添付文書番号
3339950M1153_1_09
企業コード
530100
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
873339
薬効分類名
血行促進・皮膚保湿剤
承認等
販売名
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3％「ニプロ」
販売名コード
販売名英字表記
Heparinoid Oil-Based Cream
販売名ひらがな
へぱりんるいじぶっしつゆせいくりーむ0.3％「にぷろ」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
販売名
ヘパリン類似物質ローション0.3％「ニプロ」
販売名コード
販売名英字表記
Heparinoid Lotion
販売名ひらがな
へぱりんるいじぶっしつろーしょん0.3％「にぷろ」
承認番号等
販売開始年月
貯法、有効期間
一般的名称
ヘパリン類似物質製剤
禁忌（次の患者には投与しないこと）
出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
組成・性状
組成
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3％「ニプロ」
有効成分 | 1g中ヘパリン類似物質 3mg |
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添加剤 | 濃グリセリン、スクワラン、軽質流動パラフィン、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、サラシミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、ジブチルヒドロキシトルエン、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル |
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ヘパリン類似物質ローション0.3％「ニプロ」
有効成分 | 1g中ヘパリン類似物質 3mg |
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添加剤 | カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、1,3-ブチレングリコール、濃グリセリン、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、2,2',2”-ニトリロトリエタノール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル |
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製剤の性状
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3％「ニプロ」
| 性状 | 白色の油中水型の油性クリーム剤で、わずかに特異なにおいがある |
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ヘパリン類似物質ローション0.3％「ニプロ」
| 性状 | 無色～微黄色の澄明なローション剤で、においはない |
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効能又は効果
血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）
用法及び用量
通常、1日1～数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
通常、1日1～数回適量を患部に塗布する。
特定の背景を有する患者に関する注意
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
| 0.1～5%未満 | 頻度不明 |
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過敏症 | 皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等 | 皮膚刺激感 |
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皮膚 （投与部位） | | 紫斑 |
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適用上の注意
薬剤使用時の注意
潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
薬物動態
PharmacokineticsEtc
生物学的同等性試験
とヒルドイドソフト軟膏0.3％を、健康成人男性8名の前腕部内側（適用面積2.54cm
2、適用量5mg）に4時間適用した時の角層中の薬物量を測定した。適用後4時間における
及びヒルドイドソフト軟膏0.3％の角層中の薬物量（平均値±標準偏差）は、
が1.093±0.107μg/2.54cm
2、ヒルドイドソフト軟膏0.3％が1.103±0.134μg/2.54cm
2であった。得られた角層中の薬物量の平均値の差を90％信頼区間法にて統計解析を⾏った結果、log（0.70）～ log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
とヒルドイドローション0.3％を、健康成人男性18名の前腕部内側（適用面積2.54cm
2、適用量5mg）に6時間適用した時の角層中の薬物量を測定した。適用後6時間における
及びヒルドイドローション0.3％の角層中の薬物量（平均値±標準偏差）は、
が0.787±0.272μg/2.54cm
2、ヒルドイドローション0.3％が0.783±0.265μg/2.54cm
2であった。得られた角層中の薬物量の平均値の差を90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
薬効薬理
有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
ヘパリン類似物質（Heparinoid）
性状
・帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。・水に溶けやすく、メタノール、エタノール、アセトン又はn-ブタノールにほとんど溶けない。・水溶液（1→20）のpHは5.3～7.6である。
包装
〈ヘパリン類似物質油性クリーム0.3％「ニプロ」〉
25g×10本［チューブ］100g［ボトル］ 500g［ボトル］
〈ヘパリン類似物質ローション0.3％「ニプロ」〉
50g×10本［ボトル］
主要文献
1
社内資料：生物学的同等性試験（油性クリーム0.3％）
2
社内資料：生物学的同等性試験（ローション0.3％）
文献請求先及び問い合わせ先
〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
製造販売業者等
