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閲覧履歴

マスブロン注1mg

持続性ビタミンB12製剤

1管 58円

作成又は改訂年月

**
2008年6月改訂
(第5版)
*
2007年6月改訂

日本標準商品分類番号

873136

日本標準商品分類番号等

1976年4月

薬効分類名

持続性ビタミンB12製剤

承認等

販売名

*マスブロン注1mg

販売名コード

3136401A1184

承認・許可番号

*21900AMX00258
Masblon Injection 1mg

薬価基準収載年月

1965年12月

販売開始年月

1965年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温・遮光保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

*マスブロン注1mgは1アンプル(管)1mL中ヒドロキソコバラミン酢酸塩をヒドロキソコバラミンとして1,000μg(1mg)含む赤色澄明の水性注射液である。
添加物として氷酢酸,酢酸ナトリウム水和物,塩化ナトリウムを含有する。

性状

*マスブロン注1mgはアンプル入りの赤色澄明の水性注射液で,味は塩辛い。
pH
4.0〜5.5
浸透圧比
1.0〜1.2

一般的名称

*ヒドロキソコバラミン酢酸塩注射液

効能又は効果

◇ビタミンB12欠乏症の予防及び治療
◇ビタミンB12の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患,甲状腺機能亢進症,妊産婦,授乳婦など)
◇巨赤芽球性貧血
◇広節裂頭条虫症
◇悪性貧血に伴う神経障害
◇吸収不全症候群(スプルーなど)
◇下記疾患のうち,ビタミンB12の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・栄養性及び妊娠性貧血
・胃切除後の貧血
・肝障害に伴う貧血
・放射線による白血球減少症
・神経痛
・末梢神経炎,末梢神経麻痺
・筋肉痛,関節痛
上記の諸症のうちビタミンB12欠乏症の予防及び治療,ビタミンB12の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給,巨赤芽球性貧血,広節裂頭条虫症,悪性貧血に伴う神経障害,吸収不全症候群以外の適応に対しては,効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

ヒドロキソコバラミンとして,通常成人1回1,000μg(本剤1mL:1mg)までを筋肉内又は静脈内注射する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

ショック様の過敏症状
ショック様の過敏症状があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止すること。

その他の副作用

過敏症注)
頻度不明
発疹等
注)このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

アンプルカット時
本剤にはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないクリーンカットアンプル(CCアンプル)を使用してあるが,さらに安全に使用するため,従来どおりエタノール綿等で清拭することが望ましい。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては,組織・神経などへの影響を避けるため,下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
繰返し注射する場合には,注射部位を変え,たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。
なお,乳・幼・小児には連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり,血液の逆流をみた場合は,直ちに針を抜き,部位を変えて注射すること。

薬物動態

血中濃度1)
ヒトにマスブロン注1mgを1mL筋肉内注射したところ,2時間で45〜55ng/mLの最高血中濃度に達し,以後時間の経過とともに減少し,24時間後では20ng/mL以下となった(半減期:約25時間)。

薬効薬理

持続性
ヒトにヒドロキソコバラミン酢酸塩1,000μg筋注後24時間の血中濃度はシアノコバラミン(CN-B12)の12.8倍高かったと報告されている2)
体内貯留性
in vitroにおいて,CN-B12の2倍近い血清蛋白との結合を示し,結合後は遊離しにくく,貯留性の高いことが報告されている3)
また,ヒトにおいて筋注後72時間の尿中排泄は16〜27%と低く,以後の排泄も非常に少なく,緩徐に持続すると報告されている2)
DBCCへの転換
ヒドロキソコバラミン酢酸塩は補酵素型B12(DBCC)への転換がCN-B12に比して速く,かつ大きいことが報告されている4)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヒドロキソコバラミン酢酸塩(酢酸ヒドロキソコバラミン)
化学名
Coα-[α-(5,6-dimethylbenz-1H-imidazol-1-yl)]-Coβ-hydroxocobamide monoacetate
構造式
分子式
C62H89CoN13O15P・C2H4O2
分子量
1406.41
性状
暗赤色の結晶又は粉末で,においはない。水に溶けやすく,エタノール(95)に溶けにくく,ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。

包装

1mL 50管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
扶桑薬品工業株式会社 (血中濃度) 社内資料
2
Glass,G.B.J.et al.,Blood,18,511(1961)
3
堤 千尋,ビタミン,33,481(1966)
4
Yagiri,Y.,J.Vitaminol.,13,228(1967)

文献請求先

**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
*扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763
FAX 06-6964-2706
(9:00〜17:30/土日祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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