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ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」

血行促進・皮膚保湿剤

1g 4.7円

作成又は改訂年月

**2019年7月改訂
(第4版)
*2017年9月改訂

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」

販売名コード

3339950M1153

承認・許可番号

22600AMX01053
HEPARINOID OIL-BASED CREAM

薬価基準収載年月

2014年8月

販売開始年月

2014年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載
注意
「取扱い上の注意」参照

組成

有効成分(1g中)
ヘパリン類似物質 3mg
添加物
濃グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、スクワラン、軽質流動パラフィン、セレシン、白色ワセリン、サラシミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、ジブチルヒドロキシトルエン、エデト酸ナトリウム水和物

性状

性状白色の油中水型の油性クリーム剤で、わずかに特異なにおいがある

販売名

ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」

販売名コード

3339950Q1104

承認・許可番号

22600AMX01054
HEPARINOID LOTION

薬価基準収載年月

2014年8月

販売開始年月

2014年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器等に記載
注意
「取扱い上の注意」参照

組成

有効成分(1g中)
ヘパリン類似物質 3mg
**添加物
濃グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、1,3-ブチレングリコール、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、2,2',2”‐ニトリロトリエタノール

性状

性状無色〜微黄色の澄明なローション剤で、においはない

禁忌

(次の患者には使用しないこと)
1
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。]
2
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。]

効能又は効果

血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)

用法及び用量

1
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」
通常、1日1〜数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
2
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」
通常、1日1〜数回適量を患部に塗布する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
*過敏症
(頻度不明)
皮膚刺激感、皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚(使用部位)
(頻度不明)
紫斑

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。

適用上の注意

使用部位
1
潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
2
眼には使用しないこと。

薬物動態

1
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」
本剤(ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」)と標準製剤を、健康成人男性8名の前腕部内側(適用面積2.54cm2、適用量5mg)に4時間適用した時の角層中の薬物量を測定した。
適用後4時間における本剤及び標準製剤の角層中の薬物量(平均値±標準偏差)は、本剤が1.093±0.107μg/2.54cm2、標準製剤が1.103±0.134μg/2.54cm2であった。
得られた角層中の薬物量の平均値の差を90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.70)〜log(1.43)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)
2
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」
本剤(ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」)と標準製剤を、健康成人男性18名の前腕部内側(適用面積2.54cm2、適用量5mg)に6時間適用した時の角層中の薬物量を測定した。
適用後6時間における本剤及び標準製剤の角層中の薬物量(平均値±標準偏差)は、本剤が0.787±0.272μg/2.54cm2、標準製剤が0.783±0.265μg/2.54cm2であった。
得られた角層中の薬物量の平均値の差を90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.70)〜log(1.43)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状
・帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
・水に溶けやすく、メタノール、エタノール、アセトン又はn-ブタノールにほとんど溶けない。
・水溶液(1→20)のpHは5.3〜7.6である。

取扱い上の注意

1
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」
1
使用後はきちんとキャップをしめ、なるべく涼しい所に保管すること。
2
小児の手の届かない所に保管すること。
2
安定性試験
1
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)
2
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包装

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「ニプロ」:25g×10(チューブ) 100g(ボトル) 500g(ボトル)
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニプロ」:50g×10

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
ニプロ(株):社内資料 生物学的同等性試験(油性クリーム0.3%)
2
ニプロ(株):社内資料 生物学的同等性試験(ローション0.3%)
3
ニプロ(株):社内資料 安定性試験(油性クリーム0.3%)
4
ニプロ(株):社内資料 安定性試験(ローション0.3%)

文献請求先

文献請求先・製品情報お問い合わせ先
 
主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
 
ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
 0120-226-898
FAX 06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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