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閲覧履歴

ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液

腹膜透析液

1袋 1001円

作成又は改訂年月

**
2016年1月改訂
(第8版、改正法に伴う改訂等)
*
2012年2月改訂
(第7版、規格追加に伴う改訂)

日本標準商品分類番号

87342

薬効分類名

腹膜透析液

承認等

ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液

販売名コード

3420409A6081
3420409A7088
3420409A9064
3420409H1053

承認・許可番号

22000AMX02015000

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2002年8月

貯法・使用期限等

貯  法
直射日光を避け、室温で保存
使用期限
外箱およびバッグに表示
注  意
取扱い上の注意参照

規制区分

**処方医薬品
注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は、A液とB液の2液からなり、3層構造バッグの2層に各液が分割され封入されています。使用直前に2液の層を開通させ、よく混合して1液とし、さらに3層目を開通させて使用します。
成分・分量(W/V%):A液:ブドウ糖(C6H12O6
2.72
成分・分量(W/V%):A液:塩化ナトリウム(NaCl)
1.076
成分・分量(W/V%):A液:塩化カルシウム(CaCl2・2H2O)
0.0514
成分・分量(W/V%):A液:塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)
0.01016
成分・分量(W/V%):B液:乳酸ナトリウム(C3H5NaO3
0.896
pH調整剤として、A液には塩酸および水酸化ナトリウムを適量、B液には炭酸水素ナトリウムを適量含有。
電解質濃度:A液とB液の混合後:ブドウ糖(g/dL)
1.36
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Na
132
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Ca2+
3.5
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Mg2+
0.5
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Cl
96
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):乳酸イオン
40

性状

本製品はいずれも無色〜微黄色の澄明な液で無臭。
総浸透圧(mOsm/L)(理論値)(A液とB液の混合後)
346
浸透圧比(生理食塩水に対する比)(A液とB液の混合後)
1.11〜1.22
pH(A液とB液の混合後)
6.8〜7.4
ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液

販売名コード

3420410A6084
3420410A7080
3420410A9067
3420410H1056

承認・許可番号

22000AMX02016000

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2002年8月

貯法・使用期限等

貯  法
直射日光を避け、室温で保存
使用期限
外箱およびバッグに表示
注  意
取扱い上の注意参照

規制区分

**処方医薬品
注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は、A液とB液の2液からなり、3層構造バッグの2層に各液が分割され封入されています。使用直前に2液の層を開通させ、よく混合して1液とし、さらに3層目を開通させて使用します。
成分・分量(W/V%):A液:ブドウ糖(C6H12O6
4.54
成分・分量(W/V%):A液:塩化ナトリウム(NaCl)
1.076
成分・分量(W/V%):A液:塩化カルシウム(CaCl2・2H2O)
0.0514
成分・分量(W/V%):A液:塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)
0.01016
成分・分量(W/V%):B液:乳酸ナトリウム(C3H5NaO3
0.896
pH調整剤として、A液には塩酸および水酸化ナトリウムを適量、B液には炭酸水素ナトリウムを適量含有。
電解質濃度:A液とB液の混合後:ブドウ糖(g/dL)
2.27
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Na
132
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Ca2+
3.5
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Mg2+
0.5
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Cl
96
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):乳酸イオン
40

性状

本製品はいずれも無色〜微黄色の澄明な液で無臭。
総浸透圧(mOsm/L)(理論値)(A液とB液の混合後)
396
浸透圧比(生理食塩水に対する比)(A液とB液の混合後)
1.26〜1.40
pH(A液とB液の混合後)
6.8〜7.4
ステイセーフバランス 2/4.25 腹膜透析液

販売名コード

3420411A6070
3420411A7077
3420411A4060

承認・許可番号

22000AMX02039000

薬価基準収載年月

2008年12月
*1500mL(排液用バッグ付)、2000mL(排液用バッグ付)

*2011年11月
*2000mL

販売開始年月

2002年8月
*1500mL(排液用バッグ付)、2000mL(排液用バッグ付)

*2012年2月
*2000mL

貯法・使用期限等

貯  法
直射日光を避け、室温で保存
使用期限
外箱およびバッグに表示
注  意
取扱い上の注意参照

規制区分

**処方医薬品
注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は、A液とB液の2液からなり、3層構造バッグの2層に各液が分割され封入されています。使用直前に2液の層を開通させ、よく混合して1液とし、さらに3層目を開通させて使用します。
成分・分量(W/V%):A液:ブドウ糖(C6H12O6
7.72
成分・分量(W/V%):A液:塩化ナトリウム(NaCl)
1.076
成分・分量(W/V%):A液:塩化カルシウム(CaCl2・2H2O)
0.0514
成分・分量(W/V%):A液:塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)
0.01016
成分・分量(W/V%):B液:乳酸ナトリウム(C3H5NaO3
0.896
pH調整剤として、A液には塩酸および水酸化ナトリウムを適量、B液には炭酸水素ナトリウムを適量含有。
電解質濃度:A液とB液の混合後:ブドウ糖(g/dL)
3.86
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Na
132
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Ca2+
3.5
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Mg2+
0.5
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):Cl
96
電解質濃度:A液とB液の混合後:電解質(mEq/L):乳酸イオン
40

