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作成又は改訂年月

**
2016年12月改訂
(_部、第7版)
2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

87 3311

日本標準商品分類番号等

1977年10月

承認等

販売名

大塚生食注(20mL管)

販売名コード

3311401A2026

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

1979 年5 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(20mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
0.18g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(100mL瓶)

販売名コード

3311401A3111

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

薬価基準収載

販売開始年月

1984 年7 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(100mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
0.9g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(250mL瓶)

販売名コード

3311401A5041

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1978 年4 月

販売開始年月

1984 年8 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(250mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
2.25g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(500mL瓶・細口)

販売名コード

3311401A7028

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1967 年9 月

販売開始年月

1975 年1 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(500mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
4.5g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(500mL瓶・広口)

販売名コード

3311401A7028

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1967 年9 月

販売開始年月

1989 年8 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(500mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
4.5g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(1000mL瓶・細口)

販売名コード

3311401A8024

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1976 年9 月

販売開始年月

1976 年6 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(1000mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
9g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(1000mL瓶・広口)

販売名コード

3311401A8024

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1976 年9 月

販売開始年月

1984 年7 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(1000mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
9g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(500mL袋)

販売名コード

3311401A9020

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1987 年10 月

販売開始年月

1989 年10 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(500mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
4.5g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(1000mL袋)

販売名コード

3311401H1028

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1987 年10 月

販売開始年月

1989 年7 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(1000mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
9g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(50mL瓶)

販売名コード

3311401H2059

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1988 年7 月

販売開始年月

1990 年7 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(50mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
0.45g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

販売名

大塚生食注(250mL袋)

販売名コード

3311401H6038

承認・許可番号

14900AMZ00188
OTSUKA NORMAL SALINE

薬価基準収載年月

1997 年10 月

販売開始年月

1992 年10 月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器に表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

基準名

日本薬局方 生理食塩液

規制区分

**処方医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤は1容器(250mL)中に次の成分を含有する注射液である。
塩化ナトリウム
2.25g
電解質濃度
Na
154(mEq/L)
Cl
154(mEq/L)

性状

本剤は無色澄明の注射液である。
**pH4.5 〜 8.0(規格値)

効能又は効果

注射:
細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤
外用:
皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含そう・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進
その他:
医療用器具の洗浄

用法及び用量

注射:
1
通常20 〜 1000mL を皮下、静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2
適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。
外用:
1
皮膚、創傷面、粘膜の洗浄、湿布に用いる。
2
含そう、噴霧吸入に用いる。
その他:
医療用器具の洗浄に用いる。

使用上の注意

慎重投与

1
心臓、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、 症状が悪化するおそれがある。]
2
腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
大量・急速投与:
大量を急速投与すると、血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシスを起こすことがある(第一次再評価結果その13、1977 年)。
副作用等発現状況の概要の注意
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。

適用上の注意

1
調製時:
注射剤の溶解・希釈液として使用する場合は、生理食塩液が適切であることを確認すること。
2
投与前:
1
投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。
2
寒冷期には体温程度に温めて使用すること。
3
開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。
3
投与時:
ゆっくり静脈内に投与すること。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:
塩化ナトリウム(Sodium Chloride)
分子式:
NaCl
分子量:
58.44
性状:
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1
注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。
2
ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。
3
包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しないこと。
4
容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

包装

*大塚生食注
20mL 50 管 プラスチックアンプル入り
50mL 10 本 PLABOTTLE
100mL 10 本 PLABOTTLE
250mL 30 本 PLABOTTLE
250mL 20 袋 ソフトバッグ入り
500mL 20 本 PLABOTTLE(細口開栓)
500mL 20 本 PLABOTTLE(広口開栓)
500mL 20 袋 ソフトバッグ入り
1000mL 10 本 PLABOTTLE(細口開栓)
1000mL 10 本 PLABOTTLE(広口開栓)
1000mL 10 袋 ソフトバッグ入り
PLABOTTLE は、弊社の開発したプラスチック製輸液用ボトルである。

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売提携
大塚製薬株式会社
東京都千代田区神田司町2−9
製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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