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イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」

EPA製剤

1包 38.4円

作成又は改訂年月

**
2017年1月改訂
(第5版)
 *
2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

873399
872189

薬効分類名

EPA製剤

承認等

販売名

イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TCK」

販売名コード

3399004M2049

承認・許可番号

22000AMX01277000
ETHYL ICOSAPENTATE Granular Capsules 300mg 「TCK」

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外装に表示

基準名

**日本薬局方
イコサペント酸エチルカプセル

組成

有効成分の名称
イコサペント酸エチル
含量
1包中イコサペント酸エチル(日局)300mg
添加物
トコフェロール、カプセル本体にゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、エチルパラベン、プロピルパラベン

性状

色・剤形微黄色透明・軟カプセル
識別コード(包装材料)TU 306

販売名

イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」

販売名コード

3399004M3053

承認・許可番号

22000AMX01276000
ETHYL ICOSAPENTATE Granular Capsules 600mg 「TCK」

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外装に表示

基準名

**日本薬局方
イコサペント酸エチルカプセル

組成

有効成分の名称
イコサペント酸エチル
含量
1包中イコサペント酸エチル(日局)600mg
添加物
トコフェロール、カプセル本体にゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、エチルパラベン、プロピルパラベン

性状

色・剤形微黄色透明・軟カプセル
識別コード(包装材料)TU 307

販売名

イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」

販売名コード

3399004M4050

承認・許可番号

22000AMX01275000
ETHYL ICOSAPENTATE Granular Capsules 900mg 「TCK」

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
外装に表示

基準名

**日本薬局方
イコサペント酸エチルカプセル

組成

有効成分の名称
イコサペント酸エチル
含量
1包中イコサペント酸エチル(日局)900mg
添加物
トコフェロール、カプセル本体にゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、エチルパラベン、プロピルパラベン

性状

色・剤形微黄色透明・軟カプセル
識別コード(包装材料)TU 308

一般的名称

イコサペント酸エチル・軟カプセル剤

禁忌

出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
高脂血症

用法及び用量

・閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mgを1日3回、毎食直後に経口投与する。
なお、年齢、症状により、適宜増減する。
・高脂血症
イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mgを1日2回又は1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。
ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg、1日3回まで増量できる。

使用上の注意

慎重投与

月経期間中の患者
出血傾向のある患者
手術を予定している患者[1.〜3.出血を助長するおそれがある。]
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
抗凝血剤(ワルファリン等)、血小板凝集を抑制する薬剤(アスピリン、インドメタシン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等)出血傾向をきたすおそれがある。イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝血剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

*肝機能障害、*黄疸(いずれも頻度不明)
*AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注1)
(頻度不明)
発疹、そう痒感等
出血傾向注2)
(頻度不明)
皮下出血、血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等
血液
(頻度不明)
貧血等
消化器
(頻度不明)
悪心、腹部不快感、下痢、腹痛、胸やけ、嘔吐、食欲不振、便秘、口内炎、口渇、腹部膨満感、*鼓腸等
肝臓注2)
(頻度不明)
*AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害
腎臓
(頻度不明)
BUN・クレアチニンの上昇
呼吸器注2)
(頻度不明)
咳嗽、呼吸困難
*精神神経系
(頻度不明)
頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、眠気、不眠、しびれ
*筋骨格系
(頻度不明)
関節痛、*筋肉痛、*四肢痛、*筋痙攣(*こむら返り等)
その他
(頻度不明)
CK(CPK)の上昇、顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身けん怠感、*血圧上昇、女性化乳房、*耳鳴、*発汗、*ざ瘡
その他の副作用の注意
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

適用上の注意

服用時
本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。
本剤は噛まずに服用させること。

その他の注意

コントロール不良の高血圧症を有し、他の抗血小板剤を併用した症例において、脳出血があらわれたとの報告がある。

薬物動態

生物学的同等性試験
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2包(イコサペント酸エチル1800mg注))健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中活性代謝物(イコサペント酸)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
注)1800mg単回投与は、承認外用量である。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

薬物動態パラメータ
判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→48hr(μg・hr/mL)max(μg/mL)max(hr)1/2(hr)(α相)1/2(hr)(β相)
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」2458.8±870.2102.4±36.76.5±3.512.3±21.5282.2±1109.8
標準製剤(カプセル剤、900mg)2342.9±1020.497.8±41.37.5±3.513.7±33.4325.7±830.1
                                                          (Mean±S.D.,n=40)

薬効薬理

**抗血小板作用、動脈の弾力性保持、血液脂質低下などの作用により閉塞性動脈、高脂血症の進行を抑制すると考えられている。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
イコサペント酸エチル(Ethyl Icosapentate)
化学名
Ethyl (5Z,8Z,11Z,14Z,17Z)-icosa-5,8,11,14,17-pentaenoate
分子式
2234
分子量
330.50
構造式
性状
無色〜微黄色の澄明な液で、わずかに特異なにおいがある。
エタノール(99.5)、酢酸(100)、ヘキサンと混和する。水又はエチレングリコールにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TCK」、イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」及びイコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TCK」:84包
イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」:84包
イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」:420包
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」:84包
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」:420包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
2
**第十七改正 日本薬局方解説書
3
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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