医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

閲覧履歴

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」

高コレステロール血症用剤・ビタミンB2製剤

1錠 5.4円

作成又は改訂年月

※※
2013年 5 月改訂
(第8版)
 ※
2008年10月改訂

日本標準商品分類番号

873131

日本標準商品分類番号等

1995年9月

薬効分類名

高コレステロール血症用剤・ビタミンB製剤

承認等

販売名

※※ ※ リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」

販売名コード

3131002F1314

承認・許可番号

※※ ※ 22500AMX00735000
Riboflavin Butyrate Tablets「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

※※ ※ 2013年6月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
遮光保存
使用期限
外箱、容器に表示
組 成
リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」は1錠中リボフラビン酪酸エステル20mgおよび添加物として乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウムを含有する。
製剤の性状 リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」は橙黄色の割線入り錠剤である。識別記号はTSU861である。

販売名

※※ ※ リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」

販売名コード

3131002C1083

承認・許可番号

※※ ※ 22500AMX00734000
Riboflavin Butyrate Fine granules「TSURUHARA」

薬価基準収載年月

※※ ※ 2013年6月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
遮光保存
使用期限
外箱、容器に表示
組 成
リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」は1g中リボフラビン酪酸エステル100mgおよび添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン造粒物、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ポリソルベート80を含有する。
製剤の性状 リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」は橙黄色の細粒剤である。

一般的名称

リボフラビン酪酸エステル製剤

効能又は効果

・高コレステロール血症
・ビタミンB欠乏症の予防及び治療
・下記疾患のうち、ビタミンBの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
口角炎、口唇炎、舌炎、脂漏性湿疹、結膜炎、びまん性表層角膜炎
・ビタミンBの需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)
高コレステロール血症及びビタミンBの欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと。

用法及び用量

リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5〜20mgを2〜3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60〜120mgを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

消化器
頻度不明
下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満、胃不快感、食欲不振
頻度不明
消化器 下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満、胃不快感、食欲不振

臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

溶出挙動
リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」1)リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」2)は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたリボフラビン酪酸エステル20mg錠・リボフラビン酪酸エステル10%細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

ビタミンとしての作用
リボフラビンは生体内でFMNやFADとなり、Cytocrome C reductase, Xanthine oxidase あるいは各種アミノ酸脱水素酵素の作用基として生体内代謝に関与する。
血中脂質代謝改善作用
老化ラットでの高脂肪、低蛋白食においてリボフラビン酪酸エステル同時投与は中性脂肪の増加抑制とコレステロール・リン脂質の減少を示した3)
抗酸化作用
in vitro においてリノール酸への紫外線照射による過酸化物生成を抑制する4)。また、リボフラビン酪酸エステル添加飼料で飼育したラット肝ミトコンドリアにおいて脂質過酸化物の生成や呼吸鎖の脱共役が抑制される5)

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
一般名:
リボフラビン酪酸エステル( Riboflavin Butyrate )
化学名:
:(2R ,3S ,4S )-5-(7,8-Dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydro-benzo[g ]pteridin-10(2H )-yl)pentan-1,2,3,4-tetrayl tetrabutanoate
分子式:
3310
分子量:
656.72
融 点:
146〜150℃
性 状:
リボフラビン酪酸エステルはだいだい黄色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
メタノール、エタノール(95)又はクロロホルムに溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって分解する。

取扱い上の注意

安定性試験
リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年)の結果、リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された6)
リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された7)

包装

錠20mg:(PTP)100錠、1000錠、6000錠
        (バラ)1200錠、6000錠
細粒10%:100g、500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)中沢 敏:日本老年医学会雑誌、5,337(1968)
4)大浜宏文他:ビタミン、40、142(1969)
5)佐柳秀明他:ビタミン、51、513(1977)
6)鶴原製薬株式会社 社内資料
7)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒560-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

先発薬

後発薬

                                                                                                                                                                                                       

MESSAGE

MESSAGE

LABEL