1
MID-NETⓇを用いた調査結果の概要(MID-NETⓇを用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査):https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
2
毒性試験〈イヌ6カ月間静脈内投与試験(高用量試験)〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.6.3.5)
3
毒性試験〈イヌ1年間経口投与試験〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.6.3.7)
4
健康成人男性での単回投与試験(2013年6月28日承認,CTD2.7.6.1.1)
5
閉経後骨減少女性での反復投与試験(2013年6月28日承認,CTD2.7.6.1.3)
6
薬物動態試験〈血清蛋白結合性(in vitro)〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.4.4.5)
7
薬物動態試験〈代謝プロファイル(in vitro)〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.4.5.1)
8
薬物動態試験〈酵素阻害(in vitro)〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.4.5.3)
9
臨床薬理試験(腎障害時の薬物動態)(2013年6月28日承認,CTD2.7.6.2.3)
10
無作為化二重盲検群間比較試験(第Ⅱ/Ⅲ相試験)(2013年6月28日承認,CTD2.7.6.1.5)
11
Nancollas GH, et al. : Bone. 2006 ; 38 : 617-27.
12
薬物動態試験〈骨中濃度(反復投与)〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.4.4.3)
13
Dunford JE, et al. : J Pharmacol Exp Ther. 2001 ; 296 : 235-42.
14
薬理試験〈骨吸収抑制作用(in vitro)〉(2013年6月28日承認,CTD2.6.2.2.1.1)
15
Bauss F, et al. : J Rheumatol. 2002 ; 29 : 2200-8.
16
Smith SY, et al. : Bone. 2003 ; 32 : 45-55.
17
Müller R, et al. : J Bone Miner Res. 2004 ; 19 : 1787-96.
18
Mühlbauer RC, et al. : J Bone Miner Res. 1991 ; 6 : 1003-11.
19
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20
Bauss F, et al. : J Pharmacol Toxicol Methods. 2004 ; 50 : 25-34.