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ビタメジン配合カプセルＢ５０

複合ビタミンB製剤

1カプセル 6.4円

添付文書番号

3179108B1036_2_03

企業コード

530258

作成又は改訂年月

2023年5月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873179

薬効分類名

複合ビタミンB製剤

承認等

販売名

ビタメジン配合カプセルB25

販売名コード

3179109M1074

販売名英字表記

VITAMEDIN Combination Capsules B25

販売名ひらがな

びためじんはいごうかぷせるB25

承認番号等

承認番号
22100AMX01327

販売開始年月

1965年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ビタメジン配合カプセルB50

販売名コード

3179110M1034

販売名英字表記

VITAMEDIN Combination Capsules B50

販売名ひらがな

びためじんはいごうかぷせるB50

承認番号等

承認番号
22100AMX01526

販売開始年月

1967年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ビタメジン配合散

販売名コード

3179108B1036

販売名英字表記

VITAMEDIN Combination Powder

販売名ひらがな

びためじんはいごうさん

承認番号等

承認番号
22100AMX01527

販売開始年月

1967年6月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年6ヵ月

一般的名称

ベンフォチアミンピリドキシン塩酸塩シアノコバラミン

組成・性状

組成

ビタメジン配合カプセルB25
有効成分
ベンフォチアミン  34.58mg
チアミン塩化物塩酸塩として  25mg
有効成分
ピリドキシン塩酸塩（日局）  25mg
有効成分
シアノコバラミン（日局）  250μg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、赤色三号、黄色五号、青色一号、ラウリル硫酸ナトリウム
ビタメジン配合カプセルB50
有効成分
ベンフォチアミン  69.15mg
チアミン塩化物塩酸塩として  50mg
有効成分
ピリドキシン塩酸塩（日局）  50mg
有効成分
シアノコバラミン（日局）  500μg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、赤色三号、黄色五号、青色一号、ラウリル硫酸ナトリウム
ビタメジン配合散
有効成分
ベンフォチアミン  138.3mg
チアミン塩化物塩酸塩として  100mg
有効成分
ピリドキシン塩酸塩（日局）  100mg
有効成分
シアノコバラミン（日局）  1,000μg
添加剤
D-マンニトール、塩化ナトリウム、香料、エチルバニリン、バニリン、乳糖水和物、軽質無水ケイ酸

製剤の性状

ビタメジン配合カプセルB25
外形
大きさ
大きさ（長径）
15.8mm
大きさ（短径）
5.8mm
質量240mg
色・剤形
キャップ：赤色不透明
ボディー：淡黄赤色不透明
（淡紅色の粉末を充填）・カプセル
（3号）
ビタメジン配合カプセルB50
外形
大きさ
大きさ（長径）
17.8mm
大きさ（短径）
6.4mm
質量360mg
色・剤形
キャップ：赤色不透明
ボディー：淡黄赤色不透明
（淡紅色の粉末を充填）・カプセル
（2号）
ビタメジン配合散
色・剤形
淡紅色・散剤

効能又は効果

  • 本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
  • 下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

〈ビタメジン配合カプセルB25〉
通常成人1日3〜4カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ビタメジン配合カプセルB50〉
通常成人1日1〜2カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈ビタメジン配合散〉
通常成人1日0.75〜1.0gを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
パーキンソン病治療薬
レボドパ
レボドパの作用を減弱させるおそれがある。
ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹、そう痒感
消化器
食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

ラット及び家兎にビタミンB1（ベンフォチアミン）及び本薬（3種配合ビタミン）を経口投与し、血中総B1及びコカルボキシラーゼ濃度を測定した結果、B1単独、本薬投与群の間にほとんど差を認めていない。

分布

ラットにビタミンB6単独と本薬（同上）を経口投与し、B6の血中並びに臓器内濃度を測定した結果、血中濃度は両者間に有意差を認めないが、脳と肝のB6量は時間の経過（6〜8時間）と共に本薬投与群が明らかに高値を示している。
60Co標識B12をラットに経口投与し、経時的に血中、主要臓器（肝、腎、脳、心）への取り込みを測定し、同時に本薬と比較した結果、B12の血中濃度は、全経過を通じて本薬投与群が著明に高く、且つ臓器内B12量も時間経過と共にいずれも本薬投与群が明らかに高値を示している。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

国内臨床論文412報について集計した成績の概要は次のとおりである。なお、末梢神経障害を対象とした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が確認された,。
  1. 食事からの摂取が不十分な際のビタミン類の補給
    ビタミン補給を必要とする外科的侵襲後の症例、重篤あるいは長期療養でビタミン補給を必要とする症例等の消耗性疾患並びに妊産婦、授乳婦等の代謝亢進時の症例に本剤を投与した結果、本剤含有ビタミンの不足を補い、臨床症状の改善がみられている。
  2. ビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    1. 坐骨神経痛、肋間神経痛、三叉神経痛等各種神経痛809例に対して、すぐれた効果が得られた。
    2. 筋肉痛、腰痛、五十肩・肩こり、脊椎症、頸肩腕症候群、関節痛等の有痛性整形外科疾患2,571例に対して、疼痛の軽減に効果が得られた。
    3. 多発神経炎、糖尿病性ノイロパチー、眼精疲労、耳鳴・難聴等の末梢神経障害2,999例に対して、疼痛、知覚障害並びに運動障害等の改善が得られた。

