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ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL

血液凝固阻止剤 ヘパリンロック液 (ヘパリンナトリウム製剤)

1筒 106円

作成又は改訂年月

**
2016年1月改訂
(_部、第8版)
*
2012年2月改訂

日本標準商品分類番号

87 3334

薬効分類名

血液凝固阻止剤 ヘパリンロック液 (ヘパリンナトリウム製剤)

承認等

販売名

ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL

販売名コード

3334402G1064

承認・許可番号

21800AMX10391
Heparin Na LOCK 10Units/mL SYRINGE OTSUKA 5mL

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年10月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ5mL中)>
ヘパリンナトリウム
50単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ5mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH6.0〜7.5(規格値)
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

販売名

ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL

販売名コード

3334402G2079

承認・許可番号

21800AMZ10240
Heparin Na LOCK 10Units/mL SYRINGE OTSUKA 10mL

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年10月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ10mL中)>
ヘパリンナトリウム
100単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ10mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH6.0〜7.5(規格値)
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

販売名

ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL

販売名コード

3334402G3067

承認・許可番号

21800AMX10392
Heparin Na LOCK 100Units/mL SYRINGE OTSUKA 5mL

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年10月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ5mL中)>
ヘパリンナトリウム
500単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ5mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH6.0〜7.5(規格値)
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

販売名

ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL

販売名コード

3334402G4071

承認・許可番号

21800AMZ10241
Heparin Na LOCK 100Units/mL SYRINGE OTSUKA 10mL

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年10月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ10mL中)>
ヘパリンナトリウム
1000単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ10mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH6.0〜7.5(規格値)
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

原則禁忌

1
出血している患者
血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害(汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)を除く。)、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等[出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。]
2
出血する可能性のある患者
内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[血管や内臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある。]
3
重篤な肝障害のある患者[凝固因子やアンチトロンビンIIIの産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動(増強又は減弱)するおそれがある。]
4
重篤な腎障害のある患者[排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある。]
5
中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者[出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある。]
6
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7
ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者[HITがより発現しやすいと考えられる。](「重要な基本的注意」、「その他の注意」の項参照)

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

静脈内留置ルート内の血液凝固防止(ヘパリンロック)の目的以外に使用しないこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
静脈内留置ルート内の血液凝固の防止

用法及び用量

静脈内留置ルート内を充てんするのに十分な量を注入する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

10単位/mL製剤は通常6時間までの、100単位/mL製剤は12時間までを標準とし最長24時間までの静脈内留置ルート内の血液凝固防止(ヘパリンロック)に用いる。

使用上の注意

重要な基本的注意

1
本剤は静脈内留置ルート内の血液凝固防止(ヘパリンロック)の目的に使用する濃度の製剤であり、汎発性血管内血液凝固症候群の治療、血栓塞栓症の治療及び予防、血液透析・人工心肺その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止並びに輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止の目的で投与しないこと。
2
血液凝固能検査等出血管理を十分行いつつ使用すること。
3
ヘパリンによる抗凝固作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン硫酸塩を投与するなど適切な処置を行うこと。
4
本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin-induced thrombocytopenia)があらわれることがある。HITはヘパリン-血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られている。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。(「副作用 重大な副作用 2.」の項参照)

相互作用

他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合せについて検討されているわけではない。

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
抗凝血剤本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある。本剤の抗凝血作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される。
血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t-PA製剤等)本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある。本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される。
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)
本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある。本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される。
テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体(ジギタリス製剤)、ニトログリセリン製剤本剤の作用が減弱するおそれがある。機序不明
**筋弛緩回復剤
スガマデクスナトリウム
**本剤の抗凝固作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意すること。**作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム4mg/kgと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はプロトロンビン時間(PT)の軽度で一過性の延長が認められている。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1
**ショック、アナフィラキシー:
(頻度不明)
**ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2
血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症:
(頻度不明)
本剤投与後に著明な血小板減少があらわれることがある。ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3
出血:
(頻度不明)
抗血液凝固療法で1000単位/mLのヘパリンナトリウム注射液を投与した場合では、脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止し、適切な処置を行うこと。なお、血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン硫酸塩を投与する。

