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閲覧履歴

ピドキサール錠10mg

活性型ビタミンB6製剤

1錠 5.7円

添付文書番号

3134003F1388_2_02

企業コード

431010

作成又は改訂年月

2023年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873134

薬効分類名

活性型ビタミンB6製剤

承認等

販売名

ピドキサール錠10mg

販売名コード

3134003F1388

販売名英字表記

PYDOXAL Tablets

販売名ひらがな

ぴどきさーるじょう10mg

承認番号等

承認番号
21400AMZ00058

販売開始年月

1963年11月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ピドキサール錠20mg

販売名コード

3134003F2147

販売名英字表記

PYDOXAL Tablets

販売名ひらがな

ぴどきさーるじょう20mg

承認番号等

承認番号
21400AMZ00059

販売開始年月

1968年7月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ピドキサール錠30mg

販売名コード

3134003F3330

販売名英字表記

PYDOXAL Tablets

販売名ひらがな

ぴどきさーるじょう30mg

承認番号等

承認番号
21400AMZ00060

販売開始年月

1965年3月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

ピリドキサールリン酸エステル水和物

組成・性状

組成

ピドキサール錠10mg
有効成分
1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物  10mg
添加剤
クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ
ピドキサール錠20mg
有効成分
1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物  20mg
添加剤
クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ
ピドキサール錠30mg
有効成分
1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物  30mg
添加剤
クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

製剤の性状

ピドキサール錠10mg
色・剤形
白色糖衣錠(腸溶錠)
外形


直径
8.2mm
厚さ
4.4mm
識別コード
C-31A
10
重量
約240mg
ピドキサール錠20mg
色・剤形
白色糖衣錠(腸溶錠)
外形


直径
8.2mm
厚さ
4.4mm
識別コード
C-31A
20
重量
約240mg
ピドキサール錠30mg
色・剤形
白色糖衣錠(腸溶錠)
外形


直径
9.1mm
厚さ
4.8mm
識別コード
C-31A
30
重量
約300mg

効能又は効果

  1. ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド)
  2. ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等)
  3. ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血等)
  4. 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    ・口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
    ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
    ・尋常性痤瘡
    ・末梢神経炎
    ・放射線障害(宿酔)
4.4の適用(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10~60mgを1~3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。

特定の背景を有する患者に関する注意

小児等

  1. 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。
  2. 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
レボドパ
レボドパの作用を減弱することがある。
ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  1. 横紋筋融解症(頻度不明)
    新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。

その他の副作用

頻度不明
過敏症
発疹等の過敏症状
消化器
悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注)、嘔吐注)
肝臓注)
肝機能異常
注)新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

腎障害の認められない患者各3例にピリドキサールリン酸エステル水和物10、30mgを単回経口投与した場合の血中総ビタミンB6濃度推移は下記の通りであった。
投与量
血中総ビタミンB6濃度(ng/mL)
投与前
投与後
1時間
2時間
4時間
6時間
10mg
14
98
257
106
96
30mg
12
236
──
361
218

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

脂漏性皮膚炎を中心とした皮膚疾患に対する二重盲検試験において有用性が認められている。

薬効薬理

作用機序
ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素(Transaminase)、キヌレニン分解酵素(Kynureninase)、アミノ酸脱炭酸酵素(Aminoacid decarboxylase)、脱水素酵素(Dehydrase)、モノアミン酸化酵素(Monoamine oxidase)、ヒスタミン分解酵素(Histaminase)等があげられている。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
ピリドキサールリン酸エステル水和物
(Pyridoxal Phosphate Hydrate)(JAN)
化学名
(4-Formyl-5-hydroxy-6-methylpyridin-3-yl)methyl dihydrogenphosphate monohydrate
分子式
C8H10NO6P・H2O
分子量
265.16
化学構造式
性状
本品は微黄白色~淡黄色の結晶性の粉末である。
本品は水に溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
本品は希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
本品0.1gを水200mLに溶かした液のpHは3.0~3.5である。
本品は光によって淡紅色となる。

包装

〈ピドキサール錠10mg〉
100錠[10錠(PTP)×10]
500錠[10錠(PTP)×50]
2100錠[21錠(PTP)×100]
1000錠(バラ)
〈ピドキサール錠20mg〉
100錠[10錠(PTP)×10]
500錠[10錠(PTP)×50]
〈ピドキサール錠30mg〉
100錠[10錠(PTP)×10]
500錠[10錠(PTP)×50]

主要文献

1
社内資料:松永藤雄,他:ビタミンB6代謝に関する臨床的研究(1967)
2
坂本邦樹,他:臨床皮膚泌尿器科.1964;1145-1147
3
Holtz,P.et al.:Pharm.Rev.1964;16(2):113-178

文献請求先及び問い合わせ先

太陽ファルマ株式会社 お客様相談室
〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-6-5
電話:0120-533-030
https://www.taiyo-pharma.co.jp

製造販売業者等

製造販売元
太陽ファルマ株式会社
〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-6-5

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

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