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閲覧履歴

ビーシックス注「フソー」-10mg

1管 88円

作成又は改訂年月

**
2012年3月改訂
(第8版)
*
2007年9月改訂

日本標準商品分類番号

873134

日本標準商品分類番号等

1993年9月

承認等

販売名

ビーシックス注「フソー」−10mg

販売名コード

3134400A1061

承認・許可番号

(61AM)2231
B-Six Injection "Fuso"

薬価基準収載年月

1957年6月

販売開始年月

1957年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温・遮光保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること

基準名

日本薬局方
ピリドキシン塩酸塩注射液

規制区分

処方せん医薬品
注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

ビーシックス注「フソー」−10mgは1アンプル(管)1mL中ピリドキシン塩酸塩10mgを含む無色〜微黄色澄明の無痛性の水性注射液である。
添加物としてベンジルアルコール10mg,塩化ナトリウム,pH調節剤を含有する。

性状

ビーシックス注「フソー」−10mgはアンプル入りの無色〜微黄色澄明の水性注射液で,光によって徐々に変化する。
pH
3.0〜6.0
浸透圧比
1.5〜1.8

販売名

ビーシックス注「フソー」−30mg

販売名コード

3134400A3056

承認・許可番号

(61AM)2232
B-Six Injection "Fuso"

薬価基準収載年月

1957年6月

販売開始年月

1957年6月

貯法・使用期限等

貯法
室温・遮光保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること

基準名

日本薬局方
ピリドキシン塩酸塩注射液

規制区分

処方せん医薬品
注意―医師等の処方せんにより使用すること

組成

ビーシックス注「フソー」−30mgは1アンプル(管)1mL中ピリドキシン塩酸塩30mgを含む無色〜微黄色澄明の無痛性の水性注射液である。
添加物としてベンジルアルコール10mg,塩化ナトリウム,pH調節剤を含有する。

性状

ビーシックス注「フソー」−30mgはアンプル入りの無色〜微黄色澄明の水性注射液で,光によって徐々に変化する。
pH
3.0〜6.0
浸透圧比
2.0〜2.5

一般的名称

ピリドキシン塩酸塩注射液

効能又は効果

◇ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与によるものを含む。たとえばイソニアジド)
◇ビタミンB6の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患,妊産婦,授乳婦など)
◇ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血など)
◇下記疾患のうち,ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
●口角炎,口唇炎,舌炎
●急・慢性湿疹,脂漏性湿疹,接触皮膚炎
●末梢神経炎
●放射線障害(宿酔)
上記の諸症のうちビタミンB6欠乏症の予防及び治療,ビタミンB6の需要が増大し,食事からの摂取が不十分な際の補給,ビタミンB6依存症以外の効能・効果に対しては,効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

ピリドキシン塩酸塩として,通常成人1日10〜100mgを,1〜2回に分けて皮下,筋肉内又は静脈内注射する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが,依存症の場合には,より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

**本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有するので,新生児(低出生体重児)等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること(「小児等への投与」の項参照)。
*依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児,乳幼児への投与は少量から徐々に増量し,症状に適合した投与量に到達させること(「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照)。

使用上の注意

相互作用

併用注意

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
レボドパレボドパの作用を減弱することがある。末梢でのレボドパの脱炭酸化を促進するため。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

*横紋筋融解症
新生児,乳幼児に大量に用いた場合,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ,急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること(「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「小児等への投与」の項参照)。

その他の副作用

1
皮膚注1)
頻度不明
光線過敏症
2
*消化器注3)
頻度不明
下痢,嘔吐
3
*肝臓注3)
頻度不明
肝機能異常
4
大量・長期投与注2)
頻度不明
大量・長期投与により手足のしびれ,知覚異常等の末梢神経障害
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止すること。
*注3)新生児,乳幼児に大量に用いた場合,認められたとの報告がある。

小児等への投与

*新生児,乳幼児に大量に用いた場合,横紋筋融解症,下痢,嘔吐,肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので,慎重に投与すること。
**本剤の添加物として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状(あえぎ呼吸,アシドーシス,痙攣等)を来した新生児(低出生体重児)等の症例が報告されている。

適用上の注意

アンプルカット時
本剤にはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないクリーンカットアンプル(CCアンプル)を使用してあるが,さらに安全に使用するため,従来どおりエタノール綿等で清拭することが望ましい。
皮下・筋肉内注射時
皮下・筋肉内注射にあたっては,組織・神経などへの影響を避けるため,下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
繰返し注射する場合には,注射部位を変え,たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。
なお,乳・幼・小児には連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり,血液の逆流をみた場合は,直ちに針を抜き,部位を変えて注射すること。

薬効薬理

ピリドキシン(ビタミンB6)は生体内では主としてピリドキサールリン酸(ビタミンB6の補酵素型)となって直接代謝過程に関与し,なかでもアミノ酸デカルボキシラーゼ,トランスアミナーゼ,デアミナーゼ,モノアミンオキシダーゼ等のアミノ酸・蛋白代謝酵素群の補酵素として各種アミノ酸・蛋白の分解・生合成に重要な役割を果している。またビタミンB6は脂肪の代謝にも関与し,特に不飽和脂肪酸の生体内利用にはビタミンB6が必要とされている1)
ビタミンB6が欠乏すると,ヒトでは脂漏性又はペラグラ様の皮膚障害や血液系・神経系の障害が起こる2)
ビタミンB6欠乏症は単に摂取量の不足によって生じるだけでなく,高蛋白食摂取時や消耗性疾患時・妊娠時などのようにビタミンB6必要量が増大している場合,あるいはイソニアジドのようにピリドキサールリン酸を不活化する薬物の投与時にも相対的なB6欠乏症が起こる。放射線照射時にも蛋白分解の亢進によりB6欠乏症が起こるものと考えられている。その他,遺伝性のB6代謝障害であるビタミンB6依存症があり,これらの症例ではB6酵素のB6結合能が低下しているために,内因性のB6欠乏症を生じているものと考えられる。このような症例ではビタミンB6の大量投与で症状の軽快が得られる1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ピリドキシン塩酸塩(塩酸ピリドキシン)
化学名
4,5-bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridine-3-ol monohydrochloride
構造式
分子式
C8H11NO3・HCl
分子量
205.64
融点
約206℃(分解)
性状
白色〜微黄色の結晶性の粉末である。水に溶けやすく,エタノール(99.5)に溶けにくく,無水酢酸,酢酸(100)にほとんど溶けない。1.0gを水50mLに溶かした液のpHは2.5〜3.5である。光によって徐々に変化する。

包装

ビーシックス注「フソー」−10mg 1mL 50管
ビーシックス注「フソー」−30mg 1mL 50管

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
Holtz,P.et al.,Pharm.Rev.,16,113(1964)
2
The United States Dispensatory, 27th ed.,984(1973)

文献請求先

扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763
FAX 06-6964-2706
(9:00〜17:30/土日祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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