その他の副作用

(1)本剤の投与により、以下のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、適切な処置を行うこと。
注射部位
(頻度不明)
血管痛
肝臓
(頻度不明)
ALT(GPT)上昇、総ビリルビン上昇
その他
(頻度不明)
PT低下・延長、APTT延長、フィブリノーゲン上昇
(2)抗血液凝固療法で1000単位/mLのヘパリンナトリウム注射液を投与した場合では、以下のような副作用が知られている。
過敏症注)
(頻度不明)
そう痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支喘息、流涙等
皮膚
(頻度不明)
脱毛、白斑、出血性壊死等
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等
長期投与
(頻度不明)
骨粗鬆症、低アルドステロン症
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では出血の危険性が高まるおそれがあるので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(使用経験がない)。

小児等への投与

低出生体重児、新生児では安全性が確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1
抗ヒスタミン剤は、本剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、本剤使用前後の抗ヒスタミン剤の投与は避けること。
2
治療薬剤とヘパリンが配合不適の場合があるので、静脈内留置ルート内を生理食塩液で十分フラッシングした後、本剤を注入しロックすること。
3
ヘパリンは血液検査結果に影響を及ぼす可能性があるので、留置している同一ルート又は近傍からの採血を避けること。
4
使用後の残液は、同一患者であっても決して使用しないこと。
5
投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。

その他の注意

HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。(「原則禁忌 7.」、「重要な基本的注意4.」の項参照)

薬効薬理

*血液凝固系には第Iから第XIIIまでの血液凝固因子やプレカリクレイン、高分子キニノーゲンなどが働いているが、多くの因子がこれらを調節している。これらの調節因子のうち、アンチトロンビンIII(ATIII)がヘパリンにより活性化され、トロンビンをはじめ第IXa〜XIIa因子及びカリクレインを阻害することによって、血液凝固を抑制する1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
ヘパリンナトリウム(Heparin Sodium)
性状:
白色〜帯灰褐色の粉末又は粒で、においはない。
水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。

取扱い上の注意

1
安定性試験
*最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された2)
2
ブリスター包装内は滅菌しているので、使用直前まで開封しないこと。使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。
3
シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。
4
低温下での取扱いに注意すること〔常温より低温下では、衝撃でシリンジが破損する可能性がある。〕。
5
ブリスター包装に破れ、はがれ等がある場合は使用しないこと。
6
ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと〔ガスケットが変形し、薬液が漏出するおそれがある。〕。
7
薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。
8
シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
9
シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
10
開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
11
シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
12
本剤はシリンジポンプでは使用できない。

包装

ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
5mL×10シリンジ(ルアースリップタイプ)
5mL×10シリンジ(ルアーロックタイプ)
5mL×50シリンジ(ルアースリップタイプ)
ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
10mL×10シリンジ(ルアースリップタイプ)
10mL×10シリンジ(ルアーロックタイプ)
10mL×50シリンジ(ルアースリップタイプ)
ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL
5mL×10シリンジ(ルアースリップタイプ)
5mL×10シリンジ(ルアーロックタイプ)
5mL×50シリンジ(ルアースリップタイプ)
ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」10mL
10mL×10シリンジ(ルアースリップタイプ)
10mL×10シリンジ(ルアーロックタイプ)
10mL×50シリンジ(ルアースリップタイプ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
*第十六改正 日本薬局方解説書.廣川書店;2011.C-4481
2
*信頼性保証本部:社内資料(安定性試験)

文献請求先

*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
株式会社大塚製薬工場 輸液DIセンター
〒101-0048 東京都千代田区神田司町2-2
TEL:0120‐719‐814
FAX:03‐5296‐8400

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2-9
製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

<製品仕様〔シリンジ(注射筒)各部の名称〕>

ルアースリップタイプ

ルアーロックタイプ
<操作方法>
(1)ブリスター包装を開封する。
“開封口”からシールをゆっくり剥がしながら開封する。
注意:ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。
(2)シリンジを取り出す。

注意:プランジャーを持って無理に引き出さないこと。
(ガスケットが変形して薬液が漏出するおそれがある。)
(3)シリンジ先端のキャップを外す。
・キャップをフィルムごと回しながら引き抜く。
・フィルムはミシン目よりカットされる。

注意:
・キャップを外す際はプランジャーを持って操作しないこと(プランジャーがガスケットから外れるおそれがある)。
・キャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
(4)シリンジ内の空気を除去後、カテーテル又はエクステンションチューブに接続し、薬液を注入する。
注意:
・接続部は、必要に応じてアルコール綿で清拭消毒すること。
・プランジャーは回さないこと(外れるおそれがある)。
※輸液ルート内のエアー抜きをする場合:
シリンジ内の空気を抜かず接続し、ルート内のエアー抜きをした後、シリンジ内の空気をプランジャー側に寄せて、薬液を注入する方法もある。

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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