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キシリトール注２０％「フソー」

1管 90円

添付文書番号

3234400A4112_1_05

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2024年1月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873234

薬効分類名

キシリトール製剤

承認等

販売名

キシリトール注10%「フソー」

販売名コード

3234400A4112

販売名英字表記

Xylitol Injection "FUSO"

販売名ひらがな

きしりとーるちゅう10%「ふそー」

承認番号等

承認番号
21800AMX10676

販売開始年月

1996年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
キシリトール注射液

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

販売名

キシリトール注20%「フソー」

販売名コード

3234400A8215

販売名英字表記

Xylitol Injection "FUSO"

販売名ひらがな

きしりとーるちゅう20%「ふそー」

承認番号等

承認番号
21800AMX10675

販売開始年月

1996年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

基準名

日本薬局方
キシリトール注射液

規制区分

処方箋医薬品 注2)
注2)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

キシリトール注射液

禁忌（次の患者には投与しないこと）

低張性脱水症の患者［本症はナトリウムの欠乏により血清の浸透圧が低張になることによって起こる。このような患者に本剤を投与すると、水分量を増加させることになり、症状が悪化するおそれがある。］

組成・性状

組成

キシリトール注10%「フソー」
有効成分
1管中
日局　キシリトール  2g
容量
20mL
熱量
8kcal
キシリトール注20%「フソー」
有効成分
1管中
日局　キシリトール  4g
容量
20mL
熱量
16kcal

製剤の性状

キシリトール注10%「フソー」
剤形水性注射剤
pH4.5～7.5
浸透圧比2.3～2.7（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液で、味は甘い。
キシリトール注20%「フソー」
剤形水性注射剤
pH4.5～7.5
浸透圧比4.5～5.1*（生理食塩液に対する比）
性状
無色澄明の液で、味は甘い。
*(1→4)希釈液で測定

効能又は効果

糖尿病及び糖尿病状態時の水・エネルギー補給

用法及び用量

キシリトールとして、通常成人1日2～50gを1～数回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、キシリトールとして1日量100gまでとする。
点滴静注する場合、その速度はキシリトールとして0.3g/kg/hr以下とすること。

重要な基本的注意

高濃度液投与の急激な中止により、低血糖を起こすおそれがある。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 尿崩症の患者
    水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

腎機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると腎障害があらわれるおそれがある。

肝機能障害患者

キシリトールの大量を急速投与すると肝障害があらわれるおそれがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
大量・急速投与
電解質喪失、肝障害、腎障害

適用上の注意

全般的な注意
使用時には、感染に対する配慮をすること。
薬剤投与時の注意
  1. 皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので、皮下投与しないこと。
  2. ゆっくり静脈内に投与すること。
  3. 残液は使用しないこと。

その他の注意

臨床使用に基づく情報
キシリトールの大量を急速投与すると、腎、脳にシュウ酸カルシウムの沈着が認められたとの報告がある,,,。

薬効薬理

作用機序
キシリトールはインスリンの介助を要することなく細胞内に取り込まれるので、インスリン欠乏による糖利用障害時においてもキシリトールの代謝は妨げられず、また血糖値を上昇させることもない。キシリトールはグルクロン酸-キシルロース回路でグロン酸から生成される生理的代謝産物でもあるので、その忍容性も高い。細胞内移行は速やかで、抗ケトン作用を現す。また細胞内に取り込まれ、代謝の最初の段階で補酵素を還元する。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
キシリトール（Xylitol）
化学名
meso-Xylitol
分子式
C5H12O5
分子量
152.15
性状
白色の結晶又は粉末で、においはなく、味は甘い。水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくい。吸湿性である。
化学構造式
融点
93.0～95.0℃

取扱い上の注意

以下の場合には使用しないこと。
  • 容器表面に水滴や結晶が認められる場合
  • 容器から薬液が漏れている場合
  • 性状その他薬液に異状が認められる場合

包装

〈キシリトール注10%「フソー」〉
20mL 50管 プラスチックアンプル
〈キシリトール注20%「フソー」〉
20mL 50管 プラスチックアンプル

主要文献

1
Thomas，D.W.，et al.：Med.J.Aust.1972；1：1238-1246
2
Evans，G.W.，et al.：J.Clin.Pathol.1973；26：32-36
3
Schröder，R.，et al.：In Sieberth，H.G.（Ed.），Akutes Nierenversagen， Schriftenreihe Intensivmedizin，Notfallmedizin，Anästhesiologie，Bd.1979；14：15-19（Thieme，Stuttgart）
4
Schröder，R.：Dtsch. med. Wochenschr.1980；105：997-1001
5
第十八改正日本薬局方解説書：廣川書店.2021；C-1502-1506

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製造販売業者等

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