薬効薬理

作用機序
  1. ベンフォチアミン
    ビタミンB1塩酸塩に比べ、高い血中B1及びコカルボキシラーゼ濃度を持続し、かつ心筋・肝・腎・骨格筋等各臓器中総B1量が高値を示すことが認められている。また体内で補酵素型B1への転換率が高い。
    ビタミンB1は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B1欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）がおこることが知られている（シロネズミによる実験）,,,,,。
  2. ピリドキシン塩酸塩
    アミノ酸代謝に関係しており、アミノ基転移、アミノ酸の脱炭酸などの各種反応の補酵素として作用する。神経伝達物質であり神経活動に欠かすことのできない化合物であるドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリンのカテコールアミン類とγ-アミノ酪酸及びセロトニン、ヒスタミン、タウリンなどの代謝に関与している。またホルモンの作用を調節する。
  3. シアノコバラミン
    DNAの構成材料であるデオキシリボヌクレオチドを供給するリボヌクレオチドレダクターゼの補酵素として働くほか、メチル基転移、アミノ基転移に関与する。ビタミンB12欠乏時には神経症状として触覚、疼覚、温覚障害のほか、振動覚の異常、協同運動障害などが下肢に認められる。また、膝蓋腱反射の亢進が現れる。
神経機能の円滑化
本薬中の各ビタミンはいずれも神経の代謝に関係の深いもので、その欠乏時には神経細胞、神経線維、軸索等の神経組織に病変がおこり、知覚及び運動機能が障害される。
  1. ネコの脛骨神経を切断、縫合した後、ビタミンB1（リン酸チアミンジスルフィド）、B6、B12の各単独並びに本薬（3種ビタミン配合）を投与し、神経再生に及ぼす影響を調べると、本薬投与群はビタミン単独投与群に比べ、筋肉の強い張力が得られ、神経再生の回復がより早い傾向が得られている。
  2. ラット後肢坐骨神経を圧挫して誘起させた末梢神経麻痺に、ビタミンB1（リン酸チアミンジスルフィド）、B6、B12の各単独並びに本薬を投与し、神経麻痺の回復に及ぼす影響を比較した実験で、本薬投与群に有意な回復促進が認められている。
  3. ラットのアロキサン誘発による実験的糖尿病性神経障害の脊髄前根（遠心性）神経線維の活動電位について、不応期を指標として測定し、上記3種ビタミン単独並びに本薬を投与して比較した結果、ビタミン単独投与群では、全体的に不応期の延長が認められ、本薬投与群との間に有意差（P＜0.05）が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

19.1 ベンフォチアミン
一般的名称
ベンフォチアミン（Benfotiamine）
化学名
S-Benzoylthiamine O-monophosphate
分子式
C19H23N4O6PS
分子量
466.45
性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
水又はメタノールに溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
水酸化ナトリウム試液、炭酸ナトリウム試液又は希塩酸に溶ける。
飽和水溶液は酸性である。
化学構造式
融点
約200℃（分解）
略称
BTMP
19.2 ピリドキシン塩酸塩
一般的名称
ピリドキシン塩酸塩
（Pyridoxine Hydrochloride）
（ビタミンB6）
化学名
4,5-Bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridin-3-ol monohydrochloride
分子式
C8H11NO3・HCl
分子量
205.64
性状
白色〜微黄色の結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくく、無水酢酸、酢酸（100）にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。
化学構造式
融点
約206℃（分解）
19.3 シアノコバラミン
一般的名称
シアノコバラミン（Cyanocobalamin）
（ビタミンB12）
化学名
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-cyanocobamide
分子式
C63H88CoN14O14P
分子量
1355.37
性状
暗赤色の結晶又は粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
吸湿性である。
化学構造式

取扱い上の注意

アルミピロー包装又はバラ包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

包装

〈配合カプセルB25〉
100カプセル［10カプセル（PTP）×10］
1000カプセル［10カプセル（PTP）×100］
1000カプセル［缶、バラ］
〈配合カプセルB50〉
100カプセル［10カプセル（PTP）×10］
〈配合散〉
100g［ガラス瓶（褐色）、バラ、乾燥剤入り］

主要文献

1
橋詰直孝　他：臨牀と研究.1980；57（8）：2736-2750
2
後藤由夫　他：臨牀と研究.1978；55（12）：3963-3976
3
祖父江逸郎　他：最新医学.1959；14（11）：2954-2973
4
阿部達夫　他：綜合臨牀.1969；18（11）：2609-2613
5
和田忠男　他：ビタミン.1961；22：342-349
6
砂川玄俊　他：ビタミン.1966；33：210
7
砂川玄俊　他：ビタミン.1966；34：444
8
Shindo, H. et al.：Chem Pharm Bull.1967；15（3）：295-302
9
日本ビタミン学会：ビタミンの事典 朝倉書店.1996：201-227、324-353
10
長谷川和雄　他：日本薬理学雑誌.1973；69（3）：483-497
11
長谷川和雄　他：日本薬理学雑誌.1978；74（6）：721-734
12
岩田宜芳　他：日本薬理学雑誌.1979；75（1）：9-21

文献請求先及び問い合わせ先

アルフレッサ ファーマ株式会社　製品情報部
〒540-8575　大阪市中央区石町二丁目2番9号
TEL 06-6941-0306　FAX 06-6943-8212

製造販売業者等

製造販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社
大阪市中央区石町二丁目2番9号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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