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ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「日医工」

血行促進・皮膚保湿剤

1g 13.2円

作成又は改訂年月

*
2017年9月改訂
(第2版)
2015年2月作成

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「日医工」

販売名コード

3339950R1126

承認・許可番号

22600AMX00907000
HEPARINOID SPRAY 0.3%

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2015年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
外箱に表示

組成

有効成分の名称
ヘパリン類似物質
含量(1g中)
3.0mg
添加物
カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、グリセリン、トリエタノールアミン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

製剤の性状

剤形・色調無色〜微黄色の澄明なローション剤
(ポンプスプレー剤)

一般的名称

ヘパリン類似物質スプレー

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]

効能又は効果

皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、血栓性静脈炎(痔核を含む)、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)

用法及び用量

通常、1日1〜数回適量を患部に噴霧する。

使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

頻度不明
*過敏症皮膚刺激感、皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚(投与部位)紫斑
その他の副作用の注意
以上のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

適用上の注意

投与部位
潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
眼には使用しないこと。
点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

薬効薬理

生物学的同等性試験
本剤はビーソフテンローション0.3%と同一処方のため、生物学的同等性試験を実施していない。
ビーソフテンローション0.3%は「血液凝固抑制作用(ウサギ)」、「皮膚血流量増加作用(ウサギ)」、「角質水分保持増強作用及び皮脂分泌促進作用(モルモット)」及び「炎症足圧痛抑制試験法による鎮痛作用(ラット)」について比較検討した結果、標準製剤(軟膏剤)との生物学的同等性が認められている。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→20)のpHは5.3〜7.6である。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
使用後はきちんとキャップをしめ、保管すること。
安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「日医工」
100g×10本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(ローション)
2
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
 持田製薬株式会社 くすり相談窓口
 東京都新宿区四谷1丁目7番地 〒160-8515
 TEL 03-5229-3906 0120-189-522
 FAX 03-5229-3955

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地
製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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