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ＦＡＤ注１０ｍｇ「わかもと」

補酵素型ビタミンB2製剤

1管 57円

作成又は改訂年月

＊＊
2018年6月改訂
（第9版）
＊
2016年3月改訂

日本標準商品分類番号

873131

日本標準商品分類番号等

1976年４月

薬効分類名

補酵素型ビタミンB2製剤

承認等

販売名

＊＊FAD注10mg「わかもと」

販売名コード

3131400A4280

承認・許可番号

22900AMX00024
FAD INJECTION 10mg「WAKAMOTO」

薬価基準収載年月

2018年６月

販売開始年月

1994年９月※
※製品名変更後の販売開始：2018年６月

貯法・使用期限等

貯法　　　
遮光、室温保存
使用期間
３年６ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり

規制区分

処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量　　　
１アンプル0.5mL
成分・含量（１アンプル中）
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム10.6mg（フラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として10.0mg）を含有する。
添加物
ベンジルアルコール0.01mL、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウムを含有する。

性状

性状・剤形橙黄色澄明の注射剤
pH　　　5.0〜6.5
浸透圧比0.8〜1.2（生理食塩液に対する比）

販売名

＊＊FAD注20mg「わかもと」

販売名コード

3131400A5243

承認・許可番号

22900AMX00025
FAD INJECTION 20mg「WAKAMOTO」

薬価基準収載年月

2018年６月

販売開始年月

1969年２月※
※製品名変更後の販売開始：2018年６月

貯法・使用期限等

貯法　　　
遮光、室温保存
使用期間
３年６ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり

規制区分

処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量　　　
１アンプル1.0mL
成分・含量（１アンプル中）
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム21.1mg（FADとして20.0mg）を含有する。
添加物
ベンジルアルコール0.02mL、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウムを含有する。

性状

性状・剤形橙黄色澄明の注射剤
pH　　　5.0〜6.5
浸透圧比0.8〜1.2（生理食塩液に対する比）

販売名

＊＊FAD注30mg「わかもと」

販売名コード

3131400A7050

承認・許可番号

22900AMX00026
FAD INJECTION 30mg「WAKAMOTO」

薬価基準収載年月

2018年６月

販売開始年月

1984年９月※,※※
※容量変更後の販売開始：1994年３月
※※製品名変更後の販売開始：2018年６月

貯法・使用期限等

貯法　　　
遮光、室温保存
使用期間
３年６ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり

規制区分

処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量　　　
１アンプル1.5mL
成分・含量（１アンプル中）
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム31.7mg（FADとして30.0mg）を含有する。
添加物
ベンジルアルコール0.03mL、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウムを含有する。

性状

性状・剤形橙黄色澄明の注射剤
pH　　　5.0〜6.5
浸透圧比0.8〜1.2（生理食塩液に対する比）

一般的名称

フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム

効能又は効果

ビタミンB２欠乏症の予防及び治療
ビタミンB２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時など）
下記疾患のうち、ビタミンB２の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合（効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。）
口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
肛門周囲及び陰部びらん
急・慢性湿疹、脂漏性湿疹
ペラグラ
尋常性ざ瘡、酒さ
日光皮膚炎
結膜炎
びまん性表層角膜炎、角膜部周擁充血、角膜脈管新生

用法及び用量

通常、成人にはFADとして１日１〜40mgを１〜２回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

小児等への投与

＊低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。］

臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

静脈内注射時
静脈内注射の場合は、注射速度が速すぎると一過性の胸部不快感を訴えることがあるので、できるだけゆっくり注射すること。ゆっくり注射しても胸部不快感を訴える場合は、輸液等で希釈し点滴静脈内注射するか、皮下又は筋肉内注射に切替えるなど適切な処置を行うこと。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。なお、乳児・幼児・小児には連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
アンプルカット時
本製品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

薬物動態

健康成人男子(皮下注射：13名、筋肉内注射：16名)に本剤20mgを皮下又は筋肉内注射時の血漿中総ビタミンＢ２濃度パラメータ1)（薬物動態の表参照）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

　AUC0→∞(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(min)t1/2(hr)
皮下注射347.0±72.6146.9±34.430.4±11.81.57±0.44
筋肉内注射357.1±77.9247.6±70.312.8±7.31.70±0.26
（Mean±S.D., 皮下注射　n＝13、筋肉内注射　n＝16）

薬効薬理

FADはフラビン酵素の補酵素として細胞内の酸化還元系やミトコンドリアにおける電子伝達系に働き、糖質、脂質、たん白質などの生体内代謝に広く関与し、重要な役割を果たす。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム（Flavin Adenine Dinucleotide Sodium）（JAN）
化学名
Disodium adenosine 5'-[(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl diphosphate]
構造式
分子式
C27H31N9Na2O15P2
分子量
829.51
性状　　　
本品はだいだい黄色〜淡黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
本品は水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、エチレングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品は光によって分解する。
旋光度
〔α〕20D：−21.0〜−25.5°（脱水物に換算したもの0.3g、水、20mL、100mm）。
pH　　　
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは5.5〜6.5である。

取扱い上の注意

安定性試験
長期保存試験（25±１℃、湿度60±５％、３年６ヵ月）の結果、10mg、20mg及び30mg共に通常の市場流通下において３年６ヵ月間安定であることが確認された2)〜4)。

包装

FAD注10mg「わかもと」：50アンプル
FAD注20mg「わかもと」：50アンプル
FAD注30mg「わかもと」：50アンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1
小熊　徹　他（わかもと製薬）：FAD注「わかもと」の研究報告〔薬物動態〕（社内資料）
2
河野勝弘　他（わかもと製薬）：FAD注10mg「わかもと」の研究報告〔長期安定性試験〕（社内資料）
3
河野勝弘　他（わかもと製薬）：FAD注20mg「わかもと」の研究報告〔長期安定性試験〕（社内資料）
4
河野勝弘　他（わかもと製薬）：FAD注30mg「わかもと」の研究報告〔長期安定性試験〕（社内資料）

文献請求先

＊＊主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
わかもと製薬株式会社　メディカルインフォメーション
〒103-8330　東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号
TEL 03-3279-0379
FAX 03-3279-1272

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
わかもと製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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