添付文書番号
3339950R1118_1_06
企業コード
530100
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873339
薬効分類名
血行促進・皮膚保湿剤
承認等
販売名
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「ニプロ」
販売名コード
販売名英字表記
Heparinoid Spray
販売名ひらがな
へぱりんるいじぶっしつがいようすぷれー0.3%「にぷろ」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
ヘパリン類似物質スプレー
禁忌(次の患者には投与しないこと)
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)の患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある]
組成・性状
組成
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「ニプロ」
有効成分 | 1g中ヘパリン類似物質 3mg |
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添加剤 | カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、1,3-ブチレングリコール、濃グリセリン、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、2,2',2”‐ニトリロトリエタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル |
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製剤の性状
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「ニプロ」
性状 | 無色~微黄色の澄明なローション剤で、においはない |
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効能又は効果
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)
用法及び用量
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 0.1~5%未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | 皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等 | 皮膚刺激感 |
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皮膚 (投与部位) | | 紫斑 |
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適用上の注意
薬剤使用時の注意
潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。
薬物動態
PharmacokineticsEtc
生物学的同等性試験
と同一処方のヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」の生物学的同等性試験結果を記載する。ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」とヒルドイドローション0.3%を、健康成人男性18名の前腕部内側(適用面積2.54cm
2、適用量5mg)に6時間適用した時の角層中の薬物量を測定した。適用後6時間におけるヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」及びヒルドイドローション0.3%の角層中の薬物量(平均値±標準偏差)は、ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」が0.787±0.272μg/2.54cm
2、ヒルドイドローション0.3%が0.783±0.265μg/2.54cm
2であった。得られた角層中の薬物量の平均値の差を90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.70)~log(1.43)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状
・帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。・水に溶けやすく、メタノール、エタノール、アセトン又はn-ブタノールにほとんど溶けない。・水溶液(1→20)のpHは5.3~7.6である。
包装
主要文献
文献請求先及び問い合わせ先
〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
製造販売業者等