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トロンビン経口・局所用液5千「F」

止血剤

1瓶 702.1円

作成又は改訂年月

**
2015年2月改訂
(第6版)
*
2007年12月改訂

日本標準商品分類番号

873323

薬効分類名

止血剤

承認等

販売名

*トロンビン経口・局所用液5千「F」

販売名コード

3323702Q1052

承認・許可番号

*21900AMX01686

薬価基準収載年月

*2007年12月

販売開始年月

1997年7月

貯法・使用期限等

貯法
10℃以下で保存すること
使用期限
外箱に表示(3年)

規制区分

生物由来製品
処方箋医薬品注)
注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
日局 トロンビン
(ウシの血液由来)
含量
5,000単位
容量
5mL
添加物
グリセリン
酒石酸
水酸化ナトリウム(pH調整剤)

性状

色調・性状無菌製剤である。
無色澄明またはわずかに混濁した液で、においはなく、甘味がある。
剤形バイアル
本剤は、製造工程でブタの肺由来成分を使用している。

一般的名称

トロンビン液

警告

**本剤を注射しないこと。[静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的な結果をまねくおそれがある。また、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しないこと。]

禁忌

本剤又は牛血液成分を原料とする製剤(フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等)に対し過敏症の既往歴のある患者
凝血促進剤、抗プラスミン剤、アプロチニン製剤投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血(例えば外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血及び、上部消化管からの出血など)

用法及び用量

通常、出血局所に、生理食塩液で希釈した液(トロンビンとして50〜1000単位/mL)を噴霧もしくは灌注するか、又は本剤をそのまま撒布する。
上部消化管出血の場合には、適当な緩衝剤で希釈した液(トロンビンとして200〜400単位/mL)を経口投与する。なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前に胃内のpHを緩衝剤等で調整すること。[本剤の至適pHは7付近であり、酸により酵素活性が低下する。]
(「適用上の注意」の項1. の(2)参照)

使用上の注意

慎重投与

重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群(DIC)等網内系活性の低下が考えられる病態のある患者[微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。]

相互作用

併用禁忌

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
**
ヘモコアグラーゼ
 レプチラーゼ
トラネキサム酸
 トランサミン
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。凝血促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が増大する。
アプロチニン
 トラジロール
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。アプロチニンは抗プラスミン作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック(頻度不明)
ショック(初期症状:呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
凝固異常・異常出血(頻度不明)
ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体及び抗第V因子抗体を生じ凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告があるので、このような場合は投与を中止すること。

その他の副作用

過敏症注) 
頻度不明
発疹、発熱、じん麻疹、そう痒感、浮腫
その他 
頻度不明
嘔気、嘔吐、頭痛
その他の副作用の注意
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)。

適用上の注意

投与時
**局所に使用する場合には血管内に入らないように注意すること(血液を凝固させ、また、アナフィラキシーを起こすおそれがある)。
上部消化管出血に用いる場合には、事前に胃内のpHを緩衝剤等で調整すること。
例えば、本剤を経口投与する前に約50mLの牛乳を与え、5分後にトロンビン10,000〜20,000単位を約50mLの牛乳に溶かして経口投与する。なお、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。
開封後
開封後はできるだけ速やかに使用すること。
その他
本剤は、酸、アルカリ、熱、重金属塩に対して不安定であるので注意すること。

薬効薬理

トロンビンは血液凝固機作に関与する酵素の一つで、フィブリノーゲンを加水分解して2種のポリペプチドを遊離させる。ここで生成したフィブリンモノマーは自動的に重合・凝集しフィブリン塊となる。このフィブリン塊に更に活性化された血液凝固第XIII因子が作用してフィブリン分子を共有結合で結びつけ、安定化したフィブリンが形成される。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
トロンビン(Thrombin)
性状
白色〜淡黄色の無晶形の物質である。
500単位当たりの量を生理食塩液1.0mLに溶かすとき、1分間以内に澄明又はわずかに混濁して溶ける。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(25±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、トロンビン経口・局所用液5千「F」は規定条件の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

5,000単位(5mL) 10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
第十五改正日本薬局方解説書,pC-2862〜2866(廣川書店)2006
2
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL) 076-478-0032
(FAX) 076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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