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閲覧履歴

キャナルクリーナー歯科用液１０％

根管清掃剤

添付文書番号

2730806Q1069_2_02

企業コード

650614

作成又は改訂年月

2024年2月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

87273

薬効分類名

根管清掃剤

承認等

販売名

キャナルクリーナー歯科用液10%

販売名コード

2730806Q1069

販売名英字表記

CANAL CLEANER Dental Solution

販売名ひらがな

きゃなるくりーなーしかようえき

承認番号等

承認番号
22100AMX00928000

販売開始年月

2002年9月

貯法、有効期間

貯法
冷暗所保存
有効期間
1年

一般的名称

歯科用次亜塩素酸ナトリウム製剤

組成・性状

組成

キャナルクリーナー歯科用液10%
有効成分
1mL中　次亜塩素酸ナトリウム  100mg
添加剤
ベントナイト、水酸化ナトリウム、無水リン酸一水素ナトリウム

製剤の性状

キャナルクリーナー歯科用液10%
性状・剤形
淡黄緑色の液剤で、塩素のにおいがある。光によって徐々に変化する。

効能又は効果

齲窩及び根管の清掃・消毒及び内容物の溶解

用法及び用量

次亜塩素酸ナトリウムとして、通常0.05～0.2mLを用いる。
貼付の場合：根管拡大後、本剤を小綿球に十分浸し根管内に貼付する。
洗盪の場合：根管口を拡大後、本剤を注入しながらリーマー及びファイルで根端孔部まで拡大し、ついで本剤を根管内に満たし、探針で洗盪する。

用法及び用量に関連する注意

1回あたりの製剤量は0.5～2mLである。

特定の背景を有する患者に関する注意

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 長く静置しておくと懸濁剤が沈殿している場合があるので、よく振ってから使用すること。外キャップがしっかりと閉まっていることを確認してから振ること。
  2. 本剤が出にくい場合は無理に押さないこと。目詰まりを起こしている場合がある。
  3. 目詰まりを起こしている場合は以下の点に注意すること。
    • 詰まった状態で容器を押さないこと。本剤が飛び散ることがある。
    • 目詰まりを取り除いてから使用すること。
  4. 容器を強い圧力で押さないこと。
  5. 容器を上に向けた状態で押さないこと。
  6. 注入器を用いて洗浄する場合、急激な圧力がかかると気腫を起こすことがあるので注意すること。
  7. 使用後は根管内を脱脂綿で清拭すること。
  8. 中和剤としてオキシドールを用いる場合には、必ずオキシドールを後から使用すること。
  9. 腐食性があるので、口腔粘膜や皮膚等に付着させたり、眼に入らないよう十分に注意すること。
  10. 口腔粘膜等の軟組織、手指及び衣服等に付着した場合には、オキシドールを浸した脱脂綿で清拭し、十分に水洗すること。万一眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗浄する等の適切な処置を行うこと。

その他の注意

非臨床試験に基づく情報
急性毒性（本剤）
マウス（ddY系♀）　経口 LD50=8.4mL/kg

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床病理試験（清掃効果の基礎的研究）
    臨床的に感染根管と診断されたホルマリン固定抜去歯牙を用い、根管拡大後、10%歯科用次亜塩素酸ナトリウム製剤を用いて所定時間洗盪し、切片として、染色を施して病理組織学的に観察した結果、次のような成績を示した。
    洗盪時間
    症例数
    成績
    良好
    概良
    不良
    5分
    10
    4
    3
    3
    15分
    27
    19
    6
    2
    20分
    26
    21
    3
    2
    小臼歯及び大臼歯近遠心根管は形態が複雑なため比較的清掃されにくい。すなわち峡状部を有する扁平形根管は単純な形態の根管に比べ成績は劣る。
  2. 国内臨床病理試験（オキシドール併用の実験的研究）
    臨床的に齲蝕症1度又は2度と判定され、髄腔には感染をきたしてないと診断されたホルマリン固定抜去歯牙を用い、通法に従って抜髄した。10%歯科用次亜塩素酸ナトリウム製剤を根管内に10分間応用し、所定時間洗盪を行い、オキシドールを併用して洗浄後、切片として、染色を施して病理組織学的に観察した結果、次のような成績を示した。
    洗盪時間
    症例数
    成績
    良好
    概良
    不良
    10分
    18
    14
    3
    1

薬効薬理

作用機序
次亜塩素酸の酸化作用による。
溶解作用
10%歯科用次亜塩素酸ナトリウム製剤5mLに浸した歯髄片は最短1分、最長5分以内で完全に溶解した。
消毒作用
10%歯科用次亜塩素酸ナトリウム製剤はすべての微生物に対して殺菌作用を示し、ウイルス、一般無胞子細菌、細菌胞子、糸状菌藻類、原虫などの殺菌に有効である。
生物学的同等性試験
とネオクリーナー「セキネ」について、コラーゲンType1を使用した有機質溶解能試験、好気性菌、嫌気性菌及び真菌を使用した殺菌効力試験、及びヒト抜去歯を用いた根管の清掃及び内容物の溶解能試験を行った結果、両剤共に良好な結果を示し両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
次亜塩素酸ナトリウム（Sodium Hypochlorite）
化学名
Sodium hypochlorite
分子式
NaClO
分子量
74.44
性状
無水塩は極めて不安定であり分解しやすい。四種類の水和物が存在し、いずれも淡緑黄色の結晶で潮解性である。

取扱い上の注意

  1. 容器の内圧が高くなっている場合があるので、ふたを開けるときは、注意して開けること。
  2. 本剤は光によって徐々に変化することがあるため、外箱開封後は直射日光を避けて冷暗所で保存すること。

包装

30mL（ポリエチレン製容器）

主要文献

1
関根永滋他：歯科学報.1961；61（10）：6-14
2
二木昇人他：歯科学報.1980；80（3）：225-233
3
関根永滋他：歯科学報.1955；55（1）：30-32
4
第十八改正日本薬局方解説書,廣川書店,2021；C-458
5
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル　社内資料（生物学的同等性試験）

文献請求先及び問い合わせ先

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
TEL.（06）6370-4182　FAX.（06）6370-4184

製造販売業者等

製造販売元
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号
TEL.（06）6370-4182

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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