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閲覧履歴

フェロ・グラデュメット錠105mg

徐放型鉄剤

1錠 8.2円

作成又は改訂年月

**
2019年3月改訂
(第5版)
*
2017年2月改訂

日本標準商品分類番号

873222

再評価結果公表年月

1980年8月

薬効分類名

徐放型鉄剤

販売名

販売名

フェロ・グラデュメット錠105mg

販売名コード

3222007G1033

承認・許可番号

22100AMX01333000
Fero-Gradumet

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1964年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
ラベル,ケースに記載

組成

成分・含量
1錠中乾燥硫酸鉄を鉄として105mg
添加物
メチルアクリレート・メチルメタクリレート,乳糖水和物,ポビドン,ステアリン酸マグネシウム,ヒプロメロース,エチルセルロース,酸化チタン,アルブミン,ソルビタン脂肪酸エステル,ヒマシ油,サッカリンナトリウム水和物,赤色3号,黄色5号

性状

剤形赤色のフィルム錠
*外形
直径(mm)9.9
厚さ(mm)3.8
重量(g)0.41

一般的名称

硫酸鉄

禁忌

鉄欠乏状態にない患者〔鉄過剰症をきたすおそれがある.〕

効能又は効果/用法及び用量

鉄欠乏性貧血
鉄として,通常成人1日105〜210mg(1〜2錠)を1〜2回に分けて,空腹時に,または副作用が強い場合には食事直後に,経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.

使用上の注意

慎重投与

消化性潰瘍,慢性潰瘍性大腸炎,限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者〔消化管粘膜を刺激し,潰瘍や炎症を増悪するおそれがある.〕
発作性夜間血色素尿症の患者〔溶血を誘発することがある.〕
腸管に憩室または強度の狭窄のある患者および腸管の運動機能が低下している患者〔錠剤の通過が妨げられ,憩室部位の壊疽および腸閉塞をきたすことがある.〕
**高齢者又は嚥下障害のある患者〔本剤が口腔内や食道に停留し,潰瘍形成に至った症例が認められている(「適用上の注意」の項参照).また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し,気管や気管支の粘膜障害(びらん,出血,浮腫等),気管支狭窄に至った症例が認められている.

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
甲状腺ホルモン製剤
 乾燥甲状腺,リオチロニン,レボチロキシン
これらの薬剤の吸収が阻害され,作用が減弱することがあるので,できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること.甲状腺ホルモン製剤と難溶性の複合体を形成することが考えられている.
セフジニル
ニューキノロン系抗菌剤
 ノルフロキサシン,シプロフロキサシン等
これらの薬剤の吸収が阻害され,作用が減弱することがあるので,できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること.これらの薬剤とキレートを形成する.
テトラサイクリン系抗生物質
 テトラサイクリン,ドキシサイクリン,ミノサイクリン
相互に吸収が阻害され,作用が減弱することがあるので,できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること.テトラサイクリン系抗生物質とキレートを形成する.
制酸剤本剤の吸収が阻害されるおそれがある.難溶性の複合体の形成または消化管のpHの上昇によると考えられている.
タンニン酸を含有する食品等本剤の吸収が阻害されるおそれがある.難溶性の複合体を形成する.

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため,国内文献を参考に集計した.712例中43例(6.0%)に副作用がみられ,主なものは悪心・嘔吐(2.8%),食欲不振(0.8%),腹痛(0.7%)等の消化器症状であった.

その他の副作用

消化器
0.5〜5%未満
悪心・嘔吐,腹痛,食欲不振,胃部不快感
消化器
0.5%未満
下痢,便秘
過敏症(注)
頻度不明
発疹,蕁麻疹,そう痒感
肝臓
頻度不明
肝機能異常
注:このような場合には投与を中止すること.

高齢者への投与

高齢者では用量に留意すること.〔一般に高齢者では生理機能が低下している.〕

臨床検査結果に及ぼす影響

潜血反応で偽陽性となることがある.

過量投与

症状
主な症状は胃粘膜刺激による悪心,嘔吐,腹痛,血性下痢,吐血等の消化器症状である.また,頻脈,血圧低下,チアノーゼ等がみられる.重症の場合は,昏睡,ショック,肝壊死,肝不全に至ることがある.
本剤は徐放錠のため症状が持続することがある.
処置
服用初期には催吐,胃洗浄が有効である.その他に下剤,鉄排泄剤(デフェロキサミン)等の投与を行う.血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には,昇圧剤,輸液等による対症療法を行う.

適用上の注意

服用時
本剤は徐放錠であるので,噛まずに服用させること.
本剤が口腔内や食道に停留し,潰瘍形成に至った症例が認められているので,服用にあたっては十分量の水とともに服用し,直ちに飲み下すよう注意させること.
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること.〔PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている.〕

その他の注意

本剤の投与により,便が黒色を呈することがある.
鉄放出後のプラスチック格子は,そのまま糞便中に排泄される.
動物実験において,大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある.

薬物動態

血清中濃度1)
表1参照
表1〔本剤1錠(鉄として105mg)投与後の血清鉄〕
対象Tmax(h)Cmax(μg/dL)t1/2
健康成人12約200データなし
鉄欠乏性貧血患者6〜12120〜130データなし

臨床成績

248例についての臨床成績は次のとおりである.
表2参照
表2
対象疾患有効率
鉄欠乏性貧血84%(209/248)

薬効薬理

造血作用2)
瀉血により貧血状態にした離乳雄ラットを硫酸鉄添加食餌で飼育したところ,鉄の1日摂取量に比例した血色素量の増加がみられた.
臨床薬理3)
鉄欠乏性貧血患者10名に本剤を投与(一日投与鉄量:平均184mg,投与日数:平均37日)したところ,赤血球数は平均280×104/mm3が436×104/mm3に,血清鉄値は平均55μg/dLが159μg/dLにそれぞれ回復し,血色素量は平均4.9g/日増加した.

有効成分に関する理化学的知見

一般名
乾燥硫酸鉄(Dried Ferrous Sulfate)
分子式
FeSO4・xH2O
性状
帯灰白色の粉末.新たに煮沸し冷却した水にゆっくり,しかしほぼ完全に溶ける.

包装

**フェロ・グラデュメット錠105mg:100錠(10錠×10) ,500錠(バラ),500錠(10錠×50)

主要文献

1
伊藤宗元,ほか:臨牀と研究,41:1871,1964
2
Mahoney, A. W. & Hendricks, D. G.:Nutr. Metab., 20:222,1976
3
刈米重夫,ほか:診療,17:1683,1964

文献請求先

*マイランEPD合同会社 くすり相談室
〒105-0001 東京都港区虎ノ門5丁目11番2号
フリーダイヤル 0120-938-837

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*マイランEPD合同会社
東京都港区虎ノ門5丁目11番2号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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