医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

マスブロン注１ｍｇ

持続性ビタミンB12製剤

1管 58円

添付文書番号

3136401A1184_1_04

企業コード

670156

作成又は改訂年月

2024年1月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873136

薬効分類名

持続性ビタミンB12製剤

承認等

販売名

マスブロン注1mg

販売名コード

3136401A1184

販売名英字表記

MASBLON Injection

販売名ひらがな

ますぶろんちゅう1mg

承認番号等

承認番号
21900AMX00258

販売開始年月

1965年12月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

規制区分

処方箋医薬品 注1)
注1)注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

ヒドロキソコバラミン注射液

組成・性状

組成

マスブロン注1mg
有効成分
1管中
日局 ヒドロキソコバラミン酢酸塩  1,045µg
ヒドロキソコバラミン  1,000µg（1mg）
添加剤
1管中
氷酢酸　0.15mg
酢酸ナトリウム水和物　0.35mg
塩化ナトリウム　9mg
容量
1mL

製剤の性状

マスブロン注1mg
剤形水性注射剤
pH4.0～5.5
浸透圧比1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
性状
赤色澄明の液

効能又は効果

(1) ビタミンB12欠乏症の予防及び治療
(2) ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦など）
(3) 巨赤芽球性貧血
(4) 広節裂頭条虫症
(5) 悪性貧血に伴う神経障害
(6) 吸収不全症候群（スプルーなど）
(7) 下記疾患のうち、ビタミンB12の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
・栄養性及び妊娠性貧血
・胃切除後の貧血
・肝障害に伴う貧血
・放射線による白血球減少症
・神経痛
・末梢神経炎、末梢神経麻痺
・筋肉痛、関節痛
(7)の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

ヒドロキソコバラミンとして、通常成人1回1,000µgまでを筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. ショック様の過敏症状（頻度不明）

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹等

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 筋肉内注射時
    組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
    • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
    • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

薬物動態

血中濃度

  1. 単回投与
    健康成人男子10例に本剤1mLを単回で筋肉内注射した時、2時間で45～55ng/mLの最高血中濃度に達し、以後時間の経過とともに減少し、24時間後では20ng/mL以下となった。血清中濃度半減期は約25時間であった。
    また、健康人17例にヒドロキソコバラミン1,000μgを単回で筋肉内注射した際の24時間後の血清ビタミンB12濃度は、健康人19例にシアノコバラミン（CN-B12）1,000μgを単回で筋肉内注射した場合と比べて12.8倍高かった（外国人データ）。

分布

  1. 蛋白結合
    in vitro において、ヒドロキソコバラミンはCN-B12の2倍近くヒト血清蛋白と結合した。

排泄

健康人にヒドロキソコバラミン500および1,000μgを単回筋肉内注射したとき、投与後72時間までのビタミンB12の尿中排泄率は、それぞれ16および27％であった。また、CN-B12を同一量投与した場合と比べてヒドロキソコバラミンの投与の方がビタミンB12の尿中排泄率は低かった。

薬効薬理

作用機序
  1. 補酵素型B12（DBCC）への転換
    ヒドロキソコバラミン酢酸塩はDBCCへの転換がCN-B12に比して速く、かつ大きいことが報告されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ヒドロキソコバラミン酢酸塩（Hydroxocobalamin Acetate）
化学名
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzimidazol-1-yl)]-Coβ-hydroxocobamide monoacetate
分子式
C62H89CoN13O15P・C2H4O2
分子量
1406.41
性状
暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。
化学構造式

包装

1mL 50管 ガラスアンプル

主要文献

1
社内資料：血中濃度
2
Glass,G.B.J., et al.：Blood. 1961；18：511-521
3
堤千尋：ビタミン. 1966；33：481-487
4
Yagiri, Y.：J. Vitaminol. 1967；13：228-238

文献請求先及び問い合わせ先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術室
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763　FAX 06-6964-2706
（9：00～17：30/土日祝日を除く）

製造販売業者等

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

MESSAGE

MESSAGE

LABEL