1
社内報告: 国内第Ⅲ相試験(ADA欠損症患者). 2019.(2019年3月26日承認、CTD2.7.6.1)
2
社内報告: 海外第Ⅲ相試験(ADA欠損症患者). 2019.(2019年3月26日承認、CTD2.7.6.2)
3
社内報告: 免疫機能改善作用(ADA欠損マウス). 2018.(2019年3月26日承認、CTD2.6.2.2)
ポリエチレングリコール修飾遺伝子組換えアデノシンデアミナーゼ酵素製剤
1瓶 862022円
有効成分 | エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え)注) 1バイアル中 2.4mg |
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添加剤 | 塩化ナトリウム 12.75mg リン酸水素ナトリウム七水和物 12.70mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 3.81mg |
容量 | 1バイアル中 1.5mL |
剤形 | 注射剤(バイアル) |
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pH | 6.8~7.0 |
浸透圧比 | 約1.3 |
色調・性状 | 無色澄明、水性注射剤 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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ビダラビン、ネララビン | 本剤がビダラビン、ネララビンの作用に影響を及ぼすおそれがある。本剤との併用は避けることが望ましい。 | 本剤のADA活性により、ビダラビン、ネララビンが代謝される。 |
ペントスタチン | ペントスタチンとの併用により、本剤の作用が減弱するおそれがある。本剤との併用は避けることが望ましい。 | ペントスタチンのADA酵素の阻害により、本剤の効果が減弱するおそれがある。 |
頻度不明 | |
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注射部位 | 注射部位不快感 |
用量(mg/kg/週) | 0.167 | 0.233 |
AUCτ(h・μmol/h/mL) | 6279.20 | 4430.89 |
Cmax(μmol/h/mL) | 41.91 | 34.91 |
t1/2(h) | 359.59 | 226.61 |
tmax(h) | 48.0 | 27.3 |
AUCτ(h・μmol/h/mL) | 6880±1450 |
Cmax(μmol/h/mL) | 47.9±10.0 |
t1/2(h) | 259±161 |
tmax(h) | 59.9±13.9 |
生化学検査項目 | 時期 | 被験者1 | 被験者2 | 被験者3 | 被験者4注1) |
赤血球中dAXPトラフ値(μmol/mL) | 前 | 0.125 | <0.002 | - | - |
21週 | <0.002 | <0.002 | - | - | |
血中dAXPトラフ値 (μmol/mL) | 前 | 0.0952 | 0.000407 | 0.0107 | 0.0293 |
21週 | 0.00167 | 0.00114 | 0.00449 | 0.00189注2) | |
血漿中ADA活性トラフ値 (μmol/h/mL) | 前 | <9.0 | <9.0 | - | - |
21週 | 28.73 | 18.66 | - | - | |
血清中ADA活性トラフ値 (U/L) | 前 | 20.7 | 223.7 | 884.0 | - |
21週 | 1550.6 | 998.7 | 1482.0 | 1451.2注2) |
生化学検査項目 | 時期 | 被験者1 | 被験者2 | 被験者3 |
赤血球中dAXPトラフ値 (μmol/mL) | 本剤投与開始時 | <0.002 | <0.002 | <0.002 |
本剤投与開始21週時 | <0.002 | <0.002 | <0.002 | |
血漿中ADA活性トラフ値 (μmol/h/mL) | 本剤投与開始時 | 10.9 | 10.2 | 17.4 |
本剤投与開始21週時 | 28.2 | 31.4 | 28.9 |