性状

本製品はいずれも無色〜微黄色の澄明な液で無臭。
総浸透圧(mOsm/L)(理論値)(A液とB液の混合後)
485
浸透圧比(生理食塩水に対する比)(A液とB液の混合後)
1.60〜1.77
pH(A液とB液の混合後)
6.8〜7.4

禁忌

横隔膜欠損のある患者[胸腔へ移行し呼吸困難が誘発されるおそれがある。]
腹部に挫滅傷または熱傷のある患者[挫滅傷または熱傷の治癒を妨げるおそれがある。]
**高度の腹膜癒着のある患者[腹膜の透効率が低下しているため。]
尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者[出血により蛋白喪失が亢進し全身状態が悪化するおそれがある。]
乳酸代謝障害の疑いのある患者[乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

ステイセーフバランス 1/1.5、1/2.5、1/4.25 腹膜透析液とステイセーフバランス 2/1.5、2/2.5、2/4.25 腹膜透析液は、おのおの次のような場合に使用して下さい。
ステイセーフバランス 1/1.5、1/2.5、1/4.25 腹膜透析液
高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で、かつカルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合。
ステイセーフバランス 2/1.5、2/2.5、2/4.25 腹膜透析液
高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合。

効能又は効果/用法及び用量

慢性腎不全患者における腹膜透析(高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合に用いる)。

用法及び用量

腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用します。
通常、成人では1回1.5〜2Lを腹腔内に注入し、4〜8時間滞液し、効果期待後に排液除去します。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液のみ3〜4回の連続操作を継続して行います。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液を1〜4回、またはステイセーフバランス 2/4.25 腹膜透析液を1〜2回処方し、ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液と組み合わせて1日あたり3〜5回の連続操作を継続して行います。なお、注入量、滞液時間、操作回数は、症状、血液生化学値および体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減します。注入および排液速度は、通常300mL/分以下とします。

用法及び用量に関連する使用上の注意

ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3〜4回交換使用して下さい。
ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜4回処方し、ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液と組み合わせて交換使用して下さい。
ステイセーフバランス 2/4.25 腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1〜2回処方し、ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液と組み合わせて交換使用して下さい。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定して下さい。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値です1)
**・本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて(体重60kg以上を目安とする)2Lに代え適用して下さい。

使用上の注意

慎重投与

・腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着および腹腔内臓器疾患の疑いのある患者[腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着および腹腔内臓器疾患が悪化または誘発されるおそれがある]
・腹部手術直後の患者[手術部位の治癒を妨げるおそれがある]
・糖代謝障害の疑いのある患者[糖代謝異常が悪化または誘発されるおそれがある]
・ジギタリス治療中の患者[ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある]
・食事摂取が不良な患者[栄養状態が悪化するおそれがある]
・腹部ヘルニアのある患者[腹部ヘルニアが悪化するおそれがある]
・腰椎障害のある患者[腰椎障害が悪化するおそれがある]
・憩室炎のある患者[憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある]
・人工肛門使用患者[細菌感染を起こすおそれがある]
・利尿剤を投与している患者[水および電解質異常が誘発されるおそれがある]
・高度の換気障害のある患者[腹腔圧迫により換気障害が悪化するおそれがある]
・高度の脂質代謝異常のある患者[高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある]
・高度の肥満がみられる患者[肥満を増長させるおそれがある]
・高度の低蛋白血症のある患者[低蛋白血症が悪化するおそれがある]
**・ステロイド服用患者及び免疫不全患者[易感染性であるため。]

重要な基本的注意

・注入液、排液の出納等の水分管理に注意して下さい。
・本剤の投与開始は、医療機関において医師によりまたは医師の直接の監督により実施して下さい。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施したのち、医師自らの管理指導の下に実施して下さい。
・腹膜炎を合併することがある2)ので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的に行って下さい。
・腹膜カテーテルの管理および腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意して下さい。
・腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認して下さい(腹膜炎発生時の液の混濁状態は、正常排液2000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができます)。
**・長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症(EPS)を合併することがある3)ので、発症が疑われたらただちに腹膜透析を中止し、血液透析に変更して下さい。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保って下さい。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引して下さい。本症は必ずイレウス症状を伴いますが、診断には次の臨床症状、血液検査所見および画像診断を参考として下さい。
臨床症状
低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進
血液検査所見
末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症
画像診断
X線検査・超音波検査・CT検査
・定期的に血液生化学検査および血液学的検査等を実施して下さい。

副作用

副作用等発現状況の概要

使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施しておりません。

重大な副作用

心・血管障害
急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等があらわれることがあるので、このような場合には本剤の投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行って下さい。
**被嚢性腹膜硬化症(EPS)
被嚢性腹膜硬化症(EPS)があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行って下さい。[「重要な基本的注意」の項参照。]

