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閲覧履歴

大塚生食注2ポート100mL

注入針付溶解剤

1キット 158円

作成又は改訂年月

**
2016年12月改訂
(_部、第6版)
*
2011年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 3311

薬効分類名

注入針付溶解剤

承認等

販売名

大塚生食注2ポート100mL

販売名コード

3311402G9036

承認・許可番号

22000AMX00451
OTSUKA NORMAL SALINE 2-PORT 100mL

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2004年9月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

**日本薬局方
生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1 本(100mL)中に塩化ナトリウムを0.9g含有する。

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

効能又は効果

注射剤の溶解希釈剤

用法及び用量

注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。
溶解操作については、裏面を参照。

使用上の注意

慎重投与

1
心臓、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。]
2
腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
大量・急速投与:
大量を急速投与すると、血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシスを起こすことがある(第一次再評価結果その13、1977 年)。
副作用等発現状況の概要の注意
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

適用上の注意

1
投与経路:
静脈内に投与すること。
2
調製時:
本品を用いて溶解・希釈する注射剤(静脈内投与用)は、次の条件に適合するものであること。
1
溶解液として生理食塩液が適切であること。
2
容量として100mL が適切であること。
3
投与前:
1
投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。
2
寒冷期には体温程度に温めて使用すること。
3
開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。
4
投与時:
溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意に留意して投与すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
塩化ナトリウム(Sodium Chloride)
分子式:
NaCl
分子量:
58.44
性状:
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、4 年間)の結果、本剤は通常の市場流通下において4 年間安定であることが確認された1)
2
プラボトルを正立にして薬剤瓶と接続すると、薬剤が注入針の針穴を通じてプラボトルのゴム栓面にこぼれることがあるので、プラボトルの首部を持って傾け、注入針が薬剤に触れにくいようにして接続すること。
3
注入針は薬剤瓶のゴム栓中央部に刺すこと。
周辺部に刺すと薬剤瓶のゴム栓が瓶内に落ち込むことがある。
4
包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しないこと。
5
容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

包装

大塚生食注2ポート100mL
100mL 10 本 PLABOTTLE(注入針付)
PLABOTTLE は、弊社の開発したプラスチック製輸液用ボトルである。

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
品質統括部:社内資料(安定性試験)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
*株式会社大塚製薬工場輸液DIセンター
*〒101‐0048 東京都千代田区神田司町2‐2
*TEL:0120-719-814
*FAX:03‐5296‐8400

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2−9
製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

溶解操作方法
注入針部(内部は滅菌済み)

1.アダプターを持ち、キャップを開封の→方向に回してシールを切り、キャップを外す。

2.プラボトルの首部を持って傾け注)、注入針の先端に薬剤瓶のゴム栓中央部をあて、薬剤瓶をまっすぐ最後まで押し込む。注入針が完全に刺し込まれていることを確認する。
注)プラボトルを正立にして接続すると、薬剤がプラボトルのゴム栓面にこぼれることがある。

3.逆立にして本液の適量を注入する。

4.プラボトルを下にし、薬剤瓶とプラボトルを手で固定して振り混ぜ薬剤を溶解した後、静置すれば溶解液はプラボトル内に戻る。なお、通液しない場合はポンピング又は薬剤瓶を軽くたたいて通液させる。

5.プラボトル下部の栓体部を保持して、ポートキャップを外し、ゴム栓の○印に輸液セットの針を真っすぐに刺し込む。
薬剤瓶を外すことなく、吊り具を輸液スタンドにかける。
廃棄方法
アダプターから薬剤瓶を引き抜き、分別する。

1.プラボトルの首部とアダプターを保持して、薬剤瓶を抜く。

2.廃棄時にゴミ袋を破ることがないようキャップを装着することが望ましい。

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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