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Bhatt,D.L.et al.:N.Engl.J.Med.2019;380(1):11-22
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社内資料:生物学的同等性試験
EPA製剤
1カプセル 13円
有効成分 | 1カプセル中 |
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有効成分 | 日局 イコサペント酸エチル… 300mg |
添加剤 | トコフェロール、コハク化ゼラチン、ゼラチン、濃グリセリン |
剤形 | 透明なオーバル形の軟カプセル剤で、内容物は無色~微黄色澄明の液で、わずかに特異なにおいがある。 |
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色調 | 淡黄色 |
外形 | 外形全長 側面 外形全長 断面 |
質量 | 約460mg |
識別コード | Tw406 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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ミフェプリストン・ミソプロストール メフィーゴパック | ミフェプリストン・ミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがある。 | イコサペント酸エチルの抗血小板作用により出血が増強するおそれがある。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
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抗凝固剤 ワルファリンカリウム 等 血小板凝集を抑制する薬剤 アスピリン インドメタシン チクロピジン塩酸塩 シロスタゾール 等 | 出血傾向をきたすおそれがある。 | イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝固剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる。 |
0.1~5%未満 | 頻度不明 | |
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過敏症 | 発疹、そう痒感等 | |
出血傾向 | 皮下出血 | 血尿、歯肉出血、眼底出血、鼻出血、消化管出血等 |
血液 | 貧血等 | |
消化器 | 悪心、胸やけ、腹部不快感、下痢、便秘、腹部膨満感、腹痛 | 嘔吐、食欲不振、口内炎、口渇、鼓腸等 |
肝臓 | AST・ALT・Al-P・γ-GTP・LDH・ビリルビンの上昇等の肝機能障害 | |
腎臓 | BUN・クレアチニンの上昇 | |
呼吸器 | 咳嗽、呼吸困難 | |
精神神経系 | 頭痛・頭重感、ふらつき、しびれ | めまい、眠気、不眠 |
筋骨格系 | 関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣(こむら返り等) | |
その他 | 浮腫、尿酸上昇、CKの上昇、動悸 | 顔面潮紅、ほてり、発熱、頻尿、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡 |
製剤投与量 (イコサペント酸 エチルとして) | 判定パラメータ | ||
AUC0-24 (μg・hr/mL) | Cmax (μg/mL) | ||
イコサペント酸エチルカプセル 300mg「トーワ」 | 6カプセル (1,800mg) | 283.7±168.3 | 31.7±18.5 |
エパデールカプセル300 | 6カプセル (1,800mg) | 307.7±198.2 | 35.4±21.6 |