その他の副作用

副作用が認められた場合には、投与の中止等必要に応じて適切な処置を行って下さい。
**精神神経系
筋痙攣
**消化器
悪心、腹痛、腹部膨満感、嘔吐、下痢、便秘、痔核、腹膜炎
**循環器
高血圧、低血圧
**呼吸器
息切れ、胸水貯留
**皮膚
蕁麻疹、発疹、紅斑、そう痒症
**代謝・栄養
高乳酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低カルシウム血症、低リン血症、低マグネシウム血症、代謝性アルカローシス、食欲不振、高コレステロール血症、高トリグリセライド血症、低蛋白血症、高血糖、肥満、アミノ酸や水溶性ビタミン等の喪失、脱水
**その他
除水不良、ヘルニア、陰嚢水腫、発熱、筋肉痛、筋骨格痛、浮腫、倦怠感

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

**妊婦・産婦・授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦または妊娠している可能性のある婦人、産婦あるいは授乳婦には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与して下さい。

小児等への投与

未熟児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していません。(使用経験なし)。

適用上の注意

・静脈内には投与しないで下さい。
・下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入して下さい。
・本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1〜4mEq/Lになるように補正して使用して下さい。
・本剤は使用直前にA液とB液の2液をよく混合し、混合後はすみやかに使用して下さい。
・本剤に他の薬剤を混注する際は、A液とB液を混合した後に行って下さい。

薬効薬理

腹腔内へ注入された透析液と患者の血漿の間では、腹膜を介して、浸透と拡散が行われます。このことにより、血漿電解質濃度は正常域に近づき、患者の血中に高濃度で存在する代謝有害物質は透析液中に移行します。また、透析液中のブドウ糖は、浸透圧剤として配合され、患者血漿より高浸透圧にすることで浸透圧勾配をつくり、患者血漿中の水分は透析液側(腹腔内)に移行します。

取扱い上の注意

**・誤用を避けるため、他の外箱カートンへ入れ替えないで下さい。
**・幼児の手の届かないところへ保管して下さい。
**・外袋は水蒸気の過度の透過を防ぐためのものであるため、万一破れている場合は使用しないで下さい。
**・外袋内に水滴が観察されることがありますが、蒸気滅菌の為であり、液漏れによるものではありません。
・透析液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないで下さい。
・バッグを強くつかんで、液漏れ等の異常を調べて下さい。万一漏れがみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないで下さい。
・使用前にA液とB液の層隔壁が開通していないことを確認して下さい。層隔壁を開通させた後、必ずA、B両液を充分に混合してから使用して下さい。
・混合後はすみやかに使用して下さい。
・バッグはプラスチック製のため、鋭利なもの等の接触は避け、注意深くご使用下さい。[鋭利なもの等の接触および乱暴な取り扱いは本製品を傷つけ、液漏れを発生させる可能性がある。]
・冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので取り扱いには注意して下さい。
**・高所から落とすと破損する場合があるので、取扱いに注意して下さい。
**・在宅医療にて本製品を使用する場合は以下の注意事項を参考にして下さい。
バッグ交換操作はマニュアルに従って行って下さい。
**トラブル発生時の対処法は、次の表を参考にすること。

包装

ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液(排液用バッグ付):1500mL 4袋
ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液(排液用バッグ付):2000mL 4袋
ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液(排液用バッグ付):2500mL 4袋
ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液(排液用バッグ付):1500mL 4袋
ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液(排液用バッグ付):2000mL 4袋
ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液(排液用バッグ付):2500mL 4袋
ステイセーフバランス 2/4.25 腹膜透析液(排液用バッグ付):1500mL 4袋
ステイセーフバランス 2/4.25 腹膜透析液(排液用バッグ付):2000mL 4袋
ステイセーフバランス 2/1.5 腹膜透析液:2500mL 4袋
ステイセーフバランス 2/2.5 腹膜透析液:2500mL 4袋
*ステイセーフバランス 2/4.25 腹膜透析液:2000mL 4袋

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
太田和夫:人工腎臓の実際 (改訂第3版) , p.294〜295, 南江堂, 1980.
2
秋葉隆:腹膜炎の予防と治療, 太田和夫・中川成之輔編:CAPDの臨床, p.149〜163, 南江堂, 1984.
3
野本保夫, 他:硬化性被嚢性腹膜炎 (sclerosing encapsulating peritonitis, SEP) 診断・治療指針 (案) −1997年における改訂−, 透析会誌, 31 (4):p.303〜311, 1998.

**文献請求先

日機装株式会社 メディカル事業本部
〒150-6022 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
03-3443-3891
フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社 製品事業推進部
〒105-0001 東京都港区虎ノ門五丁目13番1号
03-6809-1561

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売業者
フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門五丁目13番1号
販売業者
日機装株式会社
東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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