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ヘパリン類似物質外用泡状スプレー０．３％「ＰＰ」

血行促進・皮膚保湿剤

1ｇ 9円

添付文書番号

3339950R1142_2_02

企業コード

480866

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」

販売名コード

3339950R1142

販売名英字表記

Heparinoid Foam Spray

販売名ひらがな

へぱりんるいじぶっしつがいようあわじょうすぷれー0.3%「PP」

承認番号等

承認番号
22800AMX00542

販売開始年月

2016年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ヘパリン類似物質スプレー

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
  2. 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

組成・性状

組成

ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」
有効成分
1g中　ヘパリン類似物質  3.0mg
添加剤
クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、グリセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、精製ヒアルロン酸ナトリウム、D-ソルビトール、パラオキシ安息香酸メチル、1,3-ブチレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ラウロマクロゴール

製剤の性状

ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」
性状
無色澄明なローション剤で、においはない。
ポンプを押すとき、吐出液は泡状である。

効能又は効果

  • 血栓性静脈炎（痔核を含む）
  • 血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）
  • 凍瘡
  • 肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防
  • 進行性指掌角皮症
  • 皮脂欠乏症
  • 外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎
  • 筋性斜頸（乳児期）

用法及び用量

通常、1日1～数回適量を患部に噴霧する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚刺激感
皮膚
（投与部位）
紫斑

適用上の注意

薬剤交付時の注意
100g容器は使用後きちんとキャップをしめ、立てて保管すること。
薬剤使用時の注意
  1. 泡が出にくくなる可能性があるので、容器は振らず、逆さにしないで使用すること。
  2. 潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
  3. 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
  4. 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

薬物動態

分布

  1. 生物学的同等性試験
    とヒルドイドローション0.3%を健康成人男性の両腕前腕部内側にそれぞれ5μL適用（面積2.83cm2）し、適用6時間後における角層中薬物量の平均値の差について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
    角層中薬物量
    （μg/2.83cm2）
    0.381±0.077
    ヒルドイドローション0.3%
    0.394±0.083
    （平均値±標準偏差、n=48）

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内一般臨床試験
    皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった。
    副作用は認められなかった。
    表　対象疾患別の改善率
    対象疾患名
    改善率（%）（改善以上）
    皮脂欠乏症
    98.1（53/54）
    進行性指掌角皮症
    85.2（23/27）
  2. 国内一般臨床試験
    肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、66.7%（10/15例）であった。
    副作用は認められなかった。
  3. 国内一般臨床試験
    外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、100%（18/18例）であった。
    副作用は認められなかった。
  4. 国内一般臨床試験
    皮脂欠乏症患者男女60例を対象に、ヘパリン類似物質ソフト軟膏0.3%を1日2～3回、2週間塗布した後、ヘパリン類似物質フォーム0.3%を1日2～3回、2週間塗布した一般臨床試験において、薬剤切り替え後も治療効果は維持されることが確認された。1回あたりの塗布量はfingertip unit（FTU）に基づき算出した。
    副作用は1例2件認められ、その内訳は、そう痒症及び紅斑が各1.7%（1/60例）であった。

その他

  1. 皮膚刺激性
    健康成人男女30例を対象に、ヘパリン類似物質フォーム0.3%の皮膚安全性の確認を目的に48時間密封パッチテスト及び光パッチテストを実施した。その結果、皮膚刺激性に忍容性があることが確認された。

薬効薬理

作用機序
作用機序は明確ではない。
血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト,、イヌ、ウサギ）。
血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた,（ウサギ）。
血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた（ウサギ）。
角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた,（モルモット）。
線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた,（ウサギ）。
抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ヘパリン類似物質（Heparinoid）
性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール（95）、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。

包装

100g×10本［ポリ容器］
200g×3本［ポリ容器］

主要文献

1
サンファーマ株式会社　社内資料：生物学的同等性試験
2
原田昭太郎ら：臨床医薬 2001；17（7）：1051-1062
3
大島良夫ら：臨床医薬 2001；17（7）：1079-1087
4
山崎　誠ら：臨床医薬 2001；17（7）：1071-1078
5
川島　眞ら：皮膚の科学 2017；16（5）：356-365
6
川島　眞ら：皮膚の科学 2017；16（5）：366-371
7
中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌 1961；76（2）：494-514
8
石川浩一ら：外科 1955；17（12）：849-854
9
木戸裕子ら：基礎と臨床 1996；30（3）：463-469
10
土肥孝彰ら：薬理と治療 2001；29（2）：127-134
11
安藤隆夫ら：日本香粧品科学会誌 1984；8（3）：246-250
12
難波和彦：久留米医学会雑誌 1988；51（6）：407-415
13
間狩　孝：日本外科宝函 1959；28（9）：3757-3776
14
Raake W.：Arzneim.-Forsch./Drug Res. 1984；34（4）：449-451

文献請求先及び問い合わせ先

サンファーマ株式会社 くすり相談センター
〒141-0031 東京都品川区西五反田8-9-5
受付時間：9時～17時30分
（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
TEL：0120-22-6880
ホームページ：https://jp.sunpharma.com/

製造販売業者等

製造販売
サンファーマ株式会社
東京都港区芝公園1-7-6

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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