・直腸癌を対象とした国内後期第2相臨床試験(2007年12月12日承認、ゼローダⓇ錠300審査報告書)
8
社内資料:生物学的同等性試験
9
臓器、組織中濃度(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ヘ.2-2-1)
10
胎児移行性(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ヘ.2-2-3)
11
カペシタビンの5-FUへの腫瘍選択的変換(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ホ-1.3-2)
12
代謝経路(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ヘ.2-3-1)
13
Judson IR, et al. Invest New Drugs. 1999; 17: 49-56.
14
腎機能障害を伴う固形癌患者の薬物動態(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ヘ.3-3-7)
15
Camidge R, et al. J Clin Oncol. 2005; 23: 4719-25.
16
肝ミクロソーム薬物代謝酵素系に対する影響(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ヘ.2-3-4)
17
Reigner B, et al. Cancer Chemother Pharmacol. 1999; 43: 309-15.
18
進行・再発乳癌を対象とした前期第2相臨床試験(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ト.1-2-1)
19
進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ト.1-3-1)
20
ドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ト.1-3-2)
21
タキサン系薬剤無効の乳癌を対象とした第2相臨床試験(2007年12月12日承認、ゼローダⓇ錠300審査報告書)
22
Blum JL, et al. J Clin Oncol. 1999; 17: 485-93.
23
パクリタキセル無効の進行・転移性乳癌を対象とした第2相臨床試験(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ト.3-2-1)
24
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ト.3-2-2)
25
Twelves C, et al. N Engl J Med. 2005; 352: 2696-704.
26
Dukes Cの結腸癌を対象とした術後補助化学療法の第3相臨床試験(単剤投与)(2007年12月12日承認、ゼローダⓇ錠300審査報告書)
27
Hallar DG, et al. J Clin Oncol. 2011; 29; 1465-1471
28
Schmoll HJ. et al. J Clin Oncol. 2007; 25: 102-109
29
Bang YJ, et al. Lancet. 2012; 379: 315-21.
30
Noh SH, et al. Lancet Oncol. 2014; 15: 1389-96.
31
作用部位・作用機序(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ホ-1.1-1)
32
Pinedo HM, et al. J Clin Oncol. 1988; 6: 1653-64.
33
抗腫瘍効果(2003年4月16日承認、ゼローダⓇ錠300申請資料概要ホ-1.4-1)
34
Yanagisawa M, et al. Oncol Rep. 2009; 22: 241-7.
35
Sawada N, et al. Oncol Rep. 2007; 18: 775-8.