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ヘパリン類似物質クリーム０．３％「ラクール」

血行促進・皮膚保湿剤

1ｇ 3.4円

添付文書番号

3339950N1086_1_07

企業コード

480114

作成又は改訂年月

2024年3月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質クリーム0.3%「ラクール」

販売名コード

3339950N1086

販売名英字表記

HEPARINOID CREAM 0.3%「RAKOOL」

販売名ひらがな

へぱりんるいじぶっしつくりーむ

承認番号等

承認番号
22600AMX00891000

販売開始年月

2003年7月

貯法、有効期間

貯法
室温
有効期間
3年

販売名

ヘパリン類似物質ローション0.3%「ラクール」

販売名コード

3339950Q1120

販売名英字表記

HEPARINOID LOTION 0.3%「RAKOOL」

販売名ひらがな

へぱりんるいじぶっしつろーしょん

承認番号等

承認番号
22600AMX00892000

販売開始年月

2005年7月

貯法、有効期間

貯法
室温
有効期間
3年

一般的名称

ヘパリン類似物質クリーム・ローション

禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
  2. 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

組成・性状

組成

ヘパリン類似物質クリーム0.3%「ラクール」
有効成分
1g中　ヘパリン類似物質  3.0mg
添加剤
セトステアリルアルコール、エデト酸Na水和物、チモール、ジエタノールアミン、ステアリン酸、1,3-ブチレングリコール、合成スクワラン、ステアリン酸ポリオキシル、ステアリン酸グリセリン
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ラクール」
有効成分
1g中　ヘパリン類似物質  3.0mg
添加剤
セトステアリルアルコール、エデト酸Na水和物、チモール、ジエタノールアミン、パラベン、ステアリン酸、1,3-ブチレングリコール、合成スクワラン、ステアリン酸ポリオキシル、ステアリン酸グリセリン

製剤の性状

ヘパリン類似物質クリーム0.3%「ラクール」
性状
白色のクリーム状軟膏剤で、わずかにチモールのにおいがある。
識別コード
ヘパリン類似物質ローション0.3%「ラクール」
性状
白色のローション剤で、わずかにチモールのにおいがある。
識別コード

効能又は効果

血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頚（乳児期）

用法及び用量

〈クリーム〉
通常、症状により適量を、1日1～数回塗布またはガーゼ等にのばして貼付する。
〈ローション〉
通常、1日1～数回適量を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
頻度不明
過敏症
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚刺激感
皮膚
（投与部位）
紫斑

適用上の注意

薬剤使用時の注意
  1. 潰瘍、びらん面への直接塗布を避けること。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

〈クリーム〉
  1. 国内臨床試験
0.3%ヘパリン類似物質クリームの効能追加時までに実施された国内総計2192例を対象とした、二重盲検比較試験 を含む臨床試験における有効率は、次のとおりであった。
　　　　　　　　　　　　　　　表　対象疾患別の有効率
　　　　　　　　　対象疾患名
　　　有効率（%）（有効以上）
皮脂欠乏症
91.2（259／284）
進行性指掌角皮症
71.6（68／95）
凍瘡
90.8（129／142）
肥厚性瘢痕・ケロイド
75.5（369／489）
血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患
100（8／8）
血栓性静脈炎
78.0（71／91）
外傷後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎
75.5（508／673）
筋性斜頸
88.3（362／410）
〈ローション〉
  1. 国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象に0.3%ヘパリン類似物質ローションの適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験 における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
　　　　　　　　　表　対象疾患別の改善率
　　　　対象疾患名
　改善率（%）（改善以上）
皮脂欠乏症
98.1（53／54）
進行性指掌角皮症
85.2（23／27）
  1. 国内一般臨床試験
肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象に0.3%ヘパリン類似物質ローションの適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験 における改善率（改善以上）は、66.7%（10／15例）であった。
副作用は認められなかった。
  1. 国内一般臨床試験
外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象に0.3%ヘパリン類似物質ローションの適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験 における改善率（改善以上）は、100%（18／18例）であった。
副作用は認められなかった。

薬効薬理

作用機序
作用機序は明確ではない。
血液凝固抑制作用
血液凝固抑制作用試験において、血液凝固時間を延長した （ウサギ）。
血腫消退促進作用
実験的血種の消退促進を認めた （ウサギ）。
角質水分保持増強作用
実験的乾燥皮膚モデルにおいて、角質水分保持時間を延長した （モルモット）。
線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた, （ウサギ）。
抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する （モルモット）。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ヘパリン類似物質（Heparinoid）
性状
帯黄白色の無晶性の粉末である。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。

包装

〈クリーム〉
50g［1チューブ］×10
〈ローション〉
50g［1チューブ］×10

主要文献

1
ヒルドイド研究班：臨床医薬　1988；4（10）：1903-1911
2
原田昭太郎ら：臨床医薬　2001；17（7）：1051-1062
3
大島良夫ら：臨床医薬　2001；17（7）：1079-1087
4
山崎　誠ら：臨床医薬　2001；17（7）：1071-1078
5
社内資料（2003年3月承認、申請資料）
6
木戸裕子ら：基礎と臨床　1996；30（3）：463-469
7
社内資料（2003年3月承認、申請資料）
8
中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌　1961；76（2）：494-514
9
間狩　孝：日本外科宝函　1959；28（9）：3757-3776
10
Raake W.：Arzneim.-Forsch./Drug Res.　1984；34（4）：449-451

文献請求先及び問い合わせ先

ラクール薬品販売株式会社　DI室
〒123-0864　東京都足立区鹿浜1丁目9番14号
TEL：03-3899-8881　FAX：03-3853-9641

製造販売業者等

製造販売元
東光薬品工業株式会社
〒123-0865　東京都足立区新田2丁目16番23号
発売元
ラクール薬品販売株式会社
〒123-0864　東京都足立区鹿浜1丁目9番14号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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