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ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」

血行促進・皮膚保湿剤

1g 13.2円

作成又は改訂年月

**
2020年1月改訂
(第4版、製造販売元社名変更に伴う改訂)
*
2018年11月改訂

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」

販売名コード

3339950R1142

承認・許可番号

22800AMX00542
Heparinoid Foam Spray 0.3%「PP」

薬価基準収載年月

2016年12月

販売開始年月

2016年12月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
外箱及びラベルに表示(3年)
注意:
「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分・含量(1g中)
ヘパリン類似物質 3.0mg
添加物
クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、グリセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、精製ヒアルロン酸ナトリウム、D-ソルビトール、パラオキシ安息香酸メチル、1,3-ブチレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ラウロマクロゴール

性状

無色澄明なローション剤で、においはない。
ポンプを押すとき、吐出液は泡状である。

一般的名称

ヘパリン類似物質スプレー

禁忌

出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]

効能又は効果

血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)

用法及び用量

通常、1日1〜数回適量を患部に噴霧する。

使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)

その他の副作用

過敏症
(頻度不明)
皮膚刺激感、皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚(投与部位)
(頻度不明)
紫斑
上記のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の使用に関する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

使用部位
潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
眼には使用しないこと。
点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

薬物動態

<生物学的同等性試験>1)
ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」と標準製剤(ローション剤、0.3%)を健康成人男性の両腕前腕部内側にそれぞれ5μL適用(面積2.83cm2)し、適用6時間後における角層中薬物量の平均値の差について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
 角層中薬物量
(μg/2.83cm2)
ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」0.381±0.077
標準製剤(ローション剤、0.3%)0.394±0.083
(平均値±標準偏差、n=48)

薬効薬理

血液凝固抑制作用2),3)
ヒト、イヌ、ウサギにおいて、血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示した(クリーム剤)。
血流量増加作用4),5)
水素クリアランス法による実験で、ウサギの皮膚組織血流量の増加を認めた(軟膏剤、クリーム剤、ローション剤)。
血腫消退促進作用4)
ウサギにおいて実験的血腫の消退促進を認めた(軟膏剤、クリーム剤)。
角質水分保持増強作用5)〜7)
ヒトにおいて、皮膚に対する保湿効果を認めた(クリーム剤)。
また、モルモットの実験的乾燥性皮膚において、角質水分保持増強作用を認めた(クリーム剤、ローション剤)。
線維芽細胞増殖抑制作用3),8)
ウサギの組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた(クリーム剤)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状:
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。水溶液(1→20)のpHは5.3〜7.6である。

取扱い上の注意

泡が出にくくなる可能性があるので、容器は振らず、逆さにしないで使用すること。
*100g容器は使用後きちんとキャップをしめ、立てて保管すること。
*安定性試験9),10)
ポリエチレン容器に充てんしたものを用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

*ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」:100g×10本、200g×3本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
**サンファーマ株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
2
石川浩一ほか:外科, 17(12), 849(1955)
3
中安国裕:東京慈恵会医科大学雑誌, 76(2), 494(1961)
4
木戸裕子ほか:基礎と臨床, 30(3), 463(1996)
5
土肥孝彰ほか:薬理と治療, 29(2), 127(2001)
6
安藤隆夫ほか:日本香粧品科学会誌, 8(3), 246(1984)
7
難波和彦:久留米医学会雑誌, 51(6), 407(1988)
8
間狩孝:日本外科宝函, 28(9), 3757(1959)
9
**,*サンファーマ株式会社 社内資料:安定性試験:100g包装
10
**,*サンファーマ株式会社 社内資料:安定性試験:200g包装

文献請求先

**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
サンファーマ株式会社 くすり相談センター
〒141-0031 東京都品川区西五反田8-9-5
TEL 0120-22-6880

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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