作成又は改訂年月
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2017年９月改訂
（第８版）
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2016年２月改訂
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
販売名
ヒルドイドソフト軟膏0.3％
販売名コード
承認・許可番号
22000AMX02390000
Hirudoid Soft Ointment
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
組成
成分・含量(１g中)
ヘパリン類似物質 3.0mg
添加物
グリセリン、スクワラン、軽質流動パラフィン、セレシン、白色ワセリン、サラシミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、ジブチルヒドロキシトルエン、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル
性状
| **性状 | 白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある |
|---|
| **基剤の種類 | 油中水型の乳剤性基剤 |
|---|
一般的名称
禁忌
(次の患者には使用しないこと)
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある〕
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者〔血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある〕
効能又は効果
血栓性静脈炎(痔核を含む)、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患(注射後の硬結並びに疼痛)、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷(打撲、捻挫、挫傷)後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸(乳児期)
用法及び用量
通常、１日１〜数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
使用上の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
総投与症例119例中、本剤による副作用は認められなかった。(承認時)
本剤と生物学的同等性を有する製剤の副作用に基づいて記載した。
その他の副作用
次のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
**過敏症
頻度不明
皮膚刺激感
過敏症
0.1〜５％未満
皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚(投与部位)
頻度不明
紫斑
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
適用上の注意
投与部位
潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
眼には使用しないこと。
臨床成績
国内総計119例を対象とした臨床試験1)2)における改善率は、次のとおりであった。
| 対象疾患名 | 改善率(％)〔改善以上〕 |
| 皮脂欠乏症 | 95.0〔57/60〕 |
| 進行性指掌角皮症 | 71.2〔42/59〕 |
薬効薬理
血液凝固抑制作用3)4)
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す。(ヒト、イヌ、ウサギ)
血流量増加作用5)〜7)
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた。(ウサギ)
血腫消退促進作用6)
実験的血腫の消退促進を認めた。(ウサギ)
角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し(ヒト)8)、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた7)9)。(モルモット)
線維芽細胞増殖抑制作用4)10)
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた。(ウサギ)
有効成分に関する理化学的知見
一般名
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性 状
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
水溶液(１→20)のpHは5.3〜7.6である。
包装
*チューブ：25g×10、25g×50、50g×10、50g×50
瓶：100g、500g
主要文献及び文献請求先
主要文献
1
長島正治ら：臨床医薬，10(7)，1671(1994)
2
原田昭太郎ら：臨床医薬，10(7)，1683(1994)
3
石川浩一ら：外科，17(12)，849(1955)
4
中安国裕：東京慈恵会医科大学雑誌，76(2)，494(1961)
5
前田誠二ら：薬効薬理に関する社内資料(血流量増加作用)
6
木戸裕子ら：基礎と臨床，30(3)，463(1996)
7
土肥孝彰ら：薬理と治療，29(2)，127(2001)
8
安藤隆夫ら：日本香粧品科学会誌，8(3)，246(1984)
9
難波和彦：久留米医学会雑誌，51(6)，407(1988)
10
間狩 孝：日本外科宝函，28(9)，3757(1959)
文献請求先
文献請求先・製品情報に関するお問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
マルホ株式会社 製品情報センター
〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1
TEL：0120-12-2834
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
