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ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＹＤ」

血行促進・皮膚保湿剤

1ｇ 6.1円

添付文書番号

3339950Q1090_2_03

企業コード

830001

作成又は改訂年月

2023年12月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」

販売名コード

3339950Q1090

販売名英字表記

HEPARINOID LOTION

販売名ひらがな

へぱりんるいじぶっしつろーしょん0.3%

承認番号等

承認番号
22500AMX01110

販売開始年月

1999年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」

販売名コード

3339950R1096

販売名英字表記

HEPARINOID SPRAY

販売名ひらがな

へぱりんるいじぶっしつがいようすぷれー0.3%

承認番号等

承認番号
22500AMX01109

販売開始年月

2012年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ヘパリン類似物質製剤

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
  2. 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

組成・性状

組成

ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」
有効成分
1g中、ヘパリン類似物質  3mg
添加剤
カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、グリセリン、トリエタノールアミン、メチルパラベン、プロピルパラベン
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」
有効成分
1g中、ヘパリン類似物質  3mg
添加剤
カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、グリセリン、トリエタノールアミン、メチルパラベン、プロピルパラベン

製剤の性状

ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」
剤形無色～微黄色澄明なローション剤で、においはない
識別コードYD706
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」
剤形無色～微黄色澄明なローション剤で、においはない
識別コードYD729

効能又は効果

  • 血栓性静脈炎（痔核を含む）
  • 血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）
  • 凍瘡
  • 肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防
  • 進行性指掌角皮症
  • 皮脂欠乏症
  • 外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎
  • 筋性斜頸（乳児期）

用法及び用量

〈ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」〉
通常、1日1～数回適量を患部に塗布する。
〈ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」〉
通常、1日1～数回適量を患部に噴霧する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚刺激感
皮膚
（投与部位）
紫斑

適用上の注意

薬剤使用時の注意
〈製剤共通〉
  1. 潰瘍、びらん面への直接塗布又は噴霧を避けること。
〈外用スプレー〉
  1. 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈ローション〉
  1. 国内一般臨床試験
    皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった。
    副作用は認められなかった。
    対象疾患別の改善率
    対象疾患名
    改善率（%）（改善以上）
    皮脂欠乏症
    98.1（53/54）
    進行性指掌角皮症
    85.2（23/27）
  2. 国内一般臨床試験
    肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、66.7%（10/15例）であった。
    副作用は認められなかった。
  3. 国内一般臨床試験
    外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、100%（18/18例）であった。
    副作用は認められなかった。

薬効薬理

作用機序
作用機序は明確ではない。
血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト,、イヌ、ウサギ）。
血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた,（ウサギ）。
血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた（ウサギ）。
角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた,（モルモット）。
線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた,（ウサギ）。
抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。
生物学的同等性試験
〈ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」〉
  1. 紫外線紅斑抑制作用
    ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」、ヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」各200mgを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
  2. 鎮痛作用
    ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」、ヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」各200mgを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
  3. 血液凝固抑制作用
    ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」、ヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」各3gを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
〈ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」〉
  1. ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」は、ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」と同一処方のため、生物学的同等性試験を実施していない。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ヘパリン類似物質（Heparinoid）
性状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール（95）、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
水溶液（1→20）のpHは5.3～7.6である。

包装

〈ヘパリン類似物質ローション0.3%「YD」〉
50g（プラスチック容器）×10本
〈ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「YD」〉
100g（プラスチック容器）×10本

主要文献

1
原田昭太郎　他：臨床医薬. 2001；17(7)：1051-1062
2
大島良夫　他：臨床医薬. 2001；17(7)：1079-1087
3
山崎誠　他：臨床医薬. 2001；17(7)：1071-1078
4
中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌. 1961；76(2)：494-514
5
石川浩一　他：外科. 1955；17(12)：849-854
6
木戸裕子　他：基礎と臨床. 1996；30(3)：463-469
7
土肥孝彰　他：薬理と治療. 2001；29(2)：127-134
8
安藤隆夫　他：日本香粧品科学会誌. 1984；8(3)：246-250
9
難波和彦：久留米医学会雑誌. 1988；51(6)：407-415
10
間狩孝：日本外科宝函. 1959；28(9)：3757-3776
11
Raake, W.：Arzneim.-Forsch./Drug Res. 1984；34(4)：449-451
12
(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験（ローション0.3%）

文献請求先及び問い合わせ先

日本ジェネリック株式会社　お客さま相談室
〒100-6739　東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL　0120-893-170　　FAX　0120-893-172

製造販売業者等

製造販売元
株式会社陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号
販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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