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ハイボン錠２０ｍｇ

高コレステロール血症改善ビタミン剤

1錠 5.7円

添付文書番号

3131002C1024_4_03

企業コード

430920

作成又は改訂年月

2023年4月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

873131

薬効分類名

高コレステロール血症改善ビタミン剤

承認等

販売名

ハイボン錠20mg

販売名コード

3131002F1276

販売名英字表記

HIBON Tablets

販売名ひらがな

はいぼんじょうにじゅうみりぐらむ

承認番号等

承認番号
21400AMZ00025

販売開始年月

1966年8月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

販売名

ハイボン細粒10％

販売名コード

3131002C1024

販売名英字表記

HIBON Fine Granules

販売名ひらがな

はいぼんさいりゅうじゅっぱあせんと

承認番号等

承認番号
15400AMZ01433

販売開始年月

1981年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

販売名

ハイボン細粒20％

販売名コード

3131002C2020

販売名英字表記

HIBON Fine Granules

販売名ひらがな

はいぼんさいりゅうにじゅっぱあせんと

承認番号等

承認番号
15500AMZ00617

販売開始年月

1981年9月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
3年

一般的名称

リボフラビン酪酸エステル

組成・性状

組成

ハイボン錠20mg
有効成分
1錠中
日局リボフラビン酪酸エステル  20mg
添加剤
ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、カルメロースカルシウム、ポビドン、乳糖水和物
ハイボン細粒10％
有効成分
1g中
日局リボフラビン酪酸エステル  100mg
添加剤
ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル、乳糖水和物
ハイボン細粒20％
有効成分
1g中
日局リボフラビン酪酸エステル  200mg
添加剤
ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸ポリオキシル、乳糖水和物

製剤の性状

ハイボン錠20mg
外形
大きさ
大きさ（長径）
10.5mm
大きさ（短径）
5.5mm
大きさ（厚さ）
約3.5mm
質量188mg
性状・剤形
黄色〜淡褐黄色・素錠
ハイボン細粒10％
性状・剤形
黄色〜淡褐黄色・細粒・僅かに特異な臭気
ハイボン細粒20％
性状・剤形
黄色〜淡褐黄色・細粒・僅かに特異な臭気

効能又は効果

  • 高コレステロール血症
  • ビタミンB2欠乏症の予防及び治療。
  • 下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。
    口角炎、口唇炎、舌炎、脂漏性湿疹、結膜炎、びまん性表層角膜炎
  • ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）。
    高コレステロール血症及びビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと。

用法及び用量

リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5〜20mgを2〜3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60〜120mgを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1〜5％未満
0.1％未満
消化器
下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満
胃不快感、食欲不振
注）再評価結果を含む

臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

薬剤交付時の注意
〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

薬物動態

血中濃度

健康成人1名にリボフラビン酪酸エステル87mg（リボフラビンとして50mg）を経口投与すると、血中リボフラビン濃度は2〜4時間をピークとする上昇が認められ、24時間後にも投与前よりやや高い値を維持した。

吸収

マウスに14C-リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収された。

分布

マウスに14C-リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収され門脈系を経て肝に取り込まれ、肝静脈から各臓器に運ばれた。リンパ系を介するのは僅かであった。肝臓、腎臓、心臓に著明に取り込まれるが、その他の臓器にもよく取り込まれた。

排泄

健康成人1名にリボフラビン酪酸エステル87mg（リボフラビンとして50mg）を経口投与すると、尿中に排泄されたリボフラビン量は最初の4時間で負荷量の約0.7％、24時間で約4.0％であった。

臨床成績

製造販売後調査等

  1. 国内臨床試験
    高脂質血症患者を対象とした二重盲検比較試験において、高コレステロール血症に対する有用性が確認されている。

薬効薬理

作用機序
経口投与後、体内各組織に貯留され、徐々に親薬物（リボフラビン）に変換されてビタミンB2作用を示す。また、肝のコレステロール生合成抑制とコレステロール排泄若しくは異化作用促進によりコレステロール上昇抑制作用を示すと考えられる。
コレステロール上昇抑制作用
家兎にリボフラビン酪酸エステルを投与すると、ラノリン−綿実油投与による血清コレステロール値の上昇を抑制した。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
リボフラビン酪酸エステル、
Riboflavin Butyrate（JAN）
化学名
（2R, 3S, 4S）-5-（7, 8-Dimethyl-2, 4-dioxo-3, 4-dihydrobenzo［g］pteridin-10（2H）-yl）pentan-1, 2, 3, 4-tetrayl tetrabutanoate
分子式
C33H44N4O10
分子量
656.72
性状
橙黄色の結晶又は結晶性の粉末で、僅かに特異なにおいがあり、味は僅かに苦い。メタノール、エタノール（95）又はクロロホルムに溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。光によって分解する。
化学構造式
融点
146〜150℃

包装

〈錠20mg〉
1,200錠[10錠(PTP)×120、アルミニウム袋]
100錠[プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り]
1,000錠[プラスチック瓶、バラ、乾燥剤入り]
〈細粒10％〉
500g[アルミニウム袋、バラ]
〈細粒20％〉
500g[アルミニウム袋、バラ]

主要文献

1
吉利　和　他：診断と治療 1971；59：937-940
2
陳　震東：ビタミン 1968；38（4）：283-292
3
五島雄一郎　他：診断と新薬 1994；31（10）：1662-1690
4
第十八改正日本薬局方解説書，廣川書店 2021；C-6120-C-6123
5
大川　博　他：基礎と臨床 1974；8（9）：2641-2649

文献請求先及び問い合わせ先

ニプロ株式会社　医薬品情報室
〒531-8510　大阪市北区本庄西3丁目9番3号
TEL：0120-226-898
FAX：06-6375-0177

製造販売業者等

製造販売元
ニプロESファーマ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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