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尿素クリーム２０％「日医工」

角化症治療剤

1ｇ 3.7円

添付文書番号

2669701N2105_1_02

企業コード

130036

作成又は改訂年月

2023年9月改訂
(第1版)

日本標準商品分類番号

872669

薬効分類名

角化症治療剤

承認等

販売名

尿素クリーム20%「日医工」

販売名コード

2669701N2105

販売名英字表記

UREA CREAM20%「Nichiiko」

販売名ひらがな

にょうそくりーむ20%「にちいこう」

承認番号等

承認番号
30100AMX00141000

販売開始年月

2005年4月

貯法、有効期間

貯法
室温保存
有効期間
5年

一般的名称

尿素クリーム

禁忌（次の患者には投与しないこと）

次の部位には使用しないこと
眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する。］

組成・性状

組成

尿素クリーム20%「日医工」
有効成分
1g中
日局尿素  200mg
添加剤
スクワラン、セタノール、1,3-ブチレングリコール、ステアリン酸、自己乳化型ステアリン酸グリセリン、メチルパラベン、ブチルパラベン、その他3成分

製剤の性状

尿素クリーム20%「日医工」
性状
白色の乳剤性軟膏で、わずかに特異なにおいがある。

効能又は効果

  • 魚鱗癬
  • 老人性乾皮症
  • アトピー皮膚
  • 進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）
  • 足蹠部皸裂性皮膚炎
  • 掌蹠角化症
  • 毛孔性苔癬

用法及び用量

1日1〜数回、患部に塗擦する。

特定の背景を有する患者に関する注意

合併症・既往歴等のある患者

  1. 使用部位に炎症、亀裂のある患者
    ぴりぴり感等を生ずる。
  2. 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者
    ぴりぴり感等を生ずる。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

0.1～5%未満
0.1%未満
皮膚
ぴりぴり感、紅斑、そう痒感、疼痛、丘疹
灼熱感、落屑

副作用の共通の注釈

発現頻度は承認時～1982年8月までの調査に基づく。

適用上の注意

薬剤投与時の注意
  1. 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。
  2. 本剤を手指につけて眼に触れないこと。

臨床成績

有効性及び安全性に関する試験

  1. 国内臨床試験
    魚鱗癬、アトピー皮膚及び老人性乾皮症を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた, 。

薬効薬理

作用機序
高濃度の尿素は角質の水分保持量を増加させ、乾燥性角化症における角質層の水分保有力の低下を改善させ、角質の溶解剥離作用を示す 。
角質に対する作用
  1. 角質切片を尿素水溶液に浸漬し、重量を測定した結果、角質切片に付着浸透した尿素に水分が結合することにより、尿素濃度に応じた水分量の増加が認められた （ウシ　in vitro）。
  2. 魚鱗癬患者に本剤を塗布し、走査型電子顕微鏡を用いて組織を観察した結果、角質の溶解剥離作用により肥厚している角質層の菲薄化及び鱗屑の消失が認められた 。
  3. 尿素の有する角質の水分保持量増加作用、角質の溶解剥離作用により、魚鱗癬患者の魚鱗様紋理を軽快させ、また乾皮症患者及び進行性指掌角皮症患者の乾皮、角化皮膚をしっとりさせることが認められた,, 。
薬理作用
尿素クリーム20%「日医工」は、ウシ角質を用いた角質水分保持試験及びヒトにおける皮表角質水分保持試験において、ケラチナミンコーワクリーム20%との効力比較の結果、両剤間に有意差は認めらなかった 。

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称
尿素
化学名
Urea
分子式
CH4N2O
分子量
60.06
性状
無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水溶液（1→100）は中性である。
化学構造式
融点
132.5～134.5℃

包装

25g [1チューブ] ×10、500g [1瓶]

主要文献

1
ケラチン研究班：臨床皮膚科．1975；29：608-19
2
清寺真他：基礎と臨床．1978；12：2956-65
3
Swanbeck G.：Acta Derm Venereol．1968；48：123-7
4
手塚正他：西日本皮膚科．1975；37：802-7
5
戸田浄他：臨床皮膚科．1975；29：1089-94
6
手塚正：西日本皮膚科．1975；37：283-7
7
幸田弘：西日本皮膚科．1975；37：612-5
8
石橋康正他：西日本皮膚科．1975；37：987-1001
9
社内資料 : 尿素クリーム20%「日医工」の生物学的同等性に関する資料

文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社　お客様サポートセンター
〒930-8583　富山市総曲輪1丁目6番21
TEL：(0120)517-215
FAX：(076)442-8948

製造販売業者等

製造販売元
池田薬品工業株式会社
富山県中新川郡上市町若杉12
発売元
日医工株式会社
富山県富山市総曲輪1丁目6番21

先発薬

後発薬